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Efficacia e sicurezza dello stent a rilascio di Sirolimus privo di polimeri Nano+: uno studio di tomografia ottica coerente

14 dicembre 2015 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza dello stent a rilascio di Sirolimus privo di polimeri Nano+ nel trattamento di pazienti con lesione de novo: uno studio multicentrico prospettico con tomografia ottica coerente

La nostra ipotesi è di testare che 1) La sicurezza e l'efficacia di Nano+ DES in pazienti con lesioni de novo; 2) Una bassa iperplasia neointimale dopo l'impianto di Nano+ DES dovuta al suo efficace e sufficiente farmaco antiproliferativo; 3) Una copertura molto elevata e una migliore guarigione arteriosa precoce dopo l'impianto di Nano+ DES grazie all'assenza di polimeri; 4) La sicurezza dell'interruzione del trattamento con clopidogrel a 3 mesi quando i risultati dell'OCT sono definiti come ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

  • dai 18 agli 85 anni.
  • Evidenza di ischemia miocardica senza aumento della troponina (ad es. angina stabile o instabile, ischemia silente dimostrata da studio funzionale territoriale positivo).
  • Il paziente ha un intervento pianificato di un massimo di due lesioni de novo in diversi vasi epicardici
  • Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥50% e <100%.
  • La lunghezza della lesione deve essere <18 mm
  • L'RVD deve essere compreso tra 2,5 e 4,0 mm
  • Consenso informato scritto.
  • Il paziente e il medico del paziente acconsentono alle visite di follow-up, compreso il follow-up angiografico e la valutazione OCT a 3 mesi.

Dettagli del progetto e risultati Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che arruolerà un totale di 45 pazienti in 5 siti sperimentali europei. Tutti i pazienti saranno trattati con il sistema di stent coronarico Sirolimus privo di polimeri Nano+. Tutti i pazienti saranno sottoposti a indagine angiografica (QCA) al basale (pre e post-procedura) ea 3 mesi di follow-up. Tutti i pazienti saranno sottoposti a indagine OCT a 3 mesi di follow-up. L'indagine OCT verrà eseguita a 6 mesi di follow-up in quei pazienti in cui i criteri OCT (copertura e apposizione di stent) non sono stati soddisfatti a 3 mesi OCT. L'OCT offline e l'analisi dei dati angiografici saranno intrapresi da un laboratorio principale indipendente (Cardialysis BV, Rotterdam, Paesi Bassi) all'oscuro delle caratteristiche cliniche e procedurali dei pazienti e secondo procedure operative standard preimpostate. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente a 3, 4, 5 mesi (per i pazienti con 6 mesi la valutazione del follow-up OCT sarà a 8 mesi) ea 1 e 2 anni. I dati clinici saranno giudicati da un comitato di eventi clinici indipendente. Un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) monitorerà costantemente la sicurezza individuale e collettiva dei pazienti nello studio. Questo è uno studio che genera ipotesi, poiché al momento non è disponibile alcuna prova circa l'entità prevista dell'effetto. I dati generati da questo studio saranno confrontati (controllo storico) con i dati storici di altri stent a rilascio di farmaco disponibili presso Cardialysis, per i dati pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ziye Sui
  • Numero di telefono: 008613699225528

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, B-3500
        • Reclutamento
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Reclutamento
        • CHU Sart Tillman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V Legrand, Prof
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7511
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Olanda, 8934
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni.
  • Evidenza di ischemia miocardica senza aumento della troponina (ad es. angina stabile o instabile, ischemia silente dimostrata da studio funzionale territoriale positivo).
  • Il paziente ha un intervento pianificato di un massimo di due lesioni de novo in diversi vasi epicardici
  • Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥50% e <100%.
  • La lunghezza della lesione deve essere <18 mm
  • L'RVD deve essere compreso tra 2,5 e 4,0 mm
  • Consenso informato scritto.
  • Il paziente e il medico del paziente acconsentono alle visite di follow-up, compreso il follow-up angiografico e la valutazione OCT a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infarto miocardico acuto in corso nell'ECG prima della procedura.
  • LVEF <30%.
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (incluse evidenze di laboratorio di epatite).
  • Insufficienza renale nota (ad esempio, eGFR <60 ml/kg/m2 o livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL, o soggetto in dialisi).
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore.
  • Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel prasugrel, ticagrelor e ticlopidina), sirolimus o acciaio inossidabile.
  • Altre malattie mediche (ad es. cancro, ictus con deficienza neurologica) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) secondo il giudizio del medico che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una limitata aspettativa di vita
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici, prima di raggiungere l'endpoint primario.
  • Donna incinta o che allatta o donna in periodo fertile che non assume contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NANO+DES
Il sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus privo di polimeri Nano+ è un prodotto combinato dispositivo/farmaco costituito da uno stent rivestito di farmaco e un sistema di erogazione espandibile a palloncino. Lo stent è rivestito con una formulazione contenente rapamicina, l'ingrediente attivo, aderito all'impalcatura dello stent nudo in acciaio inossidabile 316L con micropori inferiori al micron ed è approvato dalla State Food and Drug Administration of China nel 2011 (n. 3460037).
Dispositivo: Nano+ DES
Tutti i pazienti saranno trattati con il sistema di stent coronarico Sirolimus privo di polimeri NanoTM. Tutti i pazienti saranno sottoposti a indagine angiografica (QCA) al basale (pre e post-procedura) ea 3 mesi di follow-up. Tutti i pazienti saranno sottoposti a indagine OCT a 3 mesi di follow-up. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente a 3, 4, 5 mesi (per i pazienti con 6 mesi la valutazione del follow-up OCT sarà a 8 mesi) ea 1 e 2 anni.
Altri nomi:
  • NANO+ Stent a rilascio di Sirolimus privo di polimeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione del volume dell'iperplasia neointimale dello stent (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quei pazienti che non hanno raggiunto i criteri OCT ottimali/di successo a 3 mesi, verrà pianificata un'ulteriore indagine OCT a 6 mesi di follow-up in cui verranno valutati gli stessi endpoint.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area/volume dell'iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diametro/area/volume medio/minimo dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diametro/area/volume medio/minimo del lume
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di montanti coperti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Apposizione montante incompleta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MLD e %DS
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le misurazioni saranno effettuate sui margini dello stent, nel segmento, prossimale e distale dello stent.
3 mesi
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) dopo la procedura e il MLD al follow-up di 3 mesi.
3 mesi
Restenosi binaria (DS ≥50%)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Successo acuto
Lasso di tempo: 3 mesi

Il successo acuto sarà classificato secondo le seguenti definizioni:

  1. Successo del dispositivo: < 30% di stenosi residua (tramite QCA online)
  2. Successo della procedura: il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA E un flusso TIMI 3 o un flusso TIMI coerente 2 prima e dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, per l'analisi statistica verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF.
3 mesi
Endpoint compositi orientati al dispositivo e il suo singolo componente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
fino a 2 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Secondo le definizioni ARC
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigatore principale: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigatore principale: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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