Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nano+ polimermentes Sirolimus-Eluting stent hatékonysága és biztonsága: Optikai koherens tomográfiai vizsgálat

2015. december 14. frissítette: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

A Nano+ polimermentes szirolimusz-elúciós stent hatékonysága és biztonsága de novo lézióban szenvedő betegek kezelésében: Optikai koherens tomográfia leendő, többközpontú vizsgálat

Hipotézisünk annak tesztelése, hogy 1) A Nano+ DES biztonságossága és hatékonysága de novo léziókban szenvedő betegeknél; 2) Alacsony neointimális hiperplázia Nano+ DES beültetés után a hatékony és elegendő antiproliferatív gyógyszer miatt; 3) Nagyon magas fedettség és javított korai artériás gyógyulás Nano+ DES beültetés után a polimermentességnek köszönhetően; 4) A clopidogrel-kezelés 3 hónapos leállításának biztonságossága, ha az OCT eredményeket optimálisnak határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • 18 és 85 év között.
  • A szívizom ischaemia bizonyítéka megemelkedett troponinszint nélkül (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, amelyet pozitív territoriális funkcionális vizsgálat mutatott ki).
  • A páciens tervezett beavatkozása legfeljebb két de novo lézióból állhat különböző epicardialis erekben
  • A lézió(k) vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥50% és <100%.
  • A sérülés hosszának <18 mm-nek kell lennie
  • Az RVD-nek 2,5-4,0 mm között kell lennie
  • Írásbeli beleegyezés.
  • A beteg és a páciens orvosa megállapodik a 3 hónapos utóellenőrzésben, beleértve az angiográfiás követést és az OCT értékelést.

Tervezés részletei és eredményei Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely összesen 45 beteget von be 5 európai vizsgálati helyen. Minden beteget Nano+ polimermentes Sirolimus Coronary stent rendszerrel kezelnek. Minden beteget angiográfiás (QCA) vizsgálatnak vetnek alá a kiinduláskor (a beavatkozás előtt és után), valamint 3 hónapos követés után. A 3 hónapos követés után minden beteget OCT-vizsgálatnak vetnek alá. Az OCT-vizsgálatot 6 hónapos utánkövetéskor végezzük el azoknál a betegeknél, akiknél az OCT-kritériumok (lefedettség és stent felhelyezés) 3 hónapos TOT-ban nem teljesültek. Az off-line OCT és angiográfiás adatok elemzését egy független törzslaboratórium (Cardialysis BV, Rotterdam, Hollandia) végzi, amely nem veszi figyelembe a betegek klinikai és eljárási jellemzőit, és az előre meghatározott szabványos működési eljárások szerint. Minden beteget klinikailag értékelnek 3, 4, 5 hónapos korban (a 6 hónapos OCT utánkövetési értékelésben 8 hónapos korban), valamint 1 és 2 éves korban. A klinikai adatokat egy független Klinikai Esemény Bizottság bírálja el. Egy független adatbiztonsági és megfigyelő bizottság (DSMB) folyamatosan figyelemmel kíséri a vizsgálatban részt vevő betegek egyéni és kollektív biztonságát. Ez egy hipotézisgeneráló tanulmány, mivel jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a hatás várható mértékére vonatkozóan. Az ebből a tanulmányból származó adatokat összehasonlítjuk (történelmi kontroll) a Cardialysisnél rendelkezésre álló egyéb, gyógyszert eluáló stentek történeti adataival a közzétett adatok érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ziye Sui
  • Telefonszám: 008613699225528

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hasselt, Belgium, B-3500
        • Toborzás
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Toborzás
        • CHU Sart Tillman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • V Legrand, Prof
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia, 7511
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év között.
  • A szívizom ischaemia bizonyítéka megemelkedett troponinszint nélkül (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, amelyet pozitív territoriális funkcionális vizsgálat mutatott ki).
  • A páciens tervezett beavatkozása legfeljebb két de novo lézióból állhat különböző epicardialis erekben
  • A lézió(k) vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥50% és <100%.
  • A sérülés hosszának <18 mm-nek kell lennie
  • Az RVD-nek 2,5-4,0 mm között kell lennie
  • Írásbeli beleegyezés.
  • A beteg és a páciens orvosa megállapodik a 3 hónapos utóellenőrzésben, beleértve az angiográfiás követést és az OCT értékelést.

