Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nano+ polymeervrije Sirolimus-eluting stent: een onderzoek naar optische coherente tomografie

14 december 2015 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van Nano+ polymeervrije sirolimus-eluting stent bij de behandeling van patiënten met de novo-laesie: een prospectief onderzoek naar optische coherente tomografie, multicenter onderzoek

Onze hypothese is om te testen dat 1) de veiligheid en werkzaamheid van Nano+ DES bij patiënten met de novo laesies; 2) Een lage neointimale hyperplasie na Nano+ DES-implantatie vanwege het effectieve en voldoende antiproliferatieve geneesmiddel; 3) Een zeer hoge dekking en een verbeterde vroege arteriële genezing na Nano+ DES-implantatie dankzij polymeervrij; 4) De veiligheid van stopzetting van de behandeling met clopidogrel na 3 maanden wanneer OCT-resultaten als optimaal worden gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • 18 tot 85 jaar.
  • Bewijs van myocardischemie zonder verhoogd troponine (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie aangetoond door positief territoriaal functioneel onderzoek).
  • De patiënt heeft een geplande ingreep van maximaal twee de novo laesies in verschillende epicardiale vaten
  • Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte stenosediameter hebben van ≥50% en <100%.
  • De lengte van de laesie moet <18 mm zijn
  • RVD moet tussen 2,5-4,0 mm zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt en de arts van de patiënt stemmen in met de vervolgbezoeken, inclusief angiografische follow-up en OCT-beoordeling na 3 maanden.

Ontwerpdetails en resultaten Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie, waarin in totaal 45 patiënten zullen worden opgenomen in 5 Europese onderzoekslocaties. Alle patiënten zullen worden behandeld met het Nano+ polymeervrije Sirolimus coronaire stentsysteem. Alle patiënten zullen angiografisch (QCA) onderzoek ondergaan bij baseline (pre- en post-procedure) en na 3 maanden follow-up. Alle patiënten ondergaan OCT-onderzoek na 3 maanden follow-up. OCT-onderzoek zal worden uitgevoerd na 6 maanden follow-up bij die patiënten bij wie na 3 maanden OCT niet werd voldaan aan de OCT-criteria (dekking en stentappositie). Off-line OCT en angiografische gegevensanalyse zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium (Cardialysis BV, Rotterdam, Nederland) dat blind is voor de klinische en procedurele kenmerken van de patiënten en volgens vooraf ingestelde standaardwerkwijzen. Alle patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd na 3, 4, 5 maanden (voor patiënten met 6 maanden OCT-follow-upevaluatie is na 8 maanden) en na 1 en 2 jaar. Klinische gegevens zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen. Een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB) zal continu de individuele en collectieve veiligheid van de patiënten in het onderzoek monitoren. Dit is een hypothesegenererend onderzoek, omdat er op dit moment geen bewijs beschikbaar is over de verwachte omvang van het effect. Gegevens die uit dit onderzoek zijn gegenereerd, zullen worden vergeleken (historische controle) met historische cijfers van andere medicijnafgevende stents die verkrijgbaar zijn bij Cardialysis, voor gepubliceerde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, B-3500
        • Werving
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E Benit, Dr
      • Liège, België, B-4000
        • Werving
        • CHU Sart Tillman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • V Legrand, Prof
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7511
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Werving
        • Erasmus Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar.
  • Bewijs van myocardischemie zonder verhoogd troponine (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie aangetoond door positief territoriaal functioneel onderzoek).
  • De patiënt heeft een geplande ingreep van maximaal twee de novo laesies in verschillende epicardiale vaten
  • Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte stenosediameter hebben van ≥50% en <100%.
  • De lengte van de laesie moet <18 mm zijn
  • RVD moet tussen 2,5-4,0 mm zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt en de arts van de patiënt stemmen in met de vervolgbezoeken, inclusief angiografische follow-up en OCT-beoordeling na 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct in ECG voorafgaand aan de procedure.
  • LVEF <30%.
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
  • Bekende nierinsufficiëntie (bijv. eGFR <60 ml/kg/m2 of serumcreatininespiegel van >2,5 mg/dL, of dialysepatiënt).
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel prasugrel, ticagrelor en ticlopidine), sirolimus of roestvrij staal.
  • Andere medische ziekte (bijv. kanker, beroerte met neurologische deficiëntie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) volgens het oordeel van de arts dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, voorafgaand aan het bereiken van het primaire eindpunt.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NANO+ DES
Het Nano+ polymeervrije Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat bestaat uit een met geneesmiddel omhulde stent en een ballonuitzetbaar plaatsingssysteem. De stent is gecoat met een formulering die rapamycine bevat, het actieve ingrediënt, gehecht aan 316L roestvrij stalen stentsteiger met submicron microporiën, en is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration van China in 2011 (nr. 3460037).
Apparaat: Nano+ DES
Alle patiënten zullen worden behandeld met het NanoTM polymeervrije Sirolimus coronaire stentsysteem. Alle patiënten zullen angiografisch (QCA) onderzoek ondergaan bij baseline (pre- en post-procedure) en na 3 maanden follow-up. Alle patiënten ondergaan OCT-onderzoek na 3 maanden follow-up. Alle patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd na 3, 4, 5 maanden (voor patiënten met 6 maanden OCT-follow-upevaluatie is na 8 maanden) en na 1 en 2 jaar.
Andere namen:
  • NANO+ polymeervrije Sirolimus-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeobstructie van neointimale hyperplasie in de stent (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor die patiënten die na 3 maanden niet de optimale/succesvolle OCT-criteria bereikten, zal een aanvullend OCT-onderzoek worden gepland na 6 maanden follow-up, waarbij dezelfde eindpunten zullen worden beoordeeld.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neointimale hyperplasie gebied/volume
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde/minimale diameter/oppervlak/volume van de stent
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde/minimale lumendiameter/-oppervlakte/volume
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde/maximale dikte van de stuttendekking
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage bedekte stutten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Onvolledige plaatsing van de steun
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MLD en %DS
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle metingen worden uitgevoerd van de in-stent, in-segment, proximale en distale stentmarges.
3 maanden
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na de procedure en de MLD na 3 maanden follow-up.
3 maanden
Binaire restenose (DS ≥50%)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Acuut succes
Tijdsspanne: 3 maanden

Acuut succes wordt geclassificeerd volgens de volgende definities:

  1. Succes van het apparaat: < 30% reststenose (via online QCA)
  2. Succes van de procedure: het bereiken van < 30% reststenose door QCA EN ofwel een TIMI flow 3 of een consistente TIMI flow 2 voor en na de procedure, met behulp van elke percutane methode zonder het optreden van MACE tijdens het ziekenhuisverblijf. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium. Als het kernlaboratorium het % resterende stenose niet kan beoordelen, wordt de beoordeling van de onderzoeker zoals vastgelegd in het CRF gebruikt voor de statistische analyse.
3 maanden
Apparaatgerichte samengestelde eindpunten en de individuele component ervan
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE) wordt gedefinieerd als hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
tot 2 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Volgens de ARC-definities
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hoofdonderzoeker: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hoofdonderzoeker: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren