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Comparaison de 2 matériaux d'obturation différents à base de résine dans les dents postérieures - une étude multicentrique

25 octobre 2024 mis à jour par: Heraeus Kulzer GmbH

Enquête clinique sur un nouveau composite de résine nanohybride Venus Pearl dans des cavités de classe 2 - une étude multicentrique

Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques d'un nouveau matériau d'obturation à base de résine à un matériau d'obturation à base de résine établi dans les dents postérieures dans 2 centres d'études différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer les performances de la résine composite Venus Pearl et d'un matériau composite témoin disponible dans le commerce pour la restauration des cavités de classe II. Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont un score moyen pour chaque patient calculé à partir des paramètres esthétiques, fonctionnels et biologiques. Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation des caries secondaires, de l'accumulation de plaque et des réactions gingivales et la comparaison du score primaire à la semaine 1, au mois 6, au mois 12 et au mois 24 après restauration. À côté de cela, les composants uniques des trois catégories des critères d'évaluation principaux seront comparés. L'étude sera exécutée sous forme d'une enquête multicentrique (Oregon Health & Science University, Portland, OR, États-Unis et Medical School Hannover, Hanovre, Allemagne), en simple aveugle et randomisée. 90 cavités comparables par site d'étude seront traitées (45 cavités pour chaque matériau sur chaque site).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medical School Hannover
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus.
  • Les dents étudiées doivent présenter une lésion carieuse interproximale (classe II) ou une restauration défectueuse de classe II existante nécessitant un traitement réparateur sur les prémolaires ou les molaires.
  • La profondeur maximale de la cavité déterminée par la radiographie sera D2 (classification Tyas).
  • Les dents incluses dans l'étude doivent avoir un contact proximal avec la dent adjacente et être en occlusion avec la dentition opposée.
  • Les dents incluses dans l'étude doivent être vitales et ne présenter aucun signe de pathologie pulpaire.
  • Patients qui déclarent se brosser les dents régulièrement sans inflammation gingivale grave et/ou caries étendues.
  • Les patients ne doivent présenter aucune allergie ou maladie systémique qui inhiberait le traitement.
  • Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Les patients doivent être disposés à participer aux rendez-vous de rappel/réexamen.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à une autre étude sur les matériaux de restauration dentaire.
  • Formulaire de consentement éclairé écrit non signé.
  • Pulpe non vitale / lésion périapicale.
  • Hygiène buccale insuffisante malgré des instructions détaillées.
  • Grossesse/allaitement avant la pose de la restauration d'étude.
  • Mineurs.
  • Malocclusion/désalignement/occlusion traumatique/bruxisme sévère.
  • Allergie connue à l'un des composants présents dans l'un des matériaux utilisés pour cette étude.
  • Altérations muqueuses peu claires, par ex. réactions/lésions lichénoïdes buccales.
  • Complications médicales graves (greffes d'organes, cancer, immunodéprimé, antibiothérapie ou corticothérapie à long terme).
  • Maladies infectieuses telles que le VIH/Sida, l'hépatite, etc.
  • Application de produits blanchissants moins de 14 jours avant la pose de la restauration.
  • Traitement orthodontique pendant l'étude.
  • Xérostomie.
  • Maladies parodontales non traitées.
  • Caries rampantes ou étendues présentes.
  • Maladies systémiques avec manifestation orale potentielle.
  • Une isolation suffisante selon les critères des techniques de collage n'est pas possible, par ex. application d'une digue en caoutchouc.
  • Restauration adhésive directe non indiquée.
  • Remplacement de plus d'une cuspide indiqué.
  • Les soins dentaires font peur aux patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perle de Vénus
Mise en place d'une restauration à l'aide de Venus Pearl sur des dents cariées ou en remplacement d'une restauration précédente défectueuse.
Dispositif: Placement de la restauration
Mise en place des restaurations
Comparateur actif: matériau de remplissage à base de résine de contrôle
Mise en place d'une restauration à l'aide d'un matériau d'obturation à base de résine témoin dans des dents cariées ou en remplacement d'une restauration précédente défectueuse.
Dispositif: Placement de la restauration
Mise en place des restaurations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score pour le lustre de la surface
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés esthétiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour l'éclat de la surface
2 ans
Score pour la coloration de surface
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés esthétiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour la coloration de surface
2 ans
Score pour décoloration marginale
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés esthétiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour la décoloration marginale
2 ans
Score de fracture et de rétention
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés fonctionnelles :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score de fracture et de rétention
2 ans
Score pour la correspondance des couleurs
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés esthétiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour la correspondance des couleurs
2 ans
Score pour la forme anatomique esthétique
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés esthétiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour la forme anatomique esthétique
2 ans
Score pour l’adaptation marginale
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés fonctionnelles :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score d’adaptation marginale
2 ans
Score pour l’abrasion
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés fonctionnelles :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score d’abrasion
2 ans
Score pour la forme anatomique approximative
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés fonctionnelles :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour la forme anatomique approximative
2 ans
Score de satisfaction du patient
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés fonctionnelles :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score de satisfaction du patient
2 ans
Score d'hypersensibilité postopératoire
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés biologiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score d'hypersensibilité postopératoire
2 ans
Score pour Carie, Érosion
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés biologiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour carie, érosion
2 ans
Score pour « l'intégrité dentaire »
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés biologiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour « l'intégrité dentaire »
2 ans
Score pour la réaction parodontale
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés biologiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score de réaction parodontale
2 ans
Score pour la muqueuse adjacente
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation principal sera un score moyen calculé comme suit : Il y a trois aspects à évaluer : l'esthétique, l'attribut fonctionnel et les paramètres biologiques.

Score de propriétés biologiques :

1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement mauvais Score pour la muqueuse adjacente
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heraeus Kulzer GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Chercheur principal: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimé)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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