Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nano+ polymerfri Sirolimus-eluerande stent: En optisk koherent tomografistudie

14 december 2015 uppdaterad av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av Nano+ polymerfri Sirolimus-eluerande stent vid behandling av patienter med De Novo-skada: En optisk koherent tomografi, prospektiv, multicenterstudie

Vår hypotes är att testa att 1) ​​Säkerheten och effekten av Nano+ DES hos patienter med de novo lesioner; 2) En låg neointimal hyperplasi efter Nano+ DES-implantation på grund av dess effektiva och tillräckliga antiproliferativa läkemedel; 3) En mycket hög täckning och en förbättrad tidig arteriell läkning efter Nano+ DES-implantation på grund av polymerfri; 4) Säkerheten för att avbryta behandlingen med klopidogrel efter 3 månader när OCT-resultaten definieras som optimala.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalskriterier:

  • 18 till 85 år.
  • Bevis på myokardischemi utan förhöjt troponin (t. stabil eller instabil angina, tyst ischemi påvisad genom positiv territoriell funktionsstudie).
  • Patienten har ett planerat ingrepp med upp till två de novo-lesioner i olika epikardiella kärl
  • Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥50 % och <100 %.
  • Längden på skadan måste vara <18 mm
  • RVD måste vara mellan 2,5-4,0 mm
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten och patientens läkare samtycker till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk uppföljning och OCT-bedömning efter 3 månader.

Designdetaljer och resultat Detta är en prospektiv, multicenter, enarms, öppen studie, som kommer att inkludera totalt 45 patienter på 5 europeiska undersökningsplatser. Alla patienter kommer att behandlas med det Nano+ Polymer-fria Sirolimus Coronary Stent System. Alla patienter kommer att genomgå angiografisk (QCA) undersökning vid baslinjen (före och efter proceduren) och vid 3 månaders uppföljning. Alla patienter kommer att genomgå OCT-utredning efter 3 månaders uppföljning. OCT-undersökning kommer att utföras vid 6 månaders uppföljning hos de patienter där OCT-kriterierna (täckning och stentapposition) inte uppfylldes vid 3 månader OCT. Off-line OCT och angiografisk dataanalys kommer att utföras av ett oberoende kärnlaboratorium (Cardialysis BV, Rotterdam, Nederländerna) som är blind för patienternas kliniska och proceduregenskaper och enligt förinställda standardoperationsprocedurer. Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt efter 3, 4, 5 månader (för patienter med 6 månaders OCT-uppföljningsutvärdering efter 8 månader) och efter 1 och 2 år. Kliniska data kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee. En oberoende Data Safety and Monitoring Board (DSMB) kommer att övervaka den individuella och kollektiva säkerheten för patienterna i studien löpande. Detta är en hypotesgenererande studie, eftersom inga bevis för den förväntade storleken på effekten finns tillgängliga för närvarande. Data som genereras från denna studie kommer att jämföras (historisk kontroll) mot historiska siffror för andra läkemedelsavgivande stentar tillgängliga vid Cardialysis, för publicerade data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ziye Sui
  • Telefonnummer: 008613699225528

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Rekrytering
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Rekrytering
        • CHU Sart Tillman
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • V Legrand, Prof
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7511
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år.
  • Bevis på myokardischemi utan förhöjt troponin (t. stabil eller instabil angina, tyst ischemi påvisad genom positiv territoriell funktionsstudie).
  • Patienten har ett planerat ingrepp med upp till två de novo-lesioner i olika epikardiella kärl
  • Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥50 % och <100 %.
  • Längden på skadan måste vara <18 mm
  • RVD måste vara mellan 2,5-4,0 mm
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten och patientens läkare samtycker till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk uppföljning och OCT-bedömning efter 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på pågående akut hjärtinfarkt i EKG före proceduren.
  • LVEF <30%.
  • Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, ett WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit).
  • Känd njurinsufficiens (t.ex. eGFR <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller patient i dialys).
  • Historik av blödande diates eller koagulopati.
  • Patienten är mottagare av en hjärttransplantation.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, trombocythämmande medicin specificerad för användning i studien (klopidogrel prasugrel, ticagrelor och tiklopidin), sirolimus eller rostfritt stål.
  • Andra medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, stroke med neurologisk brist) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) enligt läkarens bedömning som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd
  • Att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter, innan det primära effektmåttet uppnås.
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil period som inte tar adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NANO+ DES
Det Nano+ Polymer-fria Sirolimus-eluerande koronarstentsystemet är kombinationsprodukter av anordning/läkemedel som består av en läkemedelsbelagd stent och ett expanderbart tillförselsystem med ballong. Stenten är belagd med en formulering som innehåller rapamycin, den aktiva ingrediensen, fäst vid 316L rostfri nakna stentställning med submikrona mikroporer och är godkänd av State Food and Drug Administration of China 2011 (nr. 3460037).
Enhet: Nano+ DES
Alla patienter kommer att behandlas med NanoTM Polymer-free Sirolimus Coronary Stent System. Alla patienter kommer att genomgå angiografisk (QCA) undersökning vid baslinjen (före och efter proceduren) och vid 3 månaders uppföljning. Alla patienter kommer att genomgå OCT-utredning efter 3 månaders uppföljning. Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt efter 3, 4, 5 månader (för patienter med 6 månaders OCT-uppföljningsutvärdering efter 8 månader) och efter 1 och 2 år.
Andra namn:
  • NANO+ Polymerfri Sirolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent neointimal hyperplasi volymobstruktion (%)
Tidsram: 3 månader
För de patienter som inte uppnådde de optimala/lyckade OCT-kriterierna efter 3 månader kommer en ytterligare OCT-utredning att planeras vid 6 månaders uppföljning där samma effektmått kommer att bedömas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neointimal hyperplasi area/volym
Tidsram: 3 månader
3 månader
Medel/minimal stentdiameter/area/volym
Tidsram: 3 månader
3 månader
Medel/Minimal Lumen diameter/area/volym
Tidsram: 3 månader
3 månader
Medel/maximal tjocklek på strävornas täckning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel täckta stag
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ofullständig strävanställning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MLD och %DS
Tidsram: 3 månader
Alla mätningar kommer att göras av in-stent, in-segment, proximala och distala stentmarginaler.
3 månader
Sen lumenförlust
Tidsram: 3 månader
Skillnaden mellan minsta lumendiameter (MLD) efter proceduren och MLD vid 3 månaders uppföljning.
3 månader
Binär restenos (DS ≥50 %)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Akut framgång
Tidsram: 3 månader

Akut framgång kommer att klassificeras enligt följande definitioner:

  1. Enhetens framgång: < 30 % kvarstående stenos (genom online QCA)
  2. Procedurframgång: Uppnående av < 30 % kvarstående stenos med QCA OCH antingen ett TIMI-flöde 3 eller ett konsekvent TIMI-flöde 2 före och efter proceduren, med någon perkutan metod utan att MACE uppträder under sjukhusvistelsen. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet. Om kärnlaboratoriet inte kan bedöma % kvarvarande stenos, kommer utredarens bedömning som registrerats i CRF att användas för den statistiska analysen.
3 månader
Enhetsorienterade sammansatta slutpunkter och dess individuella komponent
Tidsram: upp till 2 år
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada
upp till 2 år
Stenttrombos
Tidsram: upp till 2 år
Enligt ARC-definitionerna
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Huvudutredare: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Huvudutredare: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Nano+ DES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera