Comparación de dos materiales de obturación diferentes a base de resina en dientes posteriores: un estudio multicéntrico
Investigación clínica de una nueva perla Venus compuesta de resina nanohíbrida en cavidades de clase 2: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medical School Hannover
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University-School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los dientes del estudio deben tener una lesión cariosa interproximal (Clase II) o una restauración defectuosa de clase II existente que requiera terapia restauradora en premolares o molares.
- La profundidad máxima de la cavidad determinada por la radiografía será D2 (clasificación de Tyas).
- Los dientes incluidos en el estudio deben tener un contacto proximal con el diente adyacente y estar en oclusión con la dentición opuesta.
- Los dientes incluidos en el estudio deben estar vitales y sin signos de patología pulpar.
- Pacientes que reportan cepillarse regularmente sin inflamación gingival severa y/o caries extensa.
- Los pacientes no deben tener alergias ni enfermedades sistémicas que inhiban el tratamiento.
- Los pacientes deben tener participación voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben estar dispuestos a participar en las citas de revisión/reexamen.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio sobre materiales de restauración dental.
- Formulario de consentimiento informado escrito no firmado.
- Pulpa no vital/lesión periapical.
- Higiene bucal insuficiente a pesar de las instrucciones detalladas.
- Embarazo/lactancia antes de la colocación de la restauración del estudio.
- Menores.
- Maloclusión severa/mala alineación/oclusión traumática/bruxismo.
- Alergia conocida a cualquier componente presente en cualquiera de los materiales que se utilizan para este estudio.
- Alteraciones mucosas poco claras, p. reacciones/lesiones liquenoides orales.
- Complicaciones médicas graves (trasplantes de órganos, cáncer, inmunocomprometidos, terapia con antibióticos o esteroides a largo plazo).
- Enfermedades infecciosas como VIH/Sida, Hepatitis, etc.
- Aplicación de productos blanqueadores menos de 14 días antes de la colocación de la restauración.
- Tratamiento de ortodoncia durante el estudio.
- Xerostomía.
- Enfermedades periodontales no tratadas.
- Caries rampante o extensa presente.
- Enfermedades sistémicas con potencial manifestación bucal.
- No es posible un aislamiento suficiente según los criterios de las técnicas adhesivas, p.e. aplicación de dique de goma.
- Restauración adhesiva directa no indicada.
- Se indica reemplazo de más de una cúspide.
- Los pacientes temen al dentista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venus Perla
Colocación de restauración utilizando Venus Pearl en dientes cariados o como sustitución de una restauración anterior defectuosa.
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Colocación de restauraciones
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Comparador activo: controlar el material de obturación a base de resina
Colocación de restauración mediante material de obturación a base de resina de control en dientes cariados o como sustitución de una restauración anterior defectuosa.
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Colocación de restauraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación para el brillo de la superficie
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades estéticas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación de brillo superficial |
2 años
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Puntuación para tinción de superficies
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades estéticas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación para la tinción de superficies |
2 años
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Puntuación de decoloración marginal
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades estéticas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación para la decoloración marginal |
2 años
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Puntuación de fractura y retención
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades funcionales: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente malo Puntuación de fractura y retención |
2 años
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Puntuación por combinación de colores
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades estéticas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación de coincidencia de color |
2 años
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Puntuación de forma anatómica estética
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades estéticas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación de la forma anatómica estética |
2 años
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Puntuación de adaptación marginal
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades funcionales: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación de adaptación marginal |
2 años
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Puntuación de abrasión
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades funcionales: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente malo Puntuación de abrasión |
2 años
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Puntuación de la forma anatómica proximal
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades funcionales: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación para la forma anatómica proximal |
2 años
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades funcionales: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente malo Puntuación de satisfacción del paciente |
2 años
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Puntuación de hipersensibilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades biológicas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación de hipersensibilidad postoperatoria |
2 años
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Puntuación de Caries, Erosión
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades biológicas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente malo Puntuación de caries, erosión |
2 años
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Partitura para "Integridad dental"
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades biológicas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente deficiente Puntuación de "integridad dental" |
2 años
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Puntuación de reacción periodontal
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades biológicas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente malo Puntuación de reacción periodontal |
2 años
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Puntuación para la mucosa adyacente
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal será una puntuación media calculada de la siguiente manera: Hay tres aspectos a evaluar: atributos estéticos, funcionales y parámetros biológicos. Puntuación de propiedades biológicas: 1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente pobre Puntuación para la mucosa adyacente |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Investigador principal: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
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