Nano+ 无聚合物西罗莫司洗脱支架的有效性和安全性：光学相干断层扫描研究
2015年12月14日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Nano+ 无聚合物西罗莫司洗脱支架治疗新发病变患者的疗效和安全性：光学相干断层扫描前瞻性多中心研究
我们的假设是为了检验 1) Nano+ DES 在新发病变患者中的安全性和有效性； 2) Nano+ DES植入后由于其有效和足够的抗增殖药物而导致的新内膜增生率低； 3) 由于不含聚合物，Nano+ DES 植入后具有非常高的覆盖率和改善的早期动脉愈合； 4) 当 OCT 结果被定义为最佳时，在 3 个月时停止氯吡格雷治疗的安全性。
研究概览
详细说明
资格标准：
- 18 至 85 岁。
- 没有肌钙蛋白升高的心肌缺血证据（例如 稳定型或不稳定型心绞痛，阳性区域功能研究显示无症状缺血）。
- 患者计划对不同心外膜血管中的最多两个新发病变进行干预
- 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥50% 且 <100%。
- 病变长度必须<18mm
- RVD 必须在 2.5-4.0 毫米之间
- 书面知情同意书。
- 患者和患者的医生同意随访，包括 3 个月时的血管造影随访和 OCT 评估。
设计细节和结果 这是一项前瞻性、多中心、单组、开放标签研究，将在 5 个欧洲研究中心招募 45 名患者。 所有患者都将接受 Nano+ 无聚合物西罗莫司冠状动脉支架系统的治疗。 所有患者都将在基线（手术前和手术后）和 3 个月随访时接受血管造影 (QCA) 调查。 所有患者将在 3 个月的随访中接受 OCT 检查。 对于在 3 个月 OCT 时未满足 OCT 标准（覆盖和支架并置）的患者，将在 6 个月随访时进行 OCT 调查。 离线 OCT 和血管造影数据分析将由一个独立的核心实验室（Cardialysis BV，荷兰鹿特丹）根据预先设定的标准操作程序进行，该实验室对患者的临床和程序特征不知情。 所有患者将在 3、4、5 个月（对于 6 个月 OCT 随访评估的患者将在 8 个月）以及 1 年和 2 年时进行临床评估。 临床数据将由独立的临床事件委员会裁定。 一个独立的数据安全和监测委员会 (DSMB) 将持续监测研究中患者的个人和集体安全。 这是一项假设生成研究，因为目前尚无关于预期效果大小的证据。 本研究产生的数据将与 Cardialysis 提供的其他药物洗脱支架的历史数据进行比较（历史对照），以获取已发布的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hasselt、比利时、B-3500
- 招聘中
- UZ Virga Jesse Ziekenhuis
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接触：
- E Benit, Dr
- 电话号码：0032 11 309 440
- 邮箱：edouard.benit@virgajesse.be
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首席研究员：
- E Benit, Dr
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Liège、比利时、B-4000
- 招聘中
- CHU Sart Tillman
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接触：
- V Legrand, Prof
- 电话号码：0032 4 366 71 92
- 邮箱：vlegrand@chu.ulg.ac.be
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首席研究员：
- V Legrand, Prof
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Enschede、荷兰、7511
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- C von Birgelen, Dr
- 电话号码：0031 53 487 21 05
- 邮箱：C.vonBirgelen@mst.nl
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首席研究员：
- C von Birgelen, Dr
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Leeuwarden、荷兰、8934
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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接触：
- S Hofma, Dr
- 电话号码：0031 58 286 66 66
- 邮箱：S.H.Hofma@ZNB.NL
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首席研究员：
- S Hofma, Dr
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Rotterdam、荷兰、3015
- 招聘中
- Erasmus Medical Centre
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接触：
- R.J.M van Geuns, Dr
- 电话号码：0031 10 703 33 48
- 邮箱：r.vangeuns@erasmusmc.nl
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首席研究员：
- R.J.M van Geuns, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁。
- 没有肌钙蛋白升高的心肌缺血证据（例如 稳定型或不稳定型心绞痛，阳性区域功能研究显示无症状缺血）。
- 患者计划对不同心外膜血管中的最多两个新发病变进行干预
- 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥50% 且 <100%。
- 病变长度必须<18mm
- RVD 必须在 2.5-4.0 毫米之间
- 书面知情同意书。
- 患者和患者的医生同意随访，包括 3 个月时的血管造影随访和 OCT 评估。
排除标准：
- 术前 ECG 中存在持续性急性心肌梗塞的证据。
- LVEF <30%。
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）。
- 已知肾功能不全（例如，eGFR <60 ml/kg/m2 或血清肌酐水平 >2.5 mg/dL，或接受透析）。
- 出血素质或凝血病史。
- 患者是心脏移植的接受者。
- 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、研究中指定使用的抗血小板药物（氯吡格雷普拉格雷、替格瑞洛和噻氯匹定）、西罗莫司或不锈钢过敏或禁忌。
- 其他内科疾病（例如 癌症、中风伴有神经缺陷）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），根据医生的判断，这可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与有限的预期寿命相关
- 在达到主要终点之前参加其他药物或医疗器械的临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女或处于生育期的妇女未服用足够的避孕药具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米+ DES
Nano+ 无聚合物西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统是一种器械/药物组合产品，由药物涂层支架和球囊扩张输送系统组成。
该支架采用含有活性成分雷帕霉素的配方涂层，附着于具有亚微米微孔的316L不锈钢裸支架上，于2011年获得国家食品药品监督管理总局批准（No.
3460037）。
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所有患者都将接受 NanoTM 无聚合物西罗莫司冠状动脉支架系统的治疗。
所有患者都将在基线（手术前和手术后）和 3 个月随访时接受血管造影 (QCA) 调查。
所有患者将在 3 个月的随访中接受 OCT 检查。
所有患者将在 3、4、5 个月（对于 6 个月 OCT 随访评估的患者将在 8 个月）以及 1 年和 2 年时进行临床评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内新生内膜增生容积梗阻（%）
大体时间：3个月
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对于那些在 3 个月时未达到最佳/成功 OCT 标准的患者，将计划在 6 个月随访时进行额外的 OCT 调查，并评估这些相同的终点。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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新生内膜增生面积/体积
大体时间：3个月
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3个月
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平均/最小支架直径/面积/体积
大体时间：3个月
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3个月
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平均/最小管腔直径/面积/体积
大体时间：3个月
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3个月
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支柱覆盖的平均/最大厚度
大体时间：3个月
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3个月
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覆盖支柱的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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不完整的支柱并置
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MLD 和 %DS
大体时间：3个月
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所有测量都将针对支架内、段内、近端和远端支架边缘进行。
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3个月
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晚期流明损失
大体时间：3个月
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术后最小管腔直径 (MLD) 与 3 个月随访时的 MLD 之间的差异。
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3个月
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二元再狭窄 (DS ≥50%)
大体时间：3个月
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3个月
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急功近利
大体时间：3个月
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急性成功将根据以下定义进行分类：
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3个月
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面向设备的复合端点及其独立组件
大体时间：长达 2 年
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以器械为导向的综合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、未明确归因于非介入血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建
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长达 2 年
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支架内血栓
大体时间：长达 2 年
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根据 ARC 定义
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patrick W Serruys, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Run-Lin Gao, MD、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 首席研究员：Bo Xu, MSc、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 首席研究员：Yao-Jun Zhang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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