- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01925040
Vergelijking van 2 verschillende op hars gebaseerde vulmaterialen in posterieure tanden - een onderzoek in meerdere centra
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Heraeus Kulzer GmbH
Klinisch onderzoek van een nieuwe nanohybride harscomposiet Venus-parel in klasse 2-holten - een onderzoek in meerdere centra
Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van een nieuw op hars gebaseerd vulmateriaal te vergelijken met een bestaand op hars gebaseerd vulmateriaal in posterieure tanden in 2 verschillende onderzoekscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties van de composiethars Venus Pearl te vergelijken met een in de handel verkrijgbaar controlecomposietmateriaal voor de restauratie van klasse II-caviteiten.
De primaire eindpunten van het onderzoek zijn een gemiddelde score voor elke patiënt, berekend op basis van esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.
Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van secundaire cariës, plaque-accumulatie en tandvleesreacties en de vergelijking van de primaire score in week 1, maand 6, maand 12 en maand 24 na restauratie.
Daarnaast zullen de afzonderlijke componenten van de drie categorieën van de primaire eindpunten met elkaar worden vergeleken.
De studie zal worden uitgevoerd als een multi-center (Oregon Health & Science University, Portland, OR, VS en Medical School Hannover, Hannover, Duitsland), enkelblind en gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Er zullen 90 vergelijkbare caviteiten per onderzoekslocatie worden behandeld (45 caviteiten voor elk materiaal op elke locatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University-School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn.
- De studietanden moeten een interproximale (klasse II) carieuze laesie hebben of een bestaande defecte klasse II-restauratie die restauratieve therapie op premolaren of kiezen vereist.
- De maximale caviteitsdiepte bepaald door de röntgenfoto is D2 (Tyas-classificatie).
- De in het onderzoek opgenomen tanden moeten proximaal contact hebben met de aangrenzende tand en in occlusie zijn met het tegenoverliggende gebit.
- De in het onderzoek opgenomen tanden moeten van vitaal belang zijn en mogen geen tekenen van pulpale pathologie vertonen.
- Patiënten die melden dat ze regelmatig poetsen zonder ernstige tandvleesontsteking en/of uitgebreide cariës.
- Patiënten mogen geen allergieën of systemische ziekten hebben die de behandeling belemmeren.
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten moeten bereid zijn deel te nemen aan de terugroep-/heronderzoeksafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar tandheelkundige restauratiematerialen.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend.
- Niet-vitale pulpa/periapicale laesie.
- Onvoldoende mondhygiëne ondanks gedetailleerde instructies.
- Zwangerschap/borstvoeding vóór plaatsing van de studierestauratie.
- Minderjarigen.
- Ernstige malocclusie/slechte uitlijning/traumatische occlusie/bruxisme.
- Bekende allergie voor alle componenten die aanwezig zijn in de materialen die voor dit onderzoek zijn gebruikt.
- Onduidelijke slijmvliesveranderingen, b.v. orale lichenoïde reacties/laesies.
- Ernstige medische complicaties (orgaantransplantaties, kanker, aangetast immuunsysteem, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden).
- Infectieziekten zoals HIV/Aids, Hepatitis, etc.
- Aanbrengen van bleekproducten minder dan 14 dagen vóór plaatsing van de restauratie.
- Orthodontische behandeling tijdens de studie.
- Xerostomie.
- Onbehandelde parodontale ziekten.
- Er is sprake van ongebreidelde of uitgebreide cariës.
- Systemische ziekten met potentiële orale manifestatie.
- Voldoende isolatie volgens de criteria van lijmtechnieken niet mogelijk, b.v. toepassing van cofferdam.
- Directe adhesieve restauratie niet geïndiceerd.
- Vervanging van meer dan één knobbel aangegeven.
- Tandheelkunde is bang voor patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Venus-parel
Plaatsing van restauratie met Venus Pearl in carieuze tanden of ter vervanging van een defecte eerdere restauratie.
|
Plaatsen van restauraties
|
Actieve vergelijker: controle vulmateriaal op harsbasis
Plaatsing van een restauratie met behulp van een controlevulmateriaal op harsbasis in carieuze tanden of ter vervanging van een defecte eerdere restauratie.
|
Plaatsen van restauraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaatsing van restauratie
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten