Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu uwalniającego sirolimus niezawierającego polimerów Nano+: badanie optycznej koherentnej tomografii

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu uwalniającego sirolimus niezawierającego polimerów Nano+ w leczeniu pacjentów ze zmianami de novo: prospektywne, wieloośrodkowe badanie optycznej koherentnej tomografii

Naszą hipotezą jest sprawdzenie, czy: 1) Bezpieczeństwo i skuteczność Nano+ DES u pacjentów ze zmianami de novo; 2) Niski rozrost neointimy po wszczepieniu Nano+ DES dzięki skutecznemu i wystarczającemu antyproliferacyjnemu lekowi; 3) Bardzo wysokie krycie i lepsze wczesne gojenie tętnic po wszczepieniu Nano+ DES ze względu na brak polimerów; 4) Bezpieczeństwo przerwania leczenia klopidogrelem po 3 miesiącach, gdy wyniki OCT zostaną określone jako optymalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji:

  • od 18 do 85 lat.
  • Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego bez podwyższonej troponiny (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym).
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję do dwóch zmian de novo w różnych naczyniach nasierdziowych
  • Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50% i <100%.
  • Długość zmiany musi wynosić <18 mm
  • RVD musi wynosić od 2,5 do 4,0 mm
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent i jego lekarz zgadzają się na wizyty kontrolne obejmujące kontrolną angiografię i ocenę OCT po 3 miesiącach.

Szczegóły projektu i wyniki Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie, do którego zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów w 5 europejskich ośrodkach badawczych. Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą systemu stentów wieńcowych Sirolimus niezawierającego polimerów Nano+. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu angiograficznemu (QCA) na początku badania (przed i po zabiegu) oraz po 3 miesiącach obserwacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu OCT po 3 miesiącach obserwacji. Badanie OCT zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach obserwacji u tych pacjentów, u których kryteria OCT (pokrycie i założenie stentu) nie zostały spełnione po 3 miesiącach OCT. Off-line OCT i analiza danych angiograficznych zostanie przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (Cardialysis BV, Rotterdam, Holandia), które nie zna charakterystyki klinicznej i proceduralnej pacjentów oraz zgodnie z wcześniej ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej po 3, 4, 5 miesiącach (w przypadku pacjentów z 6 miesiącami ocena kontrolna OCT będzie miała miejsce po 8 miesiącach) oraz po 1 i 2 latach. Dane kliniczne zostaną ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych. Niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) będzie na bieżąco monitorować indywidualne i zbiorowe bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w badaniu. Jest to badanie generujące hipotezę, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dowody dotyczące oczekiwanej wielkości efektu. Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną porównane (kontrola historyczna) z danymi historycznymi dotyczącymi innych stentów uwalniających lek, dostępnych w firmie Cardialysis, w celu uzyskania opublikowanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Rekrutacyjny
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sart Tillman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • V Legrand, Prof
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7511
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Holandia, 8934
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat.
  • Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego bez podwyższonej troponiny (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym).
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję do dwóch zmian de novo w różnych naczyniach nasierdziowych
  • Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50% i <100%.
  • Długość zmiany musi wynosić <18 mm
  • RVD musi wynosić od 2,5 do 4,0 mm
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent i jego lekarz zgadzają się na wizyty kontrolne obejmujące kontrolną angiografię i ocenę OCT po 3 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG przed zabiegiem.
  • LVEF <30%.
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
  • Rozpoznana niewydolność nerek (np. eGFR <60 ml/kg/m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany).
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel prasugrel, tikagrelor i tiklopidyna), syrolimusu lub stali nierdzewnej.
  • Inna choroba medyczna (np. nowotwór, udar mózgu z niedoborem neurologicznym) lub znane nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol, kokaina, heroina itp.) według oceny lekarza, które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NANO+ DES
System stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus bez polimerów Nano+ to produkty łączące urządzenie/lek, składające się ze stentu powlekanego lekiem i rozszerzalnego balonika. Stent jest pokryty preparatem zawierającym rapamycynę, substancję czynną, przyklejony do nagiego rusztowania ze stali nierdzewnej 316L z submikronowymi mikroporami i został zatwierdzony przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków w Chinach w 2011 r. 3460037).
Urządzenie: Nano+ DES
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą systemu stentów wieńcowych Sirolimus niezawierającego polimerów NanoTM. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu angiograficznemu (QCA) na początku badania (przed i po zabiegu) oraz po 3 miesiącach obserwacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu OCT po 3 miesiącach obserwacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej po 3, 4, 5 miesiącach (w przypadku pacjentów z 6 miesiącami ocena kontrolna OCT będzie miała miejsce po 8 miesiącach) oraz po 1 i 2 latach.
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający sirolimus bez polimerów NANO+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność objętości przerostu neointimy w stencie (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku pacjentów, u których nie osiągnięto optymalnych/skutecznych kryteriów OCT po 3 miesiącach, zostanie zaplanowane dodatkowe badanie OCT po 6 miesiącach obserwacji, podczas którego zostaną ocenione te same punkty końcowe.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia/objętość przerostu neointimy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent zakrytych rozpórek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Niepełne przyłożenie rozpórki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MLD i %DS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w stencie, w segmencie, proksymalnych i dystalnych brzegach stentu.
3 miesiące
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między zabiegiem po zabiegu minimalnej średnicy światła (MLD) a MLD po 3 miesiącach obserwacji.
3 miesiące
Binarna restenoza (DS ≥50%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ostry sukces
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ostry sukces zostanie sklasyfikowany zgodnie z następującymi definicjami:

  1. Powodzenie urządzenia: < 30% zwężenia resztkowego (na podstawie QCA on-line)
  2. Powodzenie zabiegu: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% na podstawie QCA ORAZ przepływ 3 wg TIMI lub stały przepływ 2 wg TIMI przed i po zabiegu, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne. Jeśli laboratorium podstawowe nie jest w stanie ocenić procentowego zwężenia resztkowego, do analizy statystycznej zostanie wykorzystana ocena badacza zapisana w CRF.
3 miesiące
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenia i ich poszczególne komponenty
Ramy czasowe: do 2 lat
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
do 2 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do 2 lat
Zgodnie z definicjami ARC
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Główny śledczy: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Główny śledczy: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj