Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af nano+ polymerfri sirolimus-eluerende stent: en optisk kohærent tomografiundersøgelse

14. december 2015 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af nano+ polymerfri sirolimus-eluerende stent i behandling af patienter med De Novo-læsion: En optisk kohærent tomografi, prospektiv, multicenterundersøgelse

Vores hypotese er at teste, at 1) Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nano+ DES hos patienter med de novo læsioner; 2) En lav neointimal hyperplasi efter Nano+ DES-implantation på grund af dets effektive og tilstrækkelige antiproliferative lægemiddel; 3) En meget høj dækning og en forbedret tidlig arteriel heling efter Nano+ DES implantation på grund af polymer-fri; 4) Sikkerheden ved seponering af clopidogrel-behandling efter 3 måneder, når OCT-resultater er defineret som optimale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Tegn på myokardieiskæmi uden forhøjet troponin (f. stabil eller ustabil angina, tavs iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse).
  • Patienten har en planlagt intervention af op til to de novo læsioner i forskellige epikardiekar
  • Læsion(er) skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥50 % og <100 %.
  • Længden af ​​læsionen skal være <18 mm
  • RVD skal være mellem 2,5-4,0 mm
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten og patientens læge accepterer opfølgningsbesøgene inklusive angiografisk opfølgning og OCT-vurdering efter 3 måneder.

Designdetaljer og resultater Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent studie, som vil inkludere i alt 45 patienter på 5 europæiske undersøgelsessteder. Alle patienter vil blive behandlet med det Nano+ Polymer-fri Sirolimus Coronary Stent System. Alle patienter vil gennemgå angiografisk (QCA) undersøgelse ved baseline (før og efter proceduren) og efter 3 måneders opfølgning. Alle patienter vil gennemgå OCT-undersøgelse efter 3 måneders opfølgning. OCT-undersøgelse vil blive udført ved 6 måneders opfølgning hos de patienter, hvor OCT-kriterierne (dækning og stentapposition) ikke var opfyldt ved 3 måneders OCT. Off-line OCT og angiografiske dataanalyse vil blive foretaget af et uafhængigt kernelaboratorium (Cardialysis BV, Rotterdam, Holland), der er blindet for patienternes kliniske og proceduremæssige karakteristika og i overensstemmelse med forudindstillede standardoperationsprocedurer. Alle patienter vil blive evalueret klinisk efter 3, 4, 5 måneder (for patienter med 6 måneders OCT-opfølgningsevaluering vil være efter 8 måneder) og efter 1 og 2 år. Kliniske data vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee. Et uafhængigt Data Safety and Monitoring Board (DSMB) vil løbende overvåge den individuelle og kollektive sikkerhed for patienterne i undersøgelsen. Dette er en hypotese-genererende undersøgelse, fordi der ikke på nuværende tidspunkt er tilgængelig dokumentation for den forventede størrelse af effekten. Data genereret fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet (historisk kontrol) med historiske tal for andre lægemiddeleluerende stenter, der er tilgængelige hos Cardialysis, for offentliggjorte data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Rekruttering
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tillman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • V Legrand, Prof
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7511
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Holland, 8934
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Tegn på myokardieiskæmi uden forhøjet troponin (f. stabil eller ustabil angina, tavs iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse).
  • Patienten har en planlagt intervention af op til to de novo læsioner i forskellige epikardiekar
  • Læsion(er) skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥50 % og <100 %.
  • Længden af ​​læsionen skal være <18 mm
  • RVD skal være mellem 2,5-4,0 mm
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten og patientens læge accepterer opfølgningsbesøgene inklusive angiografisk opfølgning og OCT-vurdering efter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på igangværende akut myokardieinfarkt i EKG før proceduren.
  • LVEF <30%.
  • Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
  • Kendt nyreinsufficiens (f.eks. eGFR <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininniveau på >2,5 mg/dL, eller dialysepatient).
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel prasugrel, ticagrelor og ticlopidin), sirolimus eller rustfrit stål.
  • Anden medicinsk sygdom (f. kræft, slagtilfælde med neurologisk mangel) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.) ifølge lægens vurdering, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, før det primære endepunkt nås.
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NANO+ DES
Det Nano+ Polymer-fri Sirolimus-eluerende koronarstentsystem er enheds-/lægemiddelkombinationsprodukter, der består af en lægemiddelbelagt stent og et ballonudvidbart leveringssystem. Stenten er belagt med en formulering, der indeholder rapamycin, den aktive ingrediens, klæbet til 316L rustfrit stentstillads med submikron mikroporer og er godkendt af State Food and Drug Administration of China i 2011 (nr. 3460037).
Enhed: Nano+ DES
Alle patienter vil blive behandlet med NanoTM Polymer-fri Sirolimus Coronary Stent System. Alle patienter vil gennemgå angiografisk (QCA) undersøgelse ved baseline (før og efter proceduren) og efter 3 måneders opfølgning. Alle patienter vil gennemgå OCT-undersøgelse efter 3 måneders opfølgning. Alle patienter vil blive evalueret klinisk efter 3, 4, 5 måneder (for patienter med 6 måneders OCT-opfølgningsevaluering vil være efter 8 måneder) og efter 1 og 2 år.
Andre navne:
  • NANO+ Polymerfri Sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent neointimal hyperplasi volumen obstruktion (%)
Tidsramme: 3-måneder
For de patienter, der ikke opnåede de optimale/succesfulde OCT-kriterier efter 3 måneder, vil der blive planlagt en yderligere OCT-undersøgelse efter 6 måneders opfølgning, hvor de samme endepunkter vil blive vurderet.
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neointimal hyperplasi areal/volumen
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Middel/Minimal Stentdiameter/areal/volumen
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Middel/Minimal Lumen diameter/areal/volumen
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Gennemsnitlig/maksimal tykkelse af stivernes dækning
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Procentdel af dækkede stivere
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Ufuldstændig strut apposition
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLD og %DS
Tidsramme: 3-måneder
Alle målinger vil blive foretaget af in-stent, in-segment, proksimale og distale stentmarginer.
3-måneder
Sent Lumentab
Tidsramme: 3-måneder
Forskellen mellem minimum lumen diameter (MLD) efter proceduren og MLD ved 3 måneders opfølgning.
3-måneder
Binær restenose (DS ≥50 %)
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Akut succes
Tidsramme: 3 måneder

Akut succes vil blive klassificeret efter følgende definitioner:

  1. Enhedssucces: < 30 % resterende stenose (ved online QCA)
  2. Proceduresucces: Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA OG enten et TIMI flow 3 eller et konsistent TIMI flow 2 før og efter proceduren, ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af MACE under hospitalsopholdet. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium. Hvis kernelaboratoriet ikke er i stand til at vurdere % resterende stenose, vil investigators vurdering som registreret i CRF blive brugt til den statistiske analyse.
3 måneder
Enhedsorienterede sammensatte endepunkter og dens individuelle komponent
Tidsramme: op til 2 år
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsionen
op til 2 år
Stent trombose
Tidsramme: op til 2 år
I henhold til ARC-definitionerne
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Ledende efterforsker: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Ledende efterforsker: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nano+ DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner