Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных пломбировочных материалов на основе смол для жевательных зубов – многоцентровое исследование

25 октября 2024 г. обновлено: Heraeus Kulzer GmbH

Клиническое исследование нового композита наногибридной смолы «Жемчуг Венеры» в полостях класса 2 - многоцентровое исследование

Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик нового пломбировочного материала на основе смолы с уже зарекомендовавшим себя пломбировочным материалом на основе смолы для боковых зубов в двух разных исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности композитной смолы Venus Pearl и коммерчески доступного контрольного композитного материала для реставрации полостей II класса. Первичными конечными точками исследования являются средний балл для каждого пациента, рассчитанный на основе эстетических, функциональных характеристик и биологических параметров. Вторичными конечными точками являются оценка вторичного кариеса, накопления зубного налета и реакций десен, а также сравнение первичной оценки на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 24-м месяцах после реставрации. Помимо этого, будут сравниваться отдельные компоненты трех категорий первичных конечных точек. Исследование будет проведено в виде многоцентрового (Орегонский университет здравоохранения и науки, Портленд, Орегон, США и Медицинская школа Ганновера, Ганновер, Германия) одинарного слепого и рандомизированного клинического исследования. Будет обработано 90 сопоставимых полостей в каждом исследовательском центре (45 полостей для каждого материала в каждом исследовательском центре).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Исследуемые зубы должны иметь интерпроксимальное кариозное поражение (класс II) или существующую дефектную реставрацию класса II, требующую восстановительной терапии на премолярах или молярах.
  • Максимальная глубина полости, определенная по рентгенограмме, будет D2 (классификация Tyas).
  • Зубы, включенные в исследование, должны иметь проксимальный контакт с соседним зубом и находиться в окклюзии с противоположным зубным рядом.
  • Зубы, включенные в исследование, должны быть живыми, без признаков патологии пульпы.
  • Пациенты, которые сообщают о регулярной чистке зубов без тяжелого воспаления десен и/или обширного кариеса.
  • У пациентов не должно быть аллергии или системных заболеваний, препятствующих лечению.
  • Пациенты должны добровольно участвовать и подписать форму информированного письменного согласия.
  • Пациенты должны быть готовы участвовать в повторных осмотрах.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом исследовании стоматологических реставрационных материалов.
  • Письменная форма информированного согласия не подписана.
  • Невитальная пульпа/периапикальное поражение.
  • Недостаточная гигиена полости рта, несмотря на подробные инструкции.
  • Беременность/кормление грудью до установки реставрации исследования.
  • Несовершеннолетние.
  • Тяжелый неправильный прикус/неправильное положение/травматическая окклюзия/бруксизм.
  • Известная аллергия на любые компоненты, присутствующие в любом из материалов, использованных для этого исследования.
  • Неясные изменения слизистой оболочки, например лихеноидные реакции/поражения полости рта.
  • Тяжелые медицинские осложнения (трансплантация органов, рак, ослабленный иммунитет, длительная терапия антибиотиками или стероидами).
  • Инфекционные заболевания, такие как ВИЧ/СПИД, гепатит и т. д.
  • Применение отбеливающих средств менее чем за 14 дней до установки реставрации.
  • Ортодонтическое лечение во время исследования.
  • Ксеростомия.
  • Нелеченные заболевания пародонта.
  • Наличие безудержного или обширного кариеса.
  • Системные заболевания с потенциальными проявлениями в полости рта.
  • Достаточная изоляция по критериям адгезивных методов невозможна, например. применение коффердама.
  • Прямая адгезивная реставрация не показана.
  • Показана замена более чем одного выступа.
  • Стоматология боится пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венера Жемчужина
Установка реставрации с использованием Venus Pearl на кариозные зубы или в качестве замены дефектной предыдущей реставрации.
Устройство: Размещение реставрации
Размещение реставраций
Активный компаратор: контрольный пломбировочный материал на основе смолы
Установка реставрации с использованием контрольного пломбировочного материала на основе смолы в кариозных зубах или в качестве замены дефектной предыдущей реставрации.
Устройство: Размещение реставрации
Размещение реставраций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка блеска поверхности
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка эстетических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка поверхностного блеска
2 года
Оценка за окрашивание поверхности
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка эстетических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка за поверхностное окрашивание
2 года
Оценка за незначительное изменение цвета
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка эстетических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо
2 года
Оценка перелома и ретенции
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка функциональных свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо. Оценка перелома и ретенции.
2 года
Оценка за соответствие цвета
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка эстетических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка соответствия цвета
2 года
Оценка за эстетическую анатомическую форму
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка эстетических свойств:

1: Клинически отлично, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка эстетической анатомической формы
2 года
Оценка предельной адаптации
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка функциональных свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка предельной адаптации
2 года
Оценка за истирание
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка функциональных свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка за истирание
2 года
Оценка приблизительной анатомической формы
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка функциональных свойств:

1: Клинически отлично, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка аппроксимальной анатомической формы
2 года
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка функциональных свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка удовлетворенности пациента
2 года
Оценка послеоперационной гиперчувствительности
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка биологических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка послеоперационной гиперчувствительности
2 года
Оценка кариеса, эрозии
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка биологических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка за кариес, эрозию
2 года
Оценка за «Целостность зубов»
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка биологических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка «целостности зубов»
2 года
Оценка пародонтальной реакции
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка биологических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка пародонтальной реакции
2 года
Оценка для прилегающей слизистой оболочки
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой будет средний балл, рассчитанный следующим образом: Необходимо оценить три аспекта: эстетический, функциональный признак и биологические параметры.

Оценка биологических свойств:

1: Клинически превосходно, 2: Клинически хорошо, 3: Клинически достаточно, 4: Клинически неудовлетворительно, 5: Клинически плохо Оценка для прилегающей слизистой оболочки
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heraeus Kulzer GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Главный следователь: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться