Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano+:n polymeerittömän sirolimuusieluoivan stentin teho ja turvallisuus: optinen koherenttitomografiatutkimus

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Nano+:n polymeerittömän sirolimuusia eluoivan stentin tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on de novo -leesio: Optisen koherentin tomografian mahdollisuus, monikeskustutkimus

Hypoteesimme on testata, että 1) Nano+ DES:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on de novo -leesioita; 2) Matala neointimaalinen hyperplasia Nano+ DES -istutuksen jälkeen sen tehokkaan ja riittävän antiproliferatiivisen lääkkeen ansiosta; 3) Erittäin korkea peittokyky ja parantunut varhainen valtimoiden paraneminen Nano+ DES -implantaation jälkeen, koska se ei sisällä polymeeriä; 4) Klopidogreelihoidon lopettamisen turvallisuus 3 kuukauden kuluttua, kun OCT-tulokset määritellään optimaaliseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • 18-85 vuotta.
  • Todisteet sydänlihaksen iskemiasta ilman kohonnutta troponiinia (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, joka on osoitettu positiivisella territoriaalisella toiminnallisella tutkimuksella).
  • Potilaalla on suunniteltu interventio, jossa on enintään kaksi de novo -leesiota eri epikardiaalisissa verisuonissa
  • Leesioiden visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on oltava ≥50 % ja <100 %.
  • Leesion pituuden tulee olla <18 mm
  • RVD:n on oltava välillä 2,5-4,0 mm
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas ja potilaan lääkäri sopivat seurantakäynneistä, mukaan lukien angiografinen seuranta ja OCT-arviointi 3 kuukauden kuluttua.

Suunnittelun yksityiskohdat ja tulokset Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, johon otetaan yhteensä 45 potilasta 5 eurooppalaisessa tutkimuskeskuksessa. Kaikki potilaat hoidetaan Nano+ Polymer-free Sirolimus Coronary Stent System -järjestelmällä. Kaikille potilaille tehdään angiografinen (QCA) tutkimus lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen toimenpiteen) ja 3 kuukauden seurannassa. Kaikille potilaille tehdään OCT-tutkimus 3 kuukauden seurannan jälkeen. MMA-tutkimus tehdään 6 kuukauden seurannassa niille potilaille, joiden MMA-kriteerit (peitto ja stentin asettaminen) eivät täyty 3 kuukauden MMA:n kohdalla. Off-line OCT:n ja angiografisen data-analyysin suorittaa riippumaton ydinlaboratorio (Cardialysis BV, Rotterdam, Alankomaat), joka on sokeutunut potilaiden kliinisistä ja toimenpiteisiin liittyvistä ominaisuuksista ja ennalta asetettujen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti 3, 4, 5 kuukauden kuluttua (potilailla, joilla on 6 kuukautta OCT-seurantaarviointi 8 kuukauden kuluttua) sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua. Kliiniset tiedot arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea. Riippumaton Data Safety and Monitoring Board (DSMB) seuraa jatkuvasti tutkimukseen osallistuvien potilaiden yksilöllistä ja kollektiivista turvallisuutta. Tämä on hypoteesia luova tutkimus, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla näyttöä vaikutuksen odotetusta suuruudesta. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja verrataan (historiallinen vertailu) muiden Cardialysisissä saatavilla olevien lääkkeitä eluoituvien stenttien historiallisiin lukuihin julkaistujen tietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7511
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934
        • Rekrytointi
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R.J.M van Geuns, Dr
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Rekrytointi
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Rekrytointi
        • CHU Sart Tillman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • V Legrand, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotta.
  • Todisteet sydänlihaksen iskemiasta ilman kohonnutta troponiinia (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, joka on osoitettu positiivisella territoriaalisella toiminnallisella tutkimuksella).
  • Potilaalla on suunniteltu interventio, jossa on enintään kaksi de novo -leesiota eri epikardiaalisissa verisuonissa
  • Leesioiden visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on oltava ≥50 % ja <100 %.
  • Leesion pituuden tulee olla <18 mm
  • RVD:n on oltava välillä 2,5-4,0 mm
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas ja potilaan lääkäri sopivat seurantakäynneistä, mukaan lukien angiografinen seuranta ja OCT-arviointi 3 kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista EKG:ssä ennen toimenpidettä.
  • LVEF <30 %.
  • Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus hepatiitista).
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 60 ml/kg/m2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai dialyysipotilas).
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Potilas on sydämensiirron saaja.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle (klopidogreeli prasugreeli, tikagrelori ja tiklopidiini), sirolimuusille tai ruostumattomalle teräkselle.
  • Muut sairaudet (esim. syöpä, aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.) lääkärin arvion mukaan, mikä voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen
  • Osallistuminen muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NANO+ DES
Nano+ Polymer-free Sirolimus-Eluting Coronary Stent System on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu lääkkeellä päällystetystä stentistä ja ilmapallolla laajennettavasta syöttöjärjestelmästä. Stentti on päällystetty formulaatiolla, joka sisältää rapamysiiniä, aktiivista ainesosaa, kiinnitettynä 316 litran ruostumattomasta paljaaseen stenttirunkoon, jossa on submikronisia mikrohuokosia, ja Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen vuonna 2011 (nro. 3460037).
Laite: Nano+ DES
Kaikki potilaat hoidetaan NanoTM-polymeerittömällä Sirolimus Coronary Stent Systemillä. Kaikille potilaille tehdään angiografinen (QCA) tutkimus lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen toimenpiteen) ja 3 kuukauden seurannassa. Kaikille potilaille tehdään OCT-tutkimus 3 kuukauden seurannan jälkeen. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti 3, 4, 5 kuukauden kuluttua (potilailla, joilla on 6 kuukautta OCT-seurantaarviointi 8 kuukauden kuluttua) sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • NANO+ Polymeeriton Sirolimus-Eluting Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stentin neointimaalisen hyperplasian tilavuustukos (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niille potilaille, jotka eivät saavuttaneet optimaalisia / onnistuneita MMA-kriteerejä 3 kuukauden kohdalla, suunnitellaan ylimääräinen MMA-tutkimus 6 kuukauden seurantaan, jossa nämä samat päätepisteet arvioidaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen/minimi stentin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Peitettyjen tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Epätäydellinen tukijalka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MLD ja %DS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki mittaukset tehdään stentin sisäisestä, segmentin sisäisestä, proksimaalisesta ja distaalisesta stentin marginaalista.
3 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero toimenpiteen jälkeisen pienimmän luumenin halkaisijan (MLD) ja MLD:n välillä 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukautta
Binaarirestenoosi (DS ≥50 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Akuutti menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Akuutti menestys luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan:

  1. Laitteen onnistuminen: < 30 % jäljellä oleva ahtauma (on-line QCA:lla)
  2. Toimenpiteen onnistuminen: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla JA joko TIMI-virtauksella 3 tai johdonmukaisella TIMI-virtauksella 2 ennen ja jälkeen toimenpiteen, käyttämällä mitä tahansa ihon kautta tapahtuvaa menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. Jos ydinlaboratorio ei pysty arvioimaan jäännösstenoosin prosenttiosuutta, tilastolliseen analyysiin käytetään tutkijan CRF:ään kirjattua arviota.
3 kuukautta
Laitekohtaiset komposiittipäätepisteet ja sen yksittäinen komponentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
jopa 2 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ARC-määritelmien mukaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Päätutkija: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Päätutkija: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa