Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 různých výplňových materiálů na bázi pryskyřice v zadních zubech – multicentrická studie

25. října 2024 aktualizováno: Heraeus Kulzer GmbH

Klinické zkoumání nové nanohybridní pryskyřičné kompozitní perly Venuše v dutinách třídy 2 – multicentrická studie

Účelem této studie je porovnat klinický výkon nového výplňového materiálu na bázi pryskyřice se zavedeným výplňovým materiálem na bázi pryskyřice v zadních zubech ve 2 různých studijních centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat výkonnost kompozitní pryskyřice Venus Pearl a komerčně dostupného kontrolního kompozitního materiálu pro obnovu kavit třídy II. Primárními cílovými body studie jsou průměrné skóre pro každého pacienta vypočítané z estetických, funkčních atributů a biologických parametrů. Sekundárními cílovými body je hodnocení sekundárního kazu, hromadění plaku a gingiválních reakcí a srovnání primárního skóre v 1. týdnu, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci po obnově. Kromě toho budou porovnány jednotlivé složky tří kategorií primárních koncových bodů. Studie bude provedena jako multicentrická (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA a Medical School Hannover, Hannover, Německo), jednoduše zaslepená a randomizovaná klinická studie. Bude ošetřeno 90 srovnatelných dutin na místo studie (45 dutin pro každý materiál na každém místě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medical School Hannover
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být starší 18 let.
  • Studované zuby by měly mít interproximální (II. třída) kariézní léze nebo existující defektní náhradu II. třídy vyžadující restorativní terapii na premolárech nebo molárech.
  • Maximální hloubka dutiny určená rentgenovým snímkem bude D2 (Tyasova klasifikace).
  • Zuby zahrnuté do studie musí mít proximální kontakt se sousedním zubem a být v okluzi s protilehlým chrupem.
  • Zuby zahrnuté do studie by měly být vitální bez známek patologie dřeně.
  • Pacienti, kteří uvádějí pravidelné čištění zubů bez závažného zánětu dásní a/nebo rozsáhlého kazu.
  • Pacienti by neměli mít žádné alergie nebo systémová onemocnění, která by bránila léčbě.
  • Pacienti by měli mít dobrovolnou účast a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli být ochotni účastnit se schůzek ke stažení/opětovnému vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na další studii o dentálních výplňových materiálech.
  • Nepodepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Nevitální dřeň / periapikální léze.
  • Nedostatečná ústní hygiena navzdory podrobným pokynům.
  • Těhotenství/kojení před umístěním náhrady studie.
  • Nezletilí.
  • Těžká malokluze/ maligní stav/ traumatická okluze/ bruxismus.
  • Známá alergie na jakékoli složky přítomné v kterémkoli z materiálů použitých pro tuto studii.
  • Nejasné slizniční alterace, např. orální lichenoidní reakce/léze.
  • Závažné zdravotní komplikace (transplantace orgánů, rakovina, imunokompromitovaná, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy).
  • Infekční onemocnění, jako je HIV/AIDS, hepatitida atd.
  • Aplikace bělicích přípravků méně než 14 dní před umístěním náhrady.
  • Ortodontická léčba během studie.
  • Xerostomie.
  • Neléčená onemocnění parodontu.
  • Přítomny bujný nebo rozsáhlý kaz.
  • Systémová onemocnění s potenciální orální manifestací.
  • Dostatečná izolace podle kritérií adhezních technik není možná, např. aplikace kofferdamu.
  • Přímá adhezivní náhrada není indikována.
  • Je indikována výměna více než jednoho hrotu.
  • Zubaři se bojí pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venuše perla
Umístění náhrady pomocí Venus Pearl do kariézních zubů nebo jako náhrada vadné předchozí náhrady.
Přístroj: Umístění restaurování
Umístění náhrad
Aktivní komparátor: kontrolní výplňový materiál na bázi pryskyřice
Umístění náhrady pomocí kontrolního výplňového materiálu na bázi pryskyřice do kariézních zubů nebo jako náhrada vadné předchozí náhrady.
Přístroj: Umístění restaurování
Umístění náhrad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pro povrchový lesk
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre estetických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre lesku povrchu
2 roky
Skóre pro povrchové barvení
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre estetických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro povrchové barvení
2 roky
Skóre pro okrajové zabarvení
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre estetických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro okrajové zbarvení
2 roky
Skóre pro zlomeninu a retenci
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre funkčních vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre zlomenin a retence
2 roky
Skóre pro shodu barev
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre estetických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro shodu barev
2 roky
Skóre pro Esthetic Anatomical Form
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre estetických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro estetickou anatomickou formu
2 roky
Skóre pro okrajovou adaptaci
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre funkčních vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro okrajovou adaptaci
2 roky
Skóre pro oděru
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre funkčních vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro abrazi
2 roky
Skóre pro přibližnou anatomickou formu
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre funkčních vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro přibližnou anatomickou formu
2 roky
Skóre za spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre funkčních vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné Skóre spokojenosti pacienta
2 roky
Skóre pooperační přecitlivělosti
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre biologických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pooperační hypersenzitivity
2 roky
Skóre pro kaz, eroze
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre biologických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro kaz, erozi
2 roky
Skóre pro „celistvost zubů“
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre biologických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro „integritu zubu“
2 roky
Skóre pro parodontální reakci
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre biologických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre parodontální reakce
2 roky
Skóre pro Adjacent Mucosa
Časové okno: 2 roky

Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre vypočítané následovně: Hodnotí se tři aspekty: estetický, funkční atribut a biologické parametry.

Skóre biologických vlastností:

1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné skóre pro přilehlou sliznici
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heraeus Kulzer GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění restaurování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit