Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 forskjellige harpiksbaserte fyllmaterialer i bakre tenner - en multisenterstudie

25. oktober 2024 oppdatert av: Heraeus Kulzer GmbH

Klinisk undersøkelse av en ny nanohybrid harpiks kompositt Venus Pearl i klasse 2 hulrom - en multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til et nytt harpiksbasert fyllmateriale med et etablert harpiksbasert fyllmateriale i bakre tenner ved 2 forskjellige studiesentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til komposittharpiksen Venus Pearl og et kommersielt tilgjengelig kontrollkomposittmateriale for restaurering av klasse II-hulrom. Primære endepunkter for studien er en gjennomsnittsskåre for hver pasient beregnet fra estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere. Sekundære endepunkter er evaluering av sekundær karies, plakakkumulering og gingivalreaksjoner og sammenligning av primærskåren ved uke 1, måned 6, måned 12 og måned 24 etter restaurering. Ved siden av dette vil enkeltkomponentene i de tre kategoriene av de primære endepunktene bli sammenlignet. Studien vil bli utført som et multisenter (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA og Medical School Hannover, Hannover, Tyskland), enkeltblindet og randomisert klinisk undersøkelse. 90 sammenlignbare hulrom per studiested vil bli behandlet (45 hulrom for hvert materiale på hvert sted).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være 18 år og eldre.
  • Studietennene bør ha en interproksimal (Klasse II) karieslesjon eller en eksisterende defekt klasse II-restaurering som krever gjenopprettende terapi på premolarer eller molarer.
  • Maksimal hulromsdybde bestemt av røntgenbildet vil være D2 (Tyas-klassifisering).
  • Tennene som er inkludert i studien må ha en proksimal kontakt med den tilstøtende tann og være i okklusjon med motsatt tannsett.
  • Tennene som er inkludert i studien skal være vitale uten tegn til pulpalpatologi.
  • Pasienter som rapporterer å pusse regelmessig uten alvorlig gingivalbetennelse og/eller omfattende karies.
  • Pasienter skal ikke ha allergier eller systemiske sykdommer som hemmer behandlingen.
  • Pasienter bør ha frivillig deltakelse og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Pasienter bør være villige til å delta i tilbakekallings-/gjenundersøkelsesavtalene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen studie om tannrestaureringsmaterialer.
  • Skriftlig informert samtykkeskjema ikke signert.
  • Ikke-vital pulpa / periapikal lesjon.
  • Utilstrekkelig munnhygiene til tross for detaljerte instruksjoner.
  • Graviditet/amming før plassering av studierestaureringen.
  • Mindreårige.
  • Alvorlig malokklusjon/ feilstilling/ traumatisk okklusjon/ bruksisme.
  • Kjent allergi mot alle komponenter som er tilstede i noen av materialene som brukes i denne studien.
  • Uklare slimhinneendringer, f.eks. orale lichenoide reaksjoner/lesjoner.
  • Alvorlige medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, kreft, nedsatt immunforsvar, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling).
  • Smittsomme sykdommer som HIV/Aids, Hepatitt, etc.
  • Påføring av blekeprodukter mindre enn 14 dager før plassering av restaureringen.
  • Kjeveortopedisk behandling under studiet.
  • Xerostomi.
  • Ubehandlede periodontale sykdommer.
  • Utbredt eller omfattende karies tilstede.
  • Systemiske sykdommer med potensiell oral manifestasjon.
  • Tilstrekkelig isolasjon i henhold til kriteriene for limteknikker ikke mulig, f.eks. påføring av kofferdam.
  • Direkte limrestaurering er ikke angitt.
  • Utskifting av mer enn én cusp indikert.
  • Tannlegeskrekk pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venus perle
Plassering av restaurering ved bruk av Venus Pearl i karieste tenner eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
Enhet: Plassering av restaurering
Plassering av restaureringer
Aktiv komparator: kontrollere harpiksbasert fyllmateriale
Plassering av restaurering ved bruk av et kontrollharpiksbasert fyllmateriale i karieste tenner eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
Enhet: Plassering av restaurering
Plassering av restaureringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Surface Luster
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av estetiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for overflateglans
2 år
Poeng for overflatefarging
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av estetiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for overflatefarging
2 år
Poeng for marginal misfarging
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av estetiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for marginal misfarging
2 år
Poeng for brudd og retensjon
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Score av funksjonelle egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for brudd og retensjon
2 år
Poeng for Color Match
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av estetiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for fargetilpasning
2 år
Poeng for estetisk anatomisk form
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av estetiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Poengsum for estetisk anatomisk form
2 år
Score for Marginal Adaptation
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Score av funksjonelle egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for marginal tilpasning
2 år
Poeng for slitasje
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Score av funksjonelle egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for slitasje
2 år
Poeng for omtrentlig anatomisk form
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Score av funksjonelle egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Poengsum for tilnærmet anatomisk form
2 år
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Score av funksjonelle egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for pasienttilfredshet
2 år
Poeng for postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av biologiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for postoperativ overfølsomhet
2 år
Score for karies, erosjon
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av biologiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for karies, erosjon
2 år
Poengsum for "Tooth Integrity"
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av biologiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for "tannintegritet"
2 år
Poeng for parodontal reaksjon
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av biologiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for parodontal reaksjon
2 år
Score for Adjacent Mucosa
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.

Poeng av biologiske egenskaper:

1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for tilstøtende slimhinne
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Hovedetterforsker: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere