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Eficácia e Segurança do Stent Eluidor de Sirolimus Sem Polímero Nano+: Um Estudo de Tomografia Óptica Coerente

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eficácia e Segurança do Stent Eluidor de Sirolimus Sem Polímero Nano+ no Tratamento de Pacientes com Lesão De Novo: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo de Tomografia Óptica Coerente

Nossa hipótese é testar que 1) A segurança e eficácia do Nano+ DES em pacientes com lesões de novo; 2) Uma baixa hiperplasia neointimal após implantação de Nano+ DES devido à sua droga antiproliferativa eficaz e suficiente; 3) Uma cobertura muito alta e uma cicatrização arterial precoce melhorada após a implantação do Nano+ DES devido à ausência de polímeros; 4) A segurança da descontinuação do tratamento com clopidogrel aos 3 meses, quando os resultados do OCT são definidos como ótimos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de eleição:

  • 18 a 85 anos.
  • Evidência de isquemia miocárdica sem aumento da troponina (p. angina estável ou instável, isquemia silenciosa demonstrada por estudo funcional territorial positivo).
  • O paciente tem uma intervenção planejada de até duas lesões de novo em diferentes vasos epicárdicos
  • A(s) lesão(ões) deve(m) ter um diâmetro de estenose estimado visualmente de ≥50% e <100%.
  • O comprimento da lesão deve ser <18 mm
  • RVD deve estar entre 2,5-4,0 mm
  • Consentimento informado por escrito.
  • O paciente e o médico do paciente concordam com as visitas de acompanhamento, incluindo acompanhamento angiográfico e avaliação OCT em 3 meses.

Detalhes do projeto e resultados Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto, que incluirá um total de 45 pacientes em 5 centros europeus de investigação. Todos os pacientes serão tratados com o Sistema de Stent Coronário Sirolimus Sem Polímero Nano+. Todos os pacientes serão submetidos a investigação angiográfica (QCA) no início do estudo (pré e pós-procedimento) e em 3 meses de acompanhamento. Todos os pacientes serão submetidos à investigação por OCT em 3 meses de acompanhamento. A investigação de OCT será realizada em 6 meses de acompanhamento naqueles pacientes onde os critérios de OCT (cobertura e aposição de stent) não foram atendidos em 3 meses de OCT. A OCT off-line e a análise de dados angiográficos serão realizadas por um laboratório central independente (Cardialysis BV, Rotterdam, Holanda) cego para as características clínicas e processuais dos pacientes e de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão predefinidos. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente em 3, 4, 5 meses (para pacientes com 6 meses, a avaliação de acompanhamento OCT será em 8 meses) e em 1 e 2 anos. Os dados clínicos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos independente. Um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados independente (DSMB) monitorará a segurança individual e coletiva dos pacientes no estudo continuamente. Este é um estudo gerador de hipóteses, porque nenhuma evidência sobre a magnitude esperada do efeito está disponível no momento. Os dados gerados a partir deste estudo serão comparados (controle histórico) com números históricos de outros stents farmacológicos disponíveis na Cardialysis, para dados publicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ziye Sui
  • Número de telefone: 008613699225528

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Recrutamento
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Recrutamento
        • CHU Sart Tillman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • V Legrand, Prof
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7511
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Holanda, 8934
        • Recrutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 85 anos.
  • Evidência de isquemia miocárdica sem aumento da troponina (p. angina estável ou instável, isquemia silenciosa demonstrada por estudo funcional territorial positivo).
  • O paciente tem uma intervenção planejada de até duas lesões de novo em diferentes vasos epicárdicos
  • A(s) lesão(ões) deve(m) ter um diâmetro de estenose estimado visualmente de ≥50% e <100%.
  • O comprimento da lesão deve ser <18 mm
  • RVD deve estar entre 2,5-4,0 mm
  • Consentimento informado por escrito.
  • O paciente e o médico do paciente concordam com as visitas de acompanhamento, incluindo acompanhamento angiográfico e avaliação OCT em 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Evidência de infarto agudo do miocárdio em curso no ECG antes do procedimento.
  • FEVE <30%.
  • Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite).
  • Insuficiência renal conhecida (por exemplo, eGFR <60 ml/kg/m2 ou nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL, ou sujeito em diálise).
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • O paciente é um receptor de um transplante de coração.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina e bivalirudina, antiplaquetários especificados para uso no estudo (clopidogrel prasugrel, ticagrelor e ticlopidina), sirolimus ou aço inoxidável.
  • Outra doença médica (por ex. câncer, acidente vascular cerebral com deficiência neurológica) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.), conforme julgamento médico, que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada
  • Participar em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos, antes de atingir o endpoint primário.
  • Grávida, lactante ou em período fértil sem uso de contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NANO+DES
O sistema de stent coronário com eluição de Sirolimus sem polímero Nano+ é uma combinação de produtos de dispositivo/medicamento que consiste em um stent revestido com medicamento e um sistema de administração expansível por balão. O stent é revestido com uma formulação contendo rapamicina, o ingrediente ativo, aderido ao andaime de stent de aço inoxidável 316L com microporos submicron, e é aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China em 2011 (No. 3460037).
Dispositivo: Nano+ DES
Todos os pacientes serão tratados com o Sistema de Stent Coronário Sirolimus Sem Polímero NanoTM. Todos os pacientes serão submetidos a investigação angiográfica (QCA) no início do estudo (pré e pós-procedimento) e em 3 meses de acompanhamento. Todos os pacientes serão submetidos à investigação por OCT em 3 meses de acompanhamento. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente em 3, 4, 5 meses (para pacientes com 6 meses, a avaliação de acompanhamento OCT será em 8 meses) e em 1 e 2 anos.
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Sirolimus NANO+ Sem Polímero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução de volume por hiperplasia neointimal intra-stent (%)
Prazo: 3 meses
Para aqueles pacientes que não atingiram os critérios de OCT ideais/bem-sucedidos em 3 meses, uma investigação adicional de OCT será planejada em 6 meses de acompanhamento, onde esses mesmos desfechos serão avaliados.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área/volume de hiperplasia neointimal
Prazo: 3 meses
3 meses
Diâmetro/área/volume médio/mínimo do stent
Prazo: 3 meses
3 meses
Diâmetro/área/volume médio/mínimo do lúmen
Prazo: 3 meses
3 meses
Espessura média/máxima da cobertura das escoras
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de suportes cobertos
Prazo: 3 meses
3 meses
Aposição incompleta das hastes
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MLD e %DS
Prazo: 3 meses
Todas as medições serão feitas nas margens intra-stent, dentro do segmento, proximal e distal do stent.
3 meses
Perda tardia de lúmen
Prazo: 3 meses
A diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) após o procedimento e o MLD no acompanhamento de 3 meses.
3 meses
Reestenose Binária (DS ≥50%)
Prazo: 3 meses
3 meses
Sucesso agudo
Prazo: 3 meses

O sucesso agudo será classificado de acordo com as seguintes definições:

  1. Sucesso do dispositivo: < 30% de estenose residual (por QCA on-line)
  2. Sucesso do procedimento: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA E um fluxo TIMI 3 ou um fluxo TIMI consistente 2 antes e após o procedimento, usando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de MACE durante a internação. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente. Se o laboratório principal não puder avaliar a % de estenose residual, a avaliação do investigador conforme registrada no CRF será usada para a análise estatística.
3 meses
Endpoints compostos orientados a dispositivos e seus componentes individuais
Prazo: até 2 anos
O endpoint composto orientado para dispositivo (DoCE) é definido como morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso sem intervenção e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
até 2 anos
Trombose de stent
Prazo: até 2 anos
De acordo com as definições do ARC
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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