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Eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus sin polímero Nano+: un estudio de tomografía óptica coherente

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus sin polímero Nano+ en el tratamiento de pacientes con lesión de novo: un estudio prospectivo multicéntrico con tomografía óptica coherente

Nuestra hipótesis es probar que 1) La seguridad y eficacia de Nano+ DES en pacientes con lesiones de novo; 2) Una hiperplasia neointimal baja después de la implantación de Nano+ DES debido a su fármaco antiproliferativo eficaz y suficiente; 3) Una cobertura muy alta y una cicatrización arterial temprana mejorada después de la implantación de Nano+ DES debido a que no contiene polímeros; 4) La seguridad de la suspensión del tratamiento con clopidogrel a los 3 meses cuando los resultados de la OCT se definen como óptimos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad:

  • 18 a 85 años.
  • Evidencia de isquemia miocárdica sin troponina elevada (p. angina estable o inestable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo).
  • El paciente tiene una intervención planificada de hasta dos lesiones de novo en diferentes vasos epicárdicos
  • La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥50% y <100%.
  • La longitud de la lesión debe ser <18 mm
  • RVD debe estar entre 2,5-4,0 mm
  • Consentimiento informado por escrito.
  • El paciente y el médico del paciente acuerdan las visitas de seguimiento, incluido el seguimiento angiográfico y la evaluación por OCT a los 3 meses.

Detalles del diseño y resultados Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, en el que participarán un total de 45 pacientes en 5 centros de investigación europeos. Todos los pacientes serán tratados con el sistema de stent coronario de sirolimus sin polímero Nano+. Todos los pacientes se someterán a una investigación angiográfica (QCA) al inicio (antes y después del procedimiento) ya los 3 meses de seguimiento. Todos los pacientes se someterán a una investigación de OCT a los 3 meses de seguimiento. La investigación de OCT se realizará a los 6 meses de seguimiento en aquellos pacientes en los que los criterios de OCT (cobertura y aposición del stent) no se cumplieron a los 3 meses de OCT. El análisis de datos angiográficos y de OCT fuera de línea será realizado por un laboratorio central independiente (Cardialysis BV, Rotterdam, Países Bajos) sin conocer las características clínicas y de procedimiento de los pacientes y de acuerdo con los procedimientos operativos estándar preestablecidos. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente a los 3, 4, 5 meses (para pacientes con OCT de 6 meses la evaluación de seguimiento será a los 8 meses) y al 1 y 2 años. Los datos clínicos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos independiente. Una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) independiente monitoreará la seguridad individual y colectiva de los pacientes en el estudio de manera continua. Este es un estudio generador de hipótesis, ya que actualmente no se dispone de evidencia sobre la magnitud esperada del efecto. Los datos generados a partir de este estudio se compararán (control histórico) con las cifras históricas de otros stents liberadores de fármacos disponibles en Cardialysis, para obtener datos publicados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Reclutamiento
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Reclutamiento
        • CHU Sart Tillman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • V Legrand, Prof
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7511
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • C von Birgelen, Dr
          • Número de teléfono: 0031 53 487 21 05
          • Correo electrónico: C.vonBirgelen@mst.nl
        • Investigador principal:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:
          • S Hofma, Dr
          • Número de teléfono: 0031 58 286 66 66
          • Correo electrónico: S.H.Hofma@ZNB.NL
        • Investigador principal:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años.
  • Evidencia de isquemia miocárdica sin troponina elevada (p. angina estable o inestable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo).
  • El paciente tiene una intervención planificada de hasta dos lesiones de novo en diferentes vasos epicárdicos
  • La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥50% y <100%.
  • La longitud de la lesión debe ser <18 mm
  • RVD debe estar entre 2,5-4,0 mm
  • Consentimiento informado por escrito.
  • El paciente y el médico del paciente acuerdan las visitas de seguimiento, incluido el seguimiento angiográfico y la evaluación por OCT a los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infarto agudo de miocardio en curso en el ECG antes del procedimiento.
  • FEVI <30%.
  • Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3, leucocitos <3.000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis).
  • Insuficiencia renal conocida (p. ej., eGFR <60 ml/kg/m2 o nivel de creatinina sérica de >2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, a la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor y ticlopidina), sirolimus o acero inoxidable.
  • Otra enfermedad médica (p. cáncer, accidente cerebrovascular con deficiencia neurológica) o historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) según el criterio del médico que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida limitada
  • Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos, antes de alcanzar el criterio principal de valoración.
  • Mujer embarazada o lactante o mujer en período fértil que no toma anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NANO+ DES
El sistema de stent coronario liberador de sirolimus sin polímeros Nano+ es un producto combinado de dispositivo/fármaco que consta de un stent recubierto de fármaco y un sistema de liberación con globo expandible. El stent está recubierto con una formulación que contiene rapamicina, el ingrediente activo, adherido a un armazón de stent descubierto de acero inoxidable 316L con microporos submicrónicos, y está aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China en 2011 (No. 3460037).
Dispositivo: Nano+ DES
Todos los pacientes serán tratados con el sistema de stent coronario de sirolimus sin polímero NanoTM. Todos los pacientes se someterán a una investigación angiográfica (QCA) al inicio (antes y después del procedimiento) ya los 3 meses de seguimiento. Todos los pacientes se someterán a una investigación de OCT a los 3 meses de seguimiento. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente a los 3, 4, 5 meses (para pacientes con OCT de 6 meses la evaluación de seguimiento será a los 8 meses) y al 1 y 2 años.
Otros nombres:
  • NANO+ Stent liberador de sirolimus sin polímeros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción de volumen por hiperplasia neointimal intrastent (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para aquellos pacientes que no lograron los criterios de OCT óptimos/exitosos a los 3 meses, se planificará una investigación de OCT adicional a los 6 meses de seguimiento donde se evaluarán estos mismos criterios de valoración.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área/volumen de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Diámetro/área/volumen medio/mínimo del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Diámetro/área/volumen del lumen medio/mínimo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Espesor medio/máximo de la cobertura de los puntales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de puntales cubiertos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Aposición incompleta de los puntales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MLD y %DS
Periodo de tiempo: 3 meses
Todas las mediciones se realizarán en los márgenes del stent dentro del stent, dentro del segmento, proximal y distal.
3 meses
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia entre el diámetro mínimo del lumen (MLD) posterior al procedimiento y el MLD a los 3 meses de seguimiento.
3 meses
Reestenosis binaria (DS ≥50%)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Éxito agudo
Periodo de tiempo: 3 meses

El éxito agudo se clasificará según las siguientes definiciones:

  1. Éxito del dispositivo: < 30 % de estenosis residual (mediante QCA en línea)
  2. Éxito del procedimiento: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA Y ya sea un flujo TIMI 3 o un flujo TIMI 2 consistente antes y después del procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo sin la aparición de MACE durante la estancia hospitalaria. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente. Si el laboratorio central no puede evaluar el % de estenosis residual, se utilizará la evaluación del investigador registrada en el CRF para el análisis estadístico.
3 meses
Puntos finales compuestos orientados a dispositivos y su componente individual
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE) se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso que no es de intervención y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
hasta 2 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Según las definiciones ARC
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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