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Efficacité et innocuité du stent à élution de sirolimus sans polymère Nano+ : une étude de tomographie cohérente optique

14 décembre 2015 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du stent à élution de sirolimus sans polymère Nano+ dans le traitement des patients présentant une lésion de novo : étude prospective multicentrique par tomographie cohérente optique

Notre hypothèse est de tester 1) L'innocuité et l'efficacité de Nano+ DES chez les patients présentant des lésions de novo ; 2) Une faible hyperplasie néointimale après implantation de Nano+ DES en raison de son médicament antiprolifératif efficace et suffisant ; 3) Une couverture très élevée et une cicatrisation artérielle précoce améliorée après l'implantation de Nano+ DES grâce à l'absence de polymères ; 4) La sécurité de l'arrêt du traitement par clopidogrel à 3 mois lorsque les résultats de l'OCT sont définis comme optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité:

  • 18 à 85 ans.
  • Preuve d'ischémie myocardique sans élévation de la troponine (par ex. angor stable ou instable, ischémie silencieuse démontrée par une étude fonctionnelle territoriale positive).
  • Le patient a une intervention planifiée de jusqu'à deux lésions de novo dans différents vaisseaux épicardiques
  • La ou les lésions doivent présenter une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et < 100 %.
  • La longueur de la lésion doit être < 18 mm
  • RVD doit être compris entre 2,5 et 4,0 mm
  • Consentement éclairé écrit.
  • Le patient et son médecin conviennent des visites de suivi incluant un suivi angiographique et une évaluation OCT à 3 mois.

Détails de la conception et résultats Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, qui recrutera un total de 45 patients dans 5 sites expérimentaux européens. Tous les patients seront traités avec le système d'endoprothèse coronaire Sirolimus sans polymère Nano+. Tous les patients subiront un examen angiographique (QCA) au départ (avant et après l'intervention) et à 3 mois de suivi. Tous les patients subiront une enquête OCT à 3 mois de suivi. L'investigation OCT sera réalisée à 6 mois de suivi chez les patients pour lesquels les critères OCT (couverture et apposition du stent) n'étaient pas remplis à 3 mois OCT. L'analyse des données OCT et angiographiques hors ligne sera effectuée par un laboratoire principal indépendant (Cardialysis BV, Rotterdam, Pays-Bas) en aveugle des caractéristiques cliniques et procédurales des patients et selon des procédures opératoires standard prédéfinies. Tous les patients seront évalués cliniquement à 3, 4, 5 mois (pour les patients avec 6 mois d'évaluation de suivi OCT sera à 8 mois) et à 1 et 2 ans. Les données cliniques seront jugées par un comité indépendant des événements cliniques. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données (DSMB) surveillera en permanence la sécurité individuelle et collective des patients participant à l'étude. Il s'agit d'une étude génératrice d'hypothèses, car aucune preuve de l'ampleur attendue de l'effet n'est disponible à l'heure actuelle. Les données générées à partir de cette étude seront comparées (contrôle historique) aux chiffres historiques d'autres stents à élution de médicament disponibles chez Cardialysis, pour les données publiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, B-3500
        • Recrutement
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Recrutement
        • CHU Sart Tillman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • V Legrand, Prof
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7511
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
          • S Hofma, Dr
          • Numéro de téléphone: 0031 58 286 66 66
          • E-mail: S.H.Hofma@ZNB.NL
        • Chercheur principal:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 85 ans.
  • Preuve d'ischémie myocardique sans élévation de la troponine (par ex. angor stable ou instable, ischémie silencieuse démontrée par une étude fonctionnelle territoriale positive).
  • Le patient a une intervention planifiée de jusqu'à deux lésions de novo dans différents vaisseaux épicardiques
  • La ou les lésions doivent présenter une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et < 100 %.
  • La longueur de la lésion doit être < 18 mm
  • RVD doit être compris entre 2,5 et 4,0 mm
  • Consentement éclairé écrit.
  • Le patient et son médecin conviennent des visites de suivi incluant un suivi angiographique et une évaluation OCT à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde en cours à l'ECG avant la procédure.
  • FEVG <30 %.
  • Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, leucocyte <3 000 cellules/mm3 ou maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire).
  • Insuffisance rénale connue (par exemple, DFGe < 60 ml/kg/m2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse).
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel prasugrel, ticagrélor et ticlopidine), au sirolimus ou à l'acier inoxydable.
  • Autre maladie médicale (par ex. cancer, accident vasculaire cérébral avec déficience neurologique) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) selon le jugement du médecin qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associé à une espérance de vie limitée
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux, avant d'atteindre le critère d'évaluation principal.
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NANO+ DES
Le système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus sans polymère Nano+ est une combinaison dispositif/médicament constituée d'une endoprothèse enrobée de médicament et d'un système de mise en place expansible par ballonnet. Le stent est recouvert d'une formulation contenant de la rapamycine, l'ingrédient actif, adhérant à un échafaudage de stent nu en acier inoxydable 316L avec des micropores submicroniques, et est approuvé par la State Food and Drug Administration of China en 2011 (No. 3460037).
Dispositif: Nano+ DES
Tous les patients seront traités avec le système d'endoprothèse coronaire Sirolimus sans polymère NanoTM. Tous les patients subiront un examen angiographique (QCA) au départ (avant et après l'intervention) et à 3 mois de suivi. Tous les patients subiront une enquête OCT à 3 mois de suivi. Tous les patients seront évalués cliniquement à 3, 4, 5 mois (pour les patients avec 6 mois d'évaluation de suivi OCT sera à 8 mois) et à 1 et 2 ans.
Autres noms:
  • Stent à élution de sirolimus sans polymère NANO+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction volumique de l'hyperplasie néointimale intra-stent (%)
Délai: 3 mois
Pour les patients qui n'ont pas atteint les critères OCT optimaux/réussis à 3 mois, une enquête OCT supplémentaire sera planifiée à 6 mois de suivi où ces mêmes critères d'évaluation seront évalués.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surface/volume d'hyperplasie néointimale
Délai: 3 mois
3 mois
Diamètre/surface/volume moyen/minimal du stent
Délai: 3 mois
3 mois
Diamètre/surface/volume moyen/minimal du lumen
Délai: 3 mois
3 mois
Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage d'entretoises couvertes
Délai: 3 mois
3 mois
Apposition incomplète des entretoises
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MLD et %DS
Délai: 3 mois
Toutes les mesures seront effectuées sur les marges de l'endoprothèse, dans le segment, proximales et distales de l'endoprothèse.
3 mois
Perte de lumière tardive
Délai: 3 mois
La différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) après la procédure et le MLD à 3 mois de suivi.
3 mois
Resténose binaire (DS ≥ 50 %)
Délai: 3 mois
3 mois
Succès aigu
Délai: 3 mois

Le succès aigu sera classé selon les définitions suivantes :

  1. Succès de l'appareil : < 30 % de sténose résiduelle (par QCA en ligne)
  2. Succès de la procédure : L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA ET soit un flux TIMI 3, soit un flux TIMI 2 constant avant et après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée sans apparition de MACE pendant le séjour à l'hôpital. Ces mesures seront effectuées par le laboratoire central d'angiographie indépendant. Si le laboratoire central n'est pas en mesure d'évaluer le % de sténose résiduelle, l'évaluation de l'investigateur enregistrée dans le CRF sera utilisée pour l'analyse statistique.
3 mois
Points de terminaison composites orientés périphérique et son composant individuel
Délai: jusqu'à 2 ans
Le point final composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, un IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
jusqu'à 2 ans
Thrombose de stent
Délai: jusqu'à 2 ans
Selon les définitions de l'ARC
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Chercheur principal: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Chercheur principal: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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