Nano+ Polymer-free Sirolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성: 광간섭 단층 촬영 연구
2015년 12월 14일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
De Novo 병변 환자의 치료에서 Nano+ Polymer-free Sirolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성: 광간섭단층촬영 전향적 다기관 연구
우리의 가설은 1) de novo 병변이 있는 환자에서 Nano+ DES의 안전성과 효능; 2) 효과적이고 충분한 항증식 약물로 인해 Nano+ DES 이식 후 낮은 신생내막 비대증; 3) Polymer-free로 인해 Nano+ DES 이식 후 매우 높은 커버리지 및 개선된 조기 동맥 치유; 4) OCT 결과가 최적으로 정의된 3개월 시점에서 클로피도그렐 치료 중단의 안전성.
연구 개요
상세 설명
자격 기준:
- 18~85세.
- 상승된 트로포닌이 없는 심근 허혈의 증거(예: 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구에 의해 입증된 무증상 허혈).
- 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받습니다.
- 병변은 시각적으로 추정된 직경 협착이 50% 이상 및 100% 미만이어야 합니다.
- 병변 길이는 18mm 미만이어야 합니다.
- RVD는 2.5-4.0mm 사이여야 합니다.
- 서면 동의서.
- 환자와 환자의 주치의는 3개월 후 혈관 조영 추적 및 OCT 평가를 포함한 후속 방문에 동의합니다.
설계 세부 사항 및 결과 이것은 5개의 유럽 조사 사이트에서 총 45명의 환자를 등록할 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 모든 환자는 Nano+ Polymer-free Sirolimus Coronary Stent System으로 치료받게 됩니다. 모든 환자는 기준선(시술 전 및 후) 및 3개월 추적에서 혈관 조영(QCA) 조사를 받게 됩니다. 모든 환자는 3개월 추적 조사에서 OCT 조사를 받게 됩니다. OCT 조사는 3개월 OCT에서 OCT 기준(보장 범위 및 스텐트 배치)이 충족되지 않은 환자에서 6개월 추적에서 수행됩니다. 오프라인 OCT 및 혈관조영 데이터 분석은 환자의 임상 및 시술 특성에 대해 눈이 멀고 사전 설정된 표준 운영 절차에 따라 독립적인 핵심 실험실(Cardialysis BV, Rotterdam, The Netherlands)에서 수행됩니다. 모든 환자는 3, 4, 5개월(6개월 OCT 환자의 경우 후속 평가는 8개월) 및 1년 및 2년에 임상적으로 평가됩니다. 임상 데이터는 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다. 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 지속적으로 연구에서 환자의 개인 및 집단 안전을 모니터링합니다. 현재로서는 예상되는 효과의 크기에 대한 증거가 없기 때문에 이것은 가설 생성 연구입니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 발표된 데이터에 대해 Cardialysis에서 사용할 수 있는 다른 약물 용출 스텐트의 과거 수치와 비교(역사적 통제)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드, 7511
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- C von Birgelen, Dr
- 전화번호: 0031 53 487 21 05
- 이메일: C.vonBirgelen@mst.nl
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수석 연구원:
- C von Birgelen, Dr
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934
- 모병
- Medisch Centrum Leeuwarden
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연락하다:
- S Hofma, Dr
- 전화번호: 0031 58 286 66 66
- 이메일: S.H.Hofma@ZNB.NL
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수석 연구원:
- S Hofma, Dr
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus Medical Centre
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연락하다:
- R.J.M van Geuns, Dr
- 전화번호: 0031 10 703 33 48
- 이메일: r.vangeuns@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- R.J.M van Geuns, Dr
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Hasselt, 벨기에, B-3500
- 모병
- UZ Virga Jesse Ziekenhuis
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연락하다:
- E Benit, Dr
- 전화번호: 0032 11 309 440
- 이메일: edouard.benit@virgajesse.be
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수석 연구원:
- E Benit, Dr
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Liège, 벨기에, B-4000
- 모병
- CHU Sart Tillman
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연락하다:
- V Legrand, Prof
- 전화번호: 0032 4 366 71 92
- 이메일: vlegrand@chu.ulg.ac.be
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수석 연구원:
- V Legrand, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세.
- 상승된 트로포닌이 없는 심근 허혈의 증거(예: 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구에 의해 입증된 무증상 허혈).
- 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 최대 2개의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받습니다.
- 병변은 시각적으로 추정된 직경 협착이 50% 이상 및 100% 미만이어야 합니다.
- 병변 길이는 18mm 미만이어야 합니다.
- RVD는 2.5-4.0mm 사이여야 합니다.
- 서면 동의서.
- 환자와 환자의 주치의는 3개월 후 혈관 조영 추적 및 OCT 평가를 포함한 후속 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 절차 전 ECG에서 진행 중인 급성 심근 경색의 증거.
- LVEF <30%.
- 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC < 3,000 cells/mm3, 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함).
- 알려진 신부전(예: eGFR <60 ml/kg/m2 또는 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL, 또는 투석 대상자).
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
- 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐 프라수그렐, 티카그렐로 및 티클로피딘), 시롤리무스 또는 스테인리스강에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 기타 의학적 질병(예: 암, 신경학적 결함이 있는 뇌졸중) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력(의사 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명 제한과 관련될 수 있음)
- 1차 평가변수에 도달하기 전에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노+ 데스
Nano+ Polymer-free Sirolimus-Eluting Coronary Stent System은 약물 코팅된 스텐트와 풍선 확장형 전달 시스템으로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다.
스텐트는 활성 성분인 라파마이신을 포함하는 제제로 코팅되고, 서브미크론 미세공을 갖는 316L 스테인리스 베어 스텐트 스캐폴드에 부착되며, 2011년 중국 국가식품의약국(State Food and Drug Administration of China)의 승인을 받았습니다(No.
3460037).
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모든 환자는 NanoTM Polymer-free Sirolimus Coronary Stent System으로 치료받게 됩니다.
모든 환자는 기준선(시술 전 및 후) 및 3개월 추적에서 혈관 조영(QCA) 조사를 받게 됩니다.
모든 환자는 3개월 추적 조사에서 OCT 조사를 받게 됩니다.
모든 환자는 3, 4, 5개월(6개월 OCT 환자의 경우 후속 평가는 8개월) 및 1년 및 2년에 임상적으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 신생내막 과형성 부피 방해(%)
기간: 3 개월
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3개월에 최적의/성공적인 OCT 기준을 달성하지 못한 환자의 경우 추가 OCT 조사가 6개월 후속 조치에서 계획되어 동일한 종점이 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생내막 과형성 영역/부피
기간: 3 개월
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3 개월
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평균/최소 스텐트 직경/면적/부피
기간: 3 개월
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3 개월
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평균/최소 루멘 직경/면적/부피
기간: 3 개월
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3 개월
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스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 3 개월
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3 개월
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덮힌 스트럿의 백분율
기간: 3 개월
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3 개월
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불완전한 스트럿 동격
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLD 및 %DS
기간: 3 개월
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모든 측정은 스텐트 내, 세그먼트 내, 근위 및 원위 스텐트 마진에서 이루어집니다.
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3 개월
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늦은 루멘 손실
기간: 3 개월
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시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 3개월 추적 관찰 시 MLD 간의 차이.
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3 개월
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이원성 재협착증(DS ≥50%)
기간: 3 개월
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3 개월
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급격한 성공
기간: 3 개월
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급성 성공은 다음 정의에 따라 분류됩니다.
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3 개월
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장치 지향 복합 엔드포인트 및 개별 구성 요소
기간: 최대 2년
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장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 명확하게 기인하지 않는 MI, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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최대 2년
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스텐트 혈전증
기간: 최대 2년
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ARC 정의에 따르면
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 수석 연구원: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 수석 연구원: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .