Kahden eri hartsipohjaisen täyttömateriaalin vertailu takahampaissa – monikeskustutkimus
Uuden nanohybridihartsikomposiitti Venus-helmen kliininen tutkimus luokan 2 onteloissa - monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical School Hannover
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University-School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkimushampaissa tulee olla interproksimaalinen (luokka II) kariesleesio tai olemassa oleva viallinen luokan II restauraatio, joka vaatii korjaavaa hoitoa esihampaissa tai poskihampaissa.
- Röntgenkuvan määrittämä ontelon enimmäissyvyys on D2 (Tyas-luokitus).
- Tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla proksimaalinen kosketus viereisen hampaan kanssa ja olla okkluusiossa vastakkaisen hampaiden kanssa.
- Tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla elintärkeitä ilman merkkejä pulpaalisesta patologiasta.
- Potilaat, jotka raportoivat harjaamisesta säännöllisesti ilman vakavaa ientulehdusta ja/tai laajaa kariesta.
- Potilailla ei saa olla allergioita tai systeemisiä sairauksia, jotka estävät hoitoa.
- Potilaiden tulee osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla halukkaita osallistumaan palautus-/uudelleentarkastuskäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen hampaiden korjaavia materiaaleja käsittelevään tutkimukseen.
- Kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu.
- Ei-vitaalinen pulppu / periapikaalinen vaurio.
- Riittämätön suuhygienia yksityiskohtaisista ohjeista huolimatta.
- Raskaus/imettäminen ennen tutkimusremontin asettamista.
- Alaikäiset.
- Vakava tukos/poikkeama/traumaattinen tukos/ bruksismi.
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyn materiaalin komponenteille.
- Epäselviä limakalvomuutoksia, esim. suun jäkäläreaktiot/leesiot.
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot (elinsiirrot, syöpä, immuunipuutos, pitkäaikainen antibiootti- tai steroidihoito).
- Tartuntataudit, kuten HIV/aids, hepatiitti jne.
- Valkaisuaineiden levitys alle 14 päivää ennen täytteen asentamista.
- Oikomishoito tutkimuksen aikana.
- Kserostomia.
- Hoitamattomat parodontaalitaudit.
- Esiintyy rehottava tai laaja karies.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat ilmetä suun kautta.
- Riittävä eristys liimatekniikoiden kriteerien mukaan ei ole mahdollista, esim. kumipadon levitys.
- Suoraa liimausta ei ole ilmoitettu.
- Ilmoitettu useamman kuin yhden kupin vaihto.
- Hammaslääkäri pelkää potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venuksen helmi
Venus Pearliä käyttävän täytteen sijoittaminen karieshampaisiin tai viallisen aikaisemman täytteen tilalle.
|
Restaurointien sijoitus
|
|
Active Comparator: ohjaushartsipohjainen täytemateriaali
Täytteen sijoittaminen kontrollihartsipohjaisella täytemateriaalilla karieshampaan tai viallisen aikaisemman täytteen tilalle.
|
Restaurointien sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Surface Lusterista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Esteettisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: Kliinisesti erinomainen, 2: Kliinisesti hyvä, 3: Kliinisesti riittävä, 4: Kliinisesti epätyydyttävä, 5: Kliinisesti huono Pinnan kiilto |
2 vuotta
|
|
Pisteet pintavärjäyksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Esteettisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono Pintavärjäytyspiste |
2 vuotta
|
|
Pisteet marginaalista värjäytymisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Esteettisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä marginaalista värjäytymistä |
2 vuotta
|
|
Pisteet murtumasta ja retentiosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Toiminnallisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä murtumasta ja retentiosta |
2 vuotta
|
|
Pisteet Color Match
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Esteettisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä värien yhteensovittamisessa |
2 vuotta
|
|
Pisteet esteettisestä anatomisesta muodosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Esteettisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono esteettisen anatomisen muodon pistemäärä |
2 vuotta
|
|
Pisteet marginaalisopeutumisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Toiminnallisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono marginaalisen sopeutumisen pisteet |
2 vuotta
|
|
Pisteet Abrasiosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Toiminnallisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono hankauspiste |
2 vuotta
|
|
Pisteet likimääräiselle anatomiselle muodolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Toiminnallisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä likimääräiselle anatomiselle muodolle |
2 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Toiminnallisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono Potilaan tyytyväisyys |
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Biologisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: Kliinisesti erinomainen, 2: Kliinisesti hyvä, 3: Kliinisesti riittävä, 4: Kliinisesti epätyydyttävä, 5: Kliinisesti huono Leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden pistemäärä |
2 vuotta
|
|
Pisteet karies, eroosio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Biologisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä karieksen, eroosion suhteen |
2 vuotta
|
|
Pisteet hampaiden eheydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Biologisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä "hampaiden eheydestä" |
2 vuotta
|
|
Pisteet Parodontal Reactionista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Biologisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä parodontaalireaktiossa |
2 vuotta
|
|
Pisteet viereiselle limakalvolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pistemäärä, joka lasketaan seuraavasti: Arvioitavia näkökohtia on kolme: esteettiset, toiminnalliset ominaisuudet ja biologiset parametrit. Biologisten ominaisuuksien pistemäärä: 1: kliinisesti erinomainen, 2: kliinisesti hyvä, 3: kliinisesti riittävä, 4: kliinisesti epätyydyttävä, 5: kliinisesti huono pistemäärä viereiselle limakalvolle |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Päätutkija: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .