Comparação de 2 materiais obturadores diferentes à base de resina em dentes posteriores - um estudo multicêntrico
Investigação clínica de uma nova pérola de Vênus composta de resina nanohíbrida em cavidades de classe 2 - um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medical School Hannover
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University-School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os dentes do estudo devem ter uma lesão cariosa interproximal (Classe II) ou uma restauração defeituosa de classe II existente que exija terapia restauradora em pré-molares ou molares.
- A profundidade máxima da cavidade determinada pela radiografia será D2 (classificação de Tyas).
- Os dentes incluídos no estudo precisam ter contato proximal com o dente adjacente e estar em oclusão com a dentição oposta.
- Os dentes incluídos no estudo devem ser vitais, sem sinais de patologia pulpar.
- Pacientes que relatam escovação regular sem inflamação gengival grave e/ou cárie extensa.
- Os pacientes não devem ter alergias ou doenças sistêmicas que inibam o tratamento.
- Os pacientes devem ter participação voluntária e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos a participar das consultas de recall/reexame.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo sobre materiais restauradores dentários.
- Termo de consentimento informado escrito não assinado.
- Polpa não vital/lesão periapical.
- Higiene oral insuficiente apesar das instruções detalhadas.
- Gravidez/amamentação antes da colocação da restauração do estudo.
- Menores.
- Má oclusão grave/desalinhamento/oclusão traumática/bruxismo.
- Alergia conhecida a quaisquer componentes presentes em qualquer um dos materiais utilizados para este estudo.
- Alterações pouco claras da mucosa, por ex. reações/lesões liquenóides orais.
- Complicações médicas graves (transplantes de órgãos, câncer, imunocomprometidos, antibióticos ou terapia com esteróides de longo prazo).
- Doenças infecciosas como HIV/Aids, hepatite, etc.
- Aplicação de produtos clareadores menos de 14 dias antes da colocação da restauração.
- Tratamento ortodôntico durante o estudo.
- Xerostomia.
- Doenças periodontais não tratadas.
- Cárie desenfreada ou extensa presente.
- Doenças sistémicas com potencial manifestação oral.
- Não é possível um isolamento suficiente de acordo com os critérios das técnicas adesivas, por ex. aplicação de dique de borracha.
- Restauração adesiva direta não indicada.
- Indicada substituição de mais de uma cúspide.
- Odontologia assusta os pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pérola de Vênus
Colocação de restauração com Venus Pearl em dentes cariados ou como substituição de uma restauração anterior defeituosa.
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Colocação de restaurações
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Comparador Ativo: controlar material de preenchimento à base de resina
Colocação de restauração utilizando material obturador de controle à base de resina em dentes cariados ou como substituição de uma restauração anterior defeituosa.
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Colocação de restaurações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação para brilho de superfície
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades estéticas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para brilho superficial |
2 anos
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Pontuação para coloração de superfície
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades estéticas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para coloração de superfície |
2 anos
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Pontuação para descoloração marginal
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades estéticas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para descoloração marginal |
2 anos
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Pontuação para Fratura e Retenção
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades funcionais: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para fratura e retenção |
2 anos
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Pontuação para correspondência de cores
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades estéticas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para correspondência de cores |
2 anos
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Pontuação para Forma Anatômica Estética
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades estéticas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para forma anatômica estética |
2 anos
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Pontuação para Adaptação Marginal
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades funcionais: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para adaptação marginal |
2 anos
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Pontuação para abrasão
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades funcionais: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para abrasão |
2 anos
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Pontuação para forma anatômica aproximada
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades funcionais: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para forma anatômica aproximada |
2 anos
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Pontuação para Satisfação do Paciente
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades funcionais: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para satisfação do paciente |
2 anos
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Pontuação para hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades biológicas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para hipersensibilidade pós-operatória |
2 anos
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Pontuação para cárie, erosão
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades biológicas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para cárie, erosão |
2 anos
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Pontuação para "Integridade Dentária"
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades biológicas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para "integridade dentária" |
2 anos
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Pontuação para reação parodontal
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades biológicas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para reação parodontal |
2 anos
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Pontuação para Mucosa Adjacente
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário será uma pontuação média calculada da seguinte forma: Existem três aspectos a serem avaliados: estética, atributo funcional e parâmetros biológicos. Pontuação de propriedades biológicas: 1: Clinicamente excelente, 2: Clinicamente bom, 3: Clinicamente suficiente, 4: Clinicamente insatisfatório, 5: Clinicamente ruim Pontuação para mucosa adjacente |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Investigador principal: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
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