Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 różnych materiałów wypełniających na bazie żywicy w zębach bocznych – badanie wieloośrodkowe

25 października 2024 zaktualizowane przez: Heraeus Kulzer GmbH

Badania kliniczne nowego kompozytu Venus Pearl z żywicy nanohybrydowej w ubytkach klasy 2 – badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej nowego materiału wypełniającego na bazie żywicy z ustalonym materiałem wypełniającym na bazie żywicy w zębach bocznych w 2 różnych ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności żywicy kompozytowej Venus Pearl i dostępnego na rynku kontrolnego materiału kompozytowego do odbudowy ubytków klasy II. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są średni wynik każdego pacjenta obliczony na podstawie cech estetycznych, funkcjonalnych i parametrów biologicznych. Drugorzędowymi punktami końcowymi jest ocena próchnicy wtórnej, akumulacji płytki nazębnej i reakcji dziąseł oraz porównanie pierwotnego wyniku w 1. tygodniu, 6., 12. i 24. miesiącu po odbudowie. Oprócz tego porównywane będą pojedyncze składniki trzech kategorii głównych punktów końcowych. Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA i Medical School Hannover, Hannover, Niemcy), randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Wyleczonych zostanie 90 porównywalnych ubytków w każdym ośrodku badawczym (45 ubytków na każdy materiał w każdym ośrodku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
  • Badane zęby powinny mieć ubytek próchnicowy w przestrzeniach międzyzębowych (klasa II) lub istniejące wadliwe uzupełnienie klasy II wymagające leczenia odtwórczego na zębach przedtrzonowych lub trzonowych.
  • Maksymalna głębokość ubytku określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wyniesie D2 (klasyfikacja Tyasa).
  • Zęby objęte badaniem muszą mieć kontakt proksymalny z zębem sąsiednim i znajdować się w zwarciu z uzębieniem przeciwstawnym.
  • Zęby objęte badaniem powinny być żywe i pozbawione cech patologii miazgi.
  • Pacjenci zgłaszający regularne szczotkowanie zębów bez ciężkiego zapalenia dziąseł i/lub rozległej próchnicy.
  • Pacjenci nie powinni mieć alergii ani chorób ogólnoustrojowych utrudniających leczenie.
  • Pacjenci powinni dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci powinni wyrażać chęć uczestniczenia w wizytach przypominających/ponownych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym materiałów do odbudowy zębów.
  • Pisemny formularz świadomej zgody nie został podpisany.
  • Martwa miazga/zmiana okołowierzchołkowa.
  • Niewystarczająca higiena jamy ustnej pomimo szczegółowych instrukcji.
  • Ciąża/karmienie piersią przed umieszczeniem uzupełnienia badawczego.
  • Nieletni.
  • Ciężka wada zgryzu/ nieprawidłowe ustawienie/ urazowa okluzja/ bruksizm.
  • Znana alergia na jakiekolwiek składniki obecne w którymkolwiek z materiałów użytych w tym badaniu.
  • Niejasne zmiany na błonach śluzowych, np. reakcje/zmiany liszajowate jamy ustnej.
  • Ciężkie powikłania medyczne (przeszczepy narządów, nowotwór, obniżona odporność, długotrwała antybiotykoterapia lub steroidoza).
  • Choroby zakaźne, takie jak HIV/AIDS, zapalenie wątroby itp.
  • Aplikacja produktów wybielających na mniej niż 14 dni przed założeniem uzupełnienia.
  • Leczenie ortodontyczne w trakcie badania.
  • Kserostomia.
  • Nieleczone choroby przyzębia.
  • Obecna powszechna lub rozległa próchnica.
  • Choroby ogólnoustrojowe z potencjalnymi objawami w jamie ustnej.
  • Niemożliwa jest wystarczająca izolacja zgodnie z kryteriami technik adhezyjnych, np. metodą klejenia. zastosowanie koferdamu.
  • Bezpośrednia odbudowa adhezyjna nie jest wskazana.
  • Wskazana wymiana więcej niż jednego guzka.
  • Stomatolodzy boją się pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perła Wenus
Osadzanie uzupełnienia z użyciem Venus Pearl w zębach próchnicowych lub jako zamiennik wadliwego poprzedniego uzupełnienia.
Urządzenie: Umiejscowienie uzupełnienia
Zakładanie uzupełnień
Aktywny komparator: kontrolować materiał wypełniający na bazie żywicy
Osadzanie uzupełnienia z użyciem kontrolnego materiału wypełniającego na bazie żywicy w zębach próchnicowych lub jako zamiennik wadliwego poprzedniego uzupełnienia.
Urządzenie: Umiejscowienie uzupełnienia
Zakładanie uzupełnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dla połysku powierzchni
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości estetycznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Ocena połysku powierzchni
2 lata
Ocena za zabarwienie powierzchni
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości estetycznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe Wynik dla barwienia powierzchniowego
2 lata
Ocena za marginalne przebarwienie
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości estetycznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik dla przebarwień brzeżnych
2 lata
Ocena za złamanie i zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Wynik właściwości funkcjonalnych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik w zakresie złamań i retencji
2 lata
Ocena za dopasowanie koloru
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości estetycznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Ocena dopasowania koloru
2 lata
Ocena za estetyczną formę anatomiczną
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości estetycznych:

1: klinicznie doskonałe, 2: klinicznie dobre, 3: klinicznie wystarczające, 4: klinicznie niezadowalające, 5: klinicznie słabe Wynik dla estetycznej formy anatomicznej
2 lata
Wynik dla adaptacji krańcowej
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Wynik właściwości funkcjonalnych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik dla adaptacji brzeżnej
2 lata
Ocena za ścieranie
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Wynik właściwości funkcjonalnych:

1: klinicznie doskonałe, 2: klinicznie dobre, 3: klinicznie wystarczające, 4: klinicznie niezadowalające, 5: klinicznie słabe Ocena ścieralności
2 lata
Wynik dla przybliżonej formy anatomicznej
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Wynik właściwości funkcjonalnych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik dla przybliżonej formy anatomicznej
2 lata
Wynik dla zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Wynik właściwości funkcjonalnych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Ocena zadowolenia pacjenta
2 lata
Ocena nadwrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości biologicznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik w zakresie nadwrażliwości pooperacyjnej
2 lata
Wynik dla próchnicy, erozji
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości biologicznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Ocena w zakresie próchnicy, erozji
2 lata
Ocena za „Integralność zębów”
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości biologicznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe Wynik w zakresie „integralności zębów”
2 lata
Ocena reakcji przyzębia
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości biologicznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik reakcji przyzębia
2 lata
Wynik dla przylegającej błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik obliczony w następujący sposób: Ocenie podlegają trzy aspekty: estetyka, cechy funkcjonalne i parametry biologiczne.

Ocena właściwości biologicznych:

1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe. Wynik dla przylegającej błony śluzowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiejscowienie uzupełnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj