- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925040
Sammenligning av 2 forskjellige harpiksbaserte fyllmaterialer i bakre tenner - en multisenterstudie
24. august 2023 oppdatert av: Heraeus Kulzer GmbH
Klinisk undersøkelse av en ny nanohybrid harpiks kompositt Venus Pearl i klasse 2 hulrom - en multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til et nytt harpiksbasert fyllmateriale med et etablert harpiksbasert fyllmateriale i bakre tenner ved 2 forskjellige studiesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til komposittharpiksen Venus Pearl og et kommersielt tilgjengelig kontrollkomposittmateriale for restaurering av klasse II-hulrom.
Primære endepunkter for studien er en gjennomsnittsskåre for hver pasient beregnet fra estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.
Sekundære endepunkter er evaluering av sekundær karies, plakakkumulering og gingivalreaksjoner og sammenligning av primærskåren ved uke 1, måned 6, måned 12 og måned 24 etter restaurering.
Ved siden av dette vil enkeltkomponentene i de tre kategoriene av de primære endepunktene bli sammenlignet.
Studien vil bli utført som et multisenter (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA og Medical School Hannover, Hannover, Tyskland), enkeltblindet og randomisert klinisk undersøkelse.
90 sammenlignbare hulrom per studiested vil bli behandlet (45 hulrom for hvert materiale på hvert sted).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University-School of Dentistry
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være 18 år og eldre.
- Studietennene bør ha en interproksimal (Klasse II) karieslesjon eller en eksisterende defekt klasse II-restaurering som krever gjenopprettende terapi på premolarer eller molarer.
- Maksimal hulromsdybde bestemt av røntgenbildet vil være D2 (Tyas-klassifisering).
- Tennene som er inkludert i studien må ha en proksimal kontakt med den tilstøtende tann og være i okklusjon med motsatt tannsett.
- Tennene som er inkludert i studien skal være vitale uten tegn til pulpalpatologi.
- Pasienter som rapporterer å pusse regelmessig uten alvorlig gingivalbetennelse og/eller omfattende karies.
- Pasienter skal ikke ha allergier eller systemiske sykdommer som hemmer behandlingen.
- Pasienter bør ha frivillig deltakelse og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Pasienter bør være villige til å delta i tilbakekallings-/gjenundersøkelsesavtalene.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen studie om tannrestaureringsmaterialer.
- Skriftlig informert samtykkeskjema ikke signert.
- Ikke-vital pulpa / periapikal lesjon.
- Utilstrekkelig munnhygiene til tross for detaljerte instruksjoner.
- Graviditet/amming før plassering av studierestaureringen.
- Mindreårige.
- Alvorlig malokklusjon/ feilstilling/ traumatisk okklusjon/ bruksisme.
- Kjent allergi mot alle komponenter som er tilstede i noen av materialene som brukes i denne studien.
- Uklare slimhinneendringer, f.eks. orale lichenoide reaksjoner/lesjoner.
- Alvorlige medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, kreft, nedsatt immunforsvar, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling).
- Smittsomme sykdommer som HIV/Aids, Hepatitt, etc.
- Påføring av blekeprodukter mindre enn 14 dager før plassering av restaureringen.
- Kjeveortopedisk behandling under studiet.
- Xerostomi.
- Ubehandlede periodontale sykdommer.
- Utbredt eller omfattende karies tilstede.
- Systemiske sykdommer med potensiell oral manifestasjon.
- Tilstrekkelig isolasjon i henhold til kriteriene for limteknikker ikke mulig, f.eks. påføring av kofferdam.
- Direkte limrestaurering er ikke angitt.
- Utskifting av mer enn én cusp indikert.
- Tannlegeskrekk pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Venus perle
Plassering av restaurering ved bruk av Venus Pearl i karieste tenner eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
|
Plassering av restaureringer
|
Aktiv komparator: kontrollere harpiksbasert fyllmateriale
Plassering av restaurering ved bruk av et kontrollharpiksbasert fyllmateriale i karieste tenner eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
|
Plassering av restaureringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet vil være en gjennomsnittlig score beregnet som følger: Det er tre aspekter som skal vurderes: estetiske, funksjonelle egenskaper og biologiske parametere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Hovedetterforsker: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plassering av restaurering
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringArtropati | Hofteartrose | HofteleddsartropatiForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkjent
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRuptur av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskadeForente stater
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smerte
-
Alucent BiomedicalRekruttering