Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző gyanta alapú tömőanyag összehasonlítása hátsó fogakban – többközpontú vizsgálat

2024. október 25. frissítette: Heraeus Kulzer GmbH

Új nanohibrid gyanta kompozit Vénuszgyöngy klinikai vizsgálata a 2. osztályú üregekben – többközpontú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja egy új gyanta alapú tömőanyag klinikai teljesítményének összehasonlítása egy bevált gyanta alapú tömőanyaggal a hátsó fogakban, 2 különböző vizsgálati központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Venus Pearl kompozit gyanta és egy kereskedelemben kapható kontroll kompozit anyag teljesítményének összehasonlítása a II. osztályú üregek helyreállítására. A vizsgálat elsődleges végpontja az egyes betegek átlagos pontszáma, amelyet esztétikai, funkcionális jellemzők és biológiai paraméterek alapján számítanak ki. A másodlagos végpontok a másodlagos fogszuvasodás, a plakk felhalmozódása és az ínyreakciók értékelése, valamint az elsődleges pontszám összehasonlítása a helyreállítás utáni 1. héten, 6., 12. és 24. hónapban. Emellett az elsődleges végpontok három kategóriájának egyes összetevőit is összehasonlítjuk. A vizsgálatot többközpontú (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA és Medical School Hannover, Hannover, Németország), egyszeri vak és randomizált klinikai vizsgálatként hajtják végre. Vizsgálati helyenként 90 hasonló üreget kezelünk (45 üreg minden anyaghoz minden helyen).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medical School Hannover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  • A vizsgált fogakon interproximális (II. osztályú) szuvas léziónak vagy meglévő hibás II. osztályú pótlásnak kell lennie, amely helyreállító terápiát igényel a premolarokon vagy őrlőfogakon.
  • A röntgenfelvétel által meghatározott maximális üregmélység D2 (Tyas besorolás) lesz.
  • A vizsgálatba bevont fogaknak proximálisan érintkezniük kell a szomszédos fogakkal, és elzáródásban kell lenniük az ellentétes fogazattal.
  • A vizsgálatba bevont fogaknak létfontosságúaknak kell lenniük, és nincsenek pulpális patológiára utaló jelek.
  • Olyan betegek, akik rendszeres fogmosásról számolnak be, súlyos fogínygyulladás és/vagy kiterjedt fogszuvasodás nélkül.
  • A betegeknek nem lehetnek allergiái vagy szisztémás betegségei, amelyek gátolják a kezelést.
  • A betegeknek önkéntesen részt kell venniük, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a visszahívási/újravizsgálati időpontokban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik, fogászati ​​helyreállító anyagokkal foglalkozó tanulmányban.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat nincs aláírva.
  • Nem létfontosságú pulpa / periapikális elváltozás.
  • A részletes utasítások ellenére elégtelen szájhigiénia.
  • Terhesség/szoptatás a vizsgálati pótlás felhelyezése előtt.
  • Kiskorúak.
  • Súlyos hibás elzáródás / rossz elrendezés / traumás elzáródás / bruxizmus.
  • Ismert allergia a vizsgálathoz felhasznált anyagok bármely összetevőjére.
  • Nem egyértelmű nyálkahártya elváltozások, pl. szájüregi lichenoid reakciók/léziók.
  • Súlyos orvosi szövődmények (szervátültetés, rák, immunhiányos, hosszú távú antibiotikum vagy szteroid terápia).
  • Fertőző betegségek, például HIV/AIDS, hepatitis stb.
  • Fehérítő szerek felhordása kevesebb, mint 14 nappal a restauráció felhelyezése előtt.
  • Fogszabályozási kezelés a vizsgálat során.
  • Xerostomia.
  • Kezeletlen fogágybetegségek.
  • Tomboló vagy kiterjedt fogszuvasodás van jelen.
  • Szisztémás betegségek potenciális orális manifesztációval.
  • A ragasztási technikák kritériumai szerint megfelelő szigetelés nem lehetséges, pl. gumigát alkalmazása.
  • Közvetlen ragasztós helyreállítás nem javasolt.
  • Egynél több csésze cseréje jelezve.
  • A fogorvos félti a betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vénusz gyöngy
Venus Pearl-t használó restauráció elhelyezése szuvas fogakba vagy hibás korábbi pótlás pótlásaként.
Eszköz: A helyreállítás elhelyezése
A restaurációk elhelyezése
Aktív összehasonlító: kontroll gyanta alapú töltőanyag
Restauráció elhelyezése kontrollgyanta alapú tömőanyag felhasználásával szuvas fogakba vagy hibás korábbi pótlás pótlásaként.
Eszköz: A helyreállítás elhelyezése
A restaurációk elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a Surface Lusterért
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Az esztétikai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám a felület csillogására
2 év
Pontszám a felületfestéshez
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Az esztétikai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz A felületi festődés pontszáma
2 év
Pontszám a marginális elszíneződésért
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Az esztétikai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám a marginális elszíneződésre
2 év
Pontszám törésre és visszatartásra
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

A funkcionális tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz törés és retenció pontszám
2 év
Pontszám a színegyezéshez
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Az esztétikai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám a színegyeztetésre
2 év
Pontszám az esztétikai anatómiai formára
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Az esztétikai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám az esztétikai anatómiai formára
2 év
Pontszám a marginális alkalmazkodásért
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

A funkcionális tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz A marginális alkalmazkodási pontszám
2 év
Pontszám a kopásért
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

A funkcionális tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge kopáspontszám
2 év
Pontszám a közelítő anatómiai formára
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

A funkcionális tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elégséges, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám közelítő anatómiai formára
2 év
Pontszám a páciens elégedettségéért
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

A funkcionális tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz A beteg elégedettségére vonatkozó pontszám
2 év
Posztoperatív túlérzékenység pontszáma
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Biológiai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz A műtét utáni túlérzékenységi pontszám
2 év
Pontszám: fogszuvasodás, erózió
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Biológiai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám fogszuvasodásra, erózióra
2 év
Pontszám a "fogak épségéért"
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Biológiai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elégséges, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge pont a "fog integritására"
2 év
Pontszám a Parodontal Reactionért
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Biológiai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge pont a parodontális reakcióra
2 év
A szomszédos nyálkahártya pontszáma
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont a következőképpen kiszámított átlagos pontszám lesz: Három szempontot kell értékelni: esztétikai, funkcionális tulajdonságok és biológiai paraméterek.

Biológiai tulajdonságok pontszáma:

1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag rossz pontszám a szomszédos nyálkahártyára
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heraeus Kulzer GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Kutatásvezető: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel