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Confronto tra 2 diversi materiali di otturazione a base di resina nei denti posteriori: uno studio multicentrico

25 ottobre 2024 aggiornato da: Heraeus Kulzer GmbH

Indagine clinica su un nuovo composito di resina nanoibrida Venus Pearl in cavità di classe 2: uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di un nuovo materiale di otturazione a base di resina con un materiale di otturazione a base di resina affermato nei denti posteriori in 2 diversi centri di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni della resina composita Venus Pearl e di un materiale composito di controllo disponibile in commercio per il restauro di cavità di classe II. Gli endpoint