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Wirksamkeit und Sicherheit von Nano+ Polymer-freiem Sirolimus-eluting Stent: A Optical Coherent Tomography Study

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit des Nano+ Polymer-freien Sirolimus-elutierenden Stents bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Läsion: Eine prospektive, multizentrische Studie mit optischer Kohärenztomographie

Unsere Hypothese besteht darin, Folgendes zu testen: 1) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nano+ DES bei Patienten mit De-novo-Läsionen; 2) Eine geringe neointimale Hyperplasie nach Nano+ DES-Implantation aufgrund seines wirksamen und ausreichenden antiproliferativen Medikaments; 3) Eine sehr hohe Abdeckung und eine verbesserte frühe arterielle Heilung nach Nano+ DES-Implantation aufgrund der Polymerfreiheit; 4) Die Sicherheit des Absetzens der Clopidogrel-Behandlung nach 3 Monaten, wenn die OCT-Ergebnisse als optimal definiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre.
  • Nachweis einer myokardialen Ischämie ohne Troponinerhöhung (z. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, nachgewiesen durch positive territoriale Funktionsstudie).
  • Der Patient hat einen geplanten Eingriff von bis zu zwei De-novo-Läsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen
  • Die Läsion(en) muss/müssen einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % aufweisen.
  • Die Läsionslänge muss <18 mm sein
  • RVD muss zwischen 2,5 und 4,0 mm liegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient und der Arzt des Patienten stimmen den Nachsorgeuntersuchungen einschließlich angiographischer Nachsorge und OCT-Beurteilung nach 3 Monaten zu.

Designdetails und Ergebnisse Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie, in die insgesamt 45 Patienten an 5 europäischen Prüfzentren aufgenommen werden. Alle Patienten werden mit dem Nano+ Polymer-freien Sirolimus Coronary Stent System behandelt. Alle Patienten werden zu Beginn (vor und nach dem Eingriff) und nach 3 Monaten einer angiographischen (QCA) Untersuchung unterzogen. Alle Patienten werden nach 3 Monaten einer OCT-Untersuchung unterzogen. Eine OCT-Untersuchung wird nach 6 Monaten bei den Patienten durchgeführt, bei denen die OCT-Kriterien (Abdeckung und Stentapposition) nach 3 Monaten OCT nicht erfüllt waren. Die Offline-OCT- und Angiographie-Datenanalyse wird von einem unabhängigen Kernlabor (Cardialysis BV, Rotterdam, Niederlande) durchgeführt, das für die klinischen und verfahrensspezifischen Merkmale der Patienten und gemäß den voreingestellten Standardarbeitsanweisungen verblindet ist. Alle Patienten werden klinisch nach 3, 4, 5 Monaten (bei Patienten mit 6 Monaten erfolgt die OCT-Nachuntersuchung nach 8 Monaten) sowie nach 1 und 2 Jahren klinisch untersucht. Klinische Daten werden von einem unabhängigen Clinical Event Committee bewertet. Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board (DSMB) wird die individuelle und kollektive Sicherheit der Patienten in der Studie kontinuierlich überwachen. Dies ist eine hypothesengenerierende Studie, da derzeit keine Beweise für das erwartete Ausmaß der Wirkung vorliegen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden (historische Kontrolle) mit historischen Zahlen anderer medikamentenfreisetzender Stents verglichen, die bei Cardialysis für veröffentlichte Daten verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Rekrutierung
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Rekrutierung
        • CHU Sart Tillman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • V Legrand, Prof
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7511
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre.
  • Nachweis einer myokardialen Ischämie ohne Troponinerhöhung (z. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, nachgewiesen durch positive territoriale Funktionsstudie).
  • Der Patient hat einen geplanten Eingriff von bis zu zwei De-novo-Läsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen
  • Die Läsion(en) muss/müssen einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % aufweisen.
  • Die Läsionslänge muss <18 mm sein
  • RVD muss zwischen 2,5 und 4,0 mm liegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient und der Arzt des Patienten stimmen den Nachsorgeuntersuchungen einschließlich angiographischer Nachsorge und OCT-Beurteilung nach 3 Monaten zu.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines anhaltenden akuten Myokardinfarkts im EKG vor dem Eingriff.
  • LVEF < 30 %.
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, WBC < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  • Bekannte Niereninsuffizienz (z. B. eGFR < 60 ml/kg/m2 oder Serumkreatininspiegel von > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient).
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor und Ticlopidin), Sirolimus oder Edelstahl.
  • Andere medizinische Erkrankungen (z. Krebs, Schlaganfall mit neurologischer Beeinträchtigung) oder bekannter Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.) in der Vorgeschichte nach ärztlichem Ermessen, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten vor Erreichen des primären Endpunkts.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NANO+ DES
Das Nano+ Polymer-freie Sirolimus-freisetzende Koronarstentsystem ist ein Gerät/Arzneimittel-Kombinationsprodukt, das aus einem arzneimittelbeschichteten Stent und einem ballonexpandierbaren Abgabesystem besteht. Der Stent ist mit einer Formulierung beschichtet, die Rapamycin, den Wirkstoff, enthält, an einem blanken Stentgerüst aus 316L-Edelstahl mit Mikroporen im Submikrometerbereich haftet und 2011 von der State Food and Drug Administration of China zugelassen wurde (Nr. 3460037).
Gerät: Nano+ DES
Alle Patienten werden mit dem polymerfreien Sirolimus Koronarstentsystem NanoTM behandelt. Alle Patienten werden zu Beginn (vor und nach dem Eingriff) und nach 3 Monaten einer angiographischen (QCA) Untersuchung unterzogen. Alle Patienten werden nach 3 Monaten einer OCT-Untersuchung unterzogen. Alle Patienten werden klinisch nach 3, 4, 5 Monaten (bei Patienten mit 6 Monaten erfolgt die OCT-Nachuntersuchung nach 8 Monaten) sowie nach 1 und 2 Jahren klinisch untersucht.
Andere Namen:
  • NANO+ Polymerfreier Sirolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Neointimahyperplasie Volumen Obstruktion (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Patienten, die die optimalen/erfolgreichen OCT-Kriterien nach 3 Monaten nicht erreicht haben, wird eine zusätzliche OCT-Untersuchung nach 6 Monaten geplant, bei der dieselben Endpunkte bewertet werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche/Volumen der Neointimalhyperplasie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlerer/minimaler Durchmesser/Fläche/Volumen des Stents
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere/maximale Dicke der Strebenüberdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz bedeckter Streben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unvollständige Strebenapposition
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MLD und %DS
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Messungen werden an den Rändern des Stents, des Segments, des proximalen und des distalen Stents durchgeführt.
3 Monate
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD nach 3 Monaten.
3 Monate
Binäre Restenose (DS ≥50 %)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Akuter Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate

Akuter Erfolg wird nach folgenden Definitionen klassifiziert:

  1. Geräteerfolg: < 30 % Reststenose (durch Online-QCA)
  2. Erfolg des Eingriffs: Das Erreichen einer Reststenose von < 30 % durch QCA UND entweder einen TIMI-Fluss 3 oder einen konsistenten TIMI-Fluss 2 vor und nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. Wenn das Kernlabor den Prozentsatz der verbleibenden Stenose nicht beurteilen kann, wird die Beurteilung des Prüfarztes, wie im CRF aufgezeichnet, für die statistische Analyse verwendet.
3 Monate
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte und ihre einzelnen Komponenten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt (DoCE) ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem nicht behandelten Gefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
bis zu 2 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gemäß den ARC-Definitionen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hauptermittler: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hauptermittler: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120025

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