Kizárási kritériumok:

  • A folyamatban lévő akut miokardiális infarktus bizonyítéka az EKG-ban az eljárás előtt.
  • LVEF <30%.
  • Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
  • Ismert veseelégtelenség (pl. eGFR <60 ml/kg/m2 vagy szérum kreatininszint >2,5 mg/dl, vagy dializált alany).
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben.
  • A beteg szívátültetésen átesett.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-gátló gyógyszerre (klopidogrel prasugrel, tikagrelor és tiklopidin), szirolimuszra vagy rozsdamentes acélra.
  • Egyéb egészségügyi betegségek (pl. rák, agyvérzés idegrendszeri hiányossággal) vagy ismert kórtörténetben szenvedő szerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) az orvos megítélése szerint, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár.
  • Más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban való részvétel az elsődleges végpont elérése előtt.
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy termékeny időszakban lévő nő, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NANO+ DES
A Nano+ polimermentes Sirolimus-Eluting Coronary Stent System eszköz/gyógyszer kombinációs termék, amely egy gyógyszerbevonatú stentből és egy ballonnal bővíthető szállítórendszerből áll. A sztent hatóanyagként rapamicint tartalmazó készítménnyel van bevonva, amely 316 literes rozsdamentes csupasz sztentvázhoz van ragasztva szubmikron mikropórusokkal, és a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2011-ben jóváhagyta (No. 3460037).
Eszköz: Nano+ DES
Minden beteget a NanoTM polimermentes Sirolimus Coronary Stent System rendszerrel kezelnek. Minden beteget angiográfiás (QCA) vizsgálatnak vetnek alá a kiinduláskor (a beavatkozás előtt és után), valamint 3 hónapos követés után. A 3 hónapos követés után minden beteget OCT-vizsgálatnak vetnek alá. Minden beteget klinikailag értékelnek 3, 4, 5 hónapos korban (a 6 hónapos OCT utánkövetési értékelésben 8 hónapos korban), valamint 1 és 2 éves korban.
Más nevek:
  • NANO+ polimermentes Sirolimus-Eluting stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent neointimális hiperplázia térfogatelzáródása (%)
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek esetében, akik nem érték el az optimális/sikeres OCT-kritériumokat 3 hónapon belül, további OCT-vizsgálatot terveznek a 6 hónapos követés után, ahol ugyanezeket a végpontokat értékelik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neointimalis hyperplasia terület/térfogat
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos/minimális sztent átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos/Minimális Lumen átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A rugóstagok fedésének átlagos/maximális vastagsága
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Fedett rugóstagok százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Hiányos rugóstag felhelyezés
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MLD és %DS
Időkeret: 3 hónap
Minden mérést az in-stent, a szegmensben, a proximális és a disztális sztent margókon kell elvégezni.
3 hónap
Késői lumenvesztés
Időkeret: 3 hónap
Az eljárás utáni minimális lumenátmérő (MLD) és a 3 hónapos követés utáni MLD közötti különbség.
3 hónap
Bináris resztenózis (DS ≥50%)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Akut siker
Időkeret: 3 hónap

Az akut sikert a következő meghatározások szerint osztályozzuk:

  1. Az eszköz sikere: <30% maradék szűkület (on-line QCA)
  2. Az eljárás sikeressége: 30% alatti reziduális szűkület elérése QCA-val ÉS vagy egy TIMI-áramlással 3 vagy egy konzisztens TIMI-áramlással 2 a beavatkozás előtt és után, bármilyen perkután módszerrel anélkül, hogy a kórházi tartózkodás alatt MACE fordulna elő. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi. Ha a törzslaboratórium nem tudja felmérni a %-os reziduális szűkületet, a vizsgáló CRF-ben rögzített értékelését használják fel a statisztikai elemzéshez.
3 hónap
Eszközorientált összetett végpontok és egyedi összetevői
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) a szívhalál, a szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozó érnek, és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció.
legfeljebb 2 évig
Sztent trombózis
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az ARC definíciói szerint
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Kutatásvezető: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Kutatásvezető: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nano+ DES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel