Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 verschillende op hars gebaseerde vulmaterialen in posterieure tanden - een onderzoek in meerdere centra

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Heraeus Kulzer GmbH

Klinisch onderzoek van een nieuwe nanohybride harscomposiet Venus-parel in klasse 2-holten - een onderzoek in meerdere centra

Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van een nieuw op hars gebaseerd vulmateriaal te vergelijken met een bestaand op hars gebaseerd vulmateriaal in posterieure tanden in 2 verschillende onderzoekscentra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van de composiethars Venus Pearl te vergelijken met een in de handel verkrijgbaar controlecomposietmateriaal voor de restauratie van klasse II-caviteiten. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn een gemiddelde score voor elke patiënt, berekend op basis van esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters. Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van secundaire cariës, plaque-accumulatie en tandvleesreacties en de vergelijking van de primaire score in week 1, maand 6, maand 12 en maand 24 na restauratie. Daarnaast zullen de afzonderlijke componenten van de drie categorieën van de primaire eindpunten met elkaar worden vergeleken. De studie zal worden uitgevoerd als een multi-center (Oregon Health & Science University, Portland, OR, VS en Medical School Hannover, Hannover, Duitsland), enkelblind en gerandomiseerd klinisch onderzoek. Er zullen 90 vergelijkbare caviteiten per onderzoekslocatie worden behandeld (45 caviteiten voor elk materiaal op elke locatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medical School Hannover
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn.
  • De studietanden moeten een interproximale (klasse II) carieuze laesie hebben of een bestaande defecte klasse II-restauratie die restauratieve therapie op premolaren of kiezen vereist.
  • De maximale caviteitsdiepte bepaald door de röntgenfoto is D2 (Tyas-classificatie).
  • De in het onderzoek opgenomen tanden moeten proximaal contact hebben met de aangrenzende tand en in occlusie zijn met het tegenoverliggende gebit.
  • De in het onderzoek opgenomen tanden moeten van vitaal belang zijn en mogen geen tekenen van pulpale pathologie vertonen.
  • Patiënten die melden dat ze regelmatig poetsen zonder ernstige tandvleesontsteking en/of uitgebreide cariës.
  • Patiënten mogen geen allergieën of systemische ziekten hebben die de behandeling belemmeren.
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten moeten bereid zijn deel te nemen aan de terugroep-/heronderzoeksafspraken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar tandheelkundige restauratiematerialen.
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend.
  • Niet-vitale pulpa/periapicale laesie.
  • Onvoldoende mondhygiëne ondanks gedetailleerde instructies.
  • Zwangerschap/borstvoeding vóór plaatsing van de studierestauratie.
  • Minderjarigen.
  • Ernstige malocclusie/slechte uitlijning/traumatische occlusie/bruxisme.
  • Bekende allergie voor alle componenten die aanwezig zijn in de materialen die voor dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Onduidelijke slijmvliesveranderingen, b.v. orale lichenoïde reacties/laesies.
  • Ernstige medische complicaties (orgaantransplantaties, kanker, aangetast immuunsysteem, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden).
  • Infectieziekten zoals HIV/Aids, Hepatitis, etc.
  • Aanbrengen van bleekproducten minder dan 14 dagen vóór plaatsing van de restauratie.
  • Orthodontische behandeling tijdens de studie.
  • Xerostomie.
  • Onbehandelde parodontale ziekten.
  • Er is sprake van ongebreidelde of uitgebreide cariës.
  • Systemische ziekten met potentiële orale manifestatie.
  • Voldoende isolatie volgens de criteria van lijmtechnieken niet mogelijk, b.v. toepassing van cofferdam.
  • Directe adhesieve restauratie niet geïndiceerd.
  • Vervanging van meer dan één knobbel aangegeven.
  • Tandheelkunde is bang voor patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venus-parel
Plaatsing van restauratie met Venus Pearl in carieuze tanden of ter vervanging van een defecte eerdere restauratie.
Apparaat: Plaatsing van restauratie
Plaatsen van restauraties
Actieve vergelijker: controle vulmateriaal op harsbasis
Plaatsing van een restauratie met behulp van een controlevulmateriaal op harsbasis in carieuze tanden of ter vervanging van een defecte eerdere restauratie.
Apparaat: Plaatsing van restauratie
Plaatsen van restauraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor oppervlakteglans
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van esthetische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor oppervlakteglans
2 jaar
Score voor oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van esthetische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor oppervlaktekleuring
2 jaar
Score voor marginale verkleuring
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van esthetische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor marginale verkleuring
2 jaar
Score voor breuk en retentie
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van functionele eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor breuk en retentie
2 jaar
Score voor kleurmatch
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van esthetische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor kleurmatch
2 jaar
Score voor esthetische anatomische vorm
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van esthetische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor esthetische anatomische vorm
2 jaar
Score voor marginale aanpassing
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van functionele eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor marginale aanpassing
2 jaar
Score voor slijtage
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van functionele eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor slijtage
2 jaar
Score voor geschatte anatomische vorm
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van functionele eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor geschatte anatomische vorm
2 jaar
Score voor tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van functionele eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor tevredenheid van patiënt
2 jaar
Score voor postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van biologische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor postoperatieve overgevoeligheid
2 jaar
Score voor cariës, erosie
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van biologische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor cariës, erosie
2 jaar
Score voor "Tandintegriteit"
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van biologische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor ‘tandintegriteit’
2 jaar
Score voor parodontale reactie
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van biologische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor parodontale reactie
2 jaar
Score voor aangrenzend slijmvlies
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt zal een gemiddelde score zijn die als volgt wordt berekend: Er moeten drie aspecten worden beoordeeld: esthetische, functionele kenmerken en biologische parameters.

Score van biologische eigenschappen:

1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht Score voor aangrenzende mucosa
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren