后牙 2 种不同树脂基填充材料的比较 - 一项多中心研究
新型纳米混合树脂复合材料 Venus Pearl 在 2 类空腔中的临床研究 - 一项多中心研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者应年满 18 岁。
- 研究牙齿应具有邻间（II 类）龋损或现有有缺陷的 II 类修复体，需要对前磨牙或磨牙进行修复治疗。
- 由射线照片确定的最大空腔深度将为 D2（Tyas 分类）。
- 研究中包括的牙齿需要与相邻牙齿有近端接触，并与相对牙列咬合。
- 研究中包括的牙齿应该是有生命的，没有牙髓病理迹象。
- 定期刷牙且没有严重牙龈炎症和/或广泛龋齿的患者。
- 患者应无抑制治疗的过敏或全身性疾病。
- 患者应自愿参与并签署书面知情同意书。
- 患者应愿意参加召回/复检预约。
排除标准：
- 同时参与另一项关于牙科修复材料的研究。
- 未签署书面知情同意书。
- 非活体牙髓/根尖周病变。
- 尽管有详细说明，口腔卫生仍不够。
- 在进行研究恢复之前怀孕/哺乳。
- 未成年人。
- 严重咬合不正/排列不齐/创伤性咬合/磨牙症。
- 已知对本研究中使用的任何材料中存在的任何成分过敏。
- 不明确的粘膜改变，例如 口腔苔藓样反应/病变。
- 严重的医疗并发症（器官移植、癌症、免疫受损、长期抗生素或类固醇治疗）。
- 传染病，如艾滋病、肝炎等。
- 在放置修复体之前 14 天以内使用漂白产品。
- 研究期间进行正畸治疗。
- 口干症。
- 未经治疗的牙周疾病。
- 存在猖獗或广泛的龋齿。
- 具有潜在口腔表现的全身性疾病。
- 根据粘合技术的标准，充分隔离是不可能的，例如 橡胶坝的应用。
- 未指出直接粘合修复。
- 表明更换了多个尖头。
- 牙科恐惧患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维纳斯珍珠
使用维纳斯珍珠在龋齿中放置修复体或作为先前有缺陷的修复体的替代品。
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修复体的放置
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有源比较器：控制树脂基填充材料
使用对照树脂基填充材料在龋齿中放置修复体或作为先前有缺陷的修复体的替代品。
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修复体的放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面光泽度评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 美学特性得分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差表面光泽评分 |
2年
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表面染色评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 美学特性得分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 表面染色评分 |
2年
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边缘变色评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 美学特性得分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差边缘变色评分 |
2年
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断裂和固位评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 功能特性得分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 骨折和固位评分 |
2年
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颜色匹配得分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 美学特性得分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差颜色匹配得分 |
2年
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美学解剖形态评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 美学特性得分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 美学解剖形状评分 |
2年
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边际适应得分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 功能特性得分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 边缘适应评分 |
2年
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磨损评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 功能特性得分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差 磨损评分 |
2年
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近似解剖形状得分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 功能特性得分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 近似解剖形状评分 |
2年
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患者满意度评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 功能特性得分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 患者满意度评分 |
2年
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术后过敏评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 生物学特性评分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 术后过敏评分 |
2年
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龋齿、糜烂评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 生物学特性评分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差 龋齿、糜烂评分 |
2年
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“牙齿完整性”得分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 生物学特性评分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差“牙齿完整性”评分 |
2年
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牙周反应评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 生物学特性评分： 1：临床优秀，2：临床良好，3：临床足够，4：临床不满意，5：临床较差 牙周反应评分 |
2年
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邻近粘膜评分
大体时间：2年
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主要终点是按如下方式计算的平均分数：需要评估三个方面：美观、功能属性和生物参数。 生物学特性评分： 1: 临床优秀, 2: 临床良好, 3: 临床足够, 4: 临床不满意, 5: 临床较差 邻近粘膜评分 |
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Werner Geurtsen, Prof. Dr.、Hannover Medical School
- 首席研究员：Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Werner Geurtsen, Prof. Dr.、Medical School Hannover
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
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