Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til nano+ polymerfri sirolimus-eluerende stent: en optisk koherent tomografistudie

14. desember 2015 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av nano+-polymerfri sirolimus-eluerende stent i behandling av pasienter med De Novo-lesjon: En optisk koherent tomografi, prospektiv, multisenterstudie

Vår hypotese er å teste at 1) Sikkerheten og effekten av Nano+ DES hos pasienter med de novo lesjoner; 2) En lav neointimal hyperplasi etter Nano+ DES-implantasjon på grunn av dets effektive og tilstrekkelige antiproliferative medikament; 3) En svært høy dekning og en forbedret tidlig arteriell tilheling etter Nano+ DES-implantasjon på grunn av polymerfri; 4) Sikkerheten ved seponering av klopidogrelbehandling etter 3 måneder når OCT-resultater er definert som optimale.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Bevis på myokardiskemi uten forhøyet troponin (f. stabil eller ustabil angina, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonell studie).
  • Pasienten har en planlagt intervensjon med inntil to de novo lesjoner i ulike epikardiale kar
  • Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥50 % og <100 %.
  • Lesjonslengden må være <18 mm
  • RVD må være mellom 2,5-4,0 mm
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten og pasientens lege samtykker i oppfølgingsbesøkene inkludert angiografisk oppfølging og OCT-vurdering etter 3 måneder.

Designdetaljer og utfall Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie, som vil inkludere totalt 45 pasienter på 5 europeiske undersøkelsessteder. Alle pasienter vil bli behandlet med Nano+ Polymer-free Sirolimus Coronary Stent System. Alle pasienter vil gjennomgå angiografisk (QCA) undersøkelse ved baseline (pre- og post-prosedyre) og ved 3 måneders oppfølging. Alle pasienter vil gjennomgå OCT-utredning ved 3 måneders oppfølging. OCT-undersøkelse vil bli utført ved 6 måneders oppfølging hos de pasientene hvor OCT-kriteriene (dekning og stentapposisjon) ikke var oppfylt ved 3 måneder OCT. Off-line OCT og angiografisk dataanalyse vil bli utført av et uavhengig kjernelaboratorium (Cardialysis BV, Rotterdam, Nederland) blindet for kliniske og prosedyrekarakteristikker til pasientene og i henhold til forhåndsinnstilte standard operasjonsprosedyrer. Alle pasienter vil bli evaluert klinisk etter 3, 4, 5 måneder (for pasienter med 6 måneders OCT vil oppfølgingsevaluering være etter 8 måneder) og etter 1 og 2 år. Kliniske data vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee. Et uavhengig Data Safety and Monitoring Board (DSMB) vil overvåke den individuelle og kollektive sikkerheten til pasientene i studien fortløpende. Dette er en hypotesegenererende studie, fordi ingen bevis for den forventede størrelsen på effekten er tilgjengelig for øyeblikket. Data generert fra denne studien vil bli sammenlignet (historisk kontroll) med historiske tall for andre medikamenteluerende stenter tilgjengelig ved Cardialysis, for publiserte data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Rekruttering
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tillman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • V Legrand, Prof
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7511
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år.
  • Bevis på myokardiskemi uten forhøyet troponin (f. stabil eller ustabil angina, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonell studie).
  • Pasienten har en planlagt intervensjon med inntil to de novo lesjoner i ulike epikardiale kar
  • Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥50 % og <100 %.
  • Lesjonslengden må være <18 mm
  • RVD må være mellom 2,5-4,0 mm
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten og pasientens lege samtykker i oppfølgingsbesøkene inkludert angiografisk oppfølging og OCT-vurdering etter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt i EKG før prosedyre.
  • LVEF <30 %.
  • Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, en WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
  • Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. eGFR <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse).
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel prasugrel, ticagrelor og tiklopidin), sirolimus eller rustfritt stål.
  • Annen medisinsk sykdom (f. kreft, hjerneslag med nevrologisk mangel) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid
  • Delta i kliniske studier med andre legemidler eller medisinsk utstyr før det primære endepunktet nås.
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NANO+ DES
Det Nano+ polymerfrie Sirolimus-eluerende koronarstentsystemet er enhets-/medikamentkombinasjonsprodukter som består av en medikamentbelagt stent og et ballongutvidbart leveringssystem. Stenten er belagt med en formulering som inneholder rapamycin, den aktive ingrediensen, festet til 316L rustfritt stentstillas med submikron mikroporer, og er godkjent av State Food and Drug Administration of China i 2011 (nr. 3460037).
Enhet: Nano+ DES
Alle pasienter vil bli behandlet med NanoTM Polymer-free Sirolimus Coronary Stent System. Alle pasienter vil gjennomgå angiografisk (QCA) undersøkelse ved baseline (pre- og post-prosedyre) og ved 3 måneders oppfølging. Alle pasienter vil gjennomgå OCT-utredning ved 3 måneders oppfølging. Alle pasienter vil bli evaluert klinisk etter 3, 4, 5 måneder (for pasienter med 6 måneders OCT vil oppfølgingsevaluering være etter 8 måneder) og etter 1 og 2 år.
Andre navn:
  • NANO+ Polymerfri Sirolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent neointimal hyperplasi volumobstruksjon (%)
Tidsramme: 3 måneder
For de pasientene som ikke oppnådde de optimale/vellykkede OCT-kriteriene etter 3 måneder vil det planlegges en ekstra OCT-undersøkelse ved 6 måneders oppfølging hvor de samme endepunktene vil bli vurdert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neointimal hyperplasi areal/volum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig/minimal stentdiameter/areal/volum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig/Minimal Lumen diameter/areal/volum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel dekkede stivere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ufullstendig strutapposisjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MLD og %DS
Tidsramme: 3 måneder
Alle målinger vil bli gjort av in-stent, in-segment, proksimale og distale stentmarginer.
3 måneder
Sen Lumen tap
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom minimum lumen diameter (MLD) etter prosedyren og MLD ved 3 måneders oppfølging.
3 måneder
Binær restenose (DS ≥50 %)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akutt suksess
Tidsramme: 3 måneder

Akutt suksess vil bli klassifisert i henhold til følgende definisjoner:

  1. Enhetssuksess: < 30 % gjenværende stenose (ved online QCA)
  2. Prosedyresuksess: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose med QCA OG enten en TIMI flow 3 eller en konsistent TIMI flow 2 før og etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. Hvis kjernelaboratoriet ikke er i stand til å vurdere % gjenværende stenose, vil etterforskerens vurdering som registrert i CRF brukes til den statistiske analysen.
3 måneder
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter og dens individuelle komponent
Tidsramme: opptil 2 år
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
opptil 2 år
Stent trombose
Tidsramme: opptil 2 år
I henhold til ARC-definisjonene
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hovedetterforsker: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hovedetterforsker: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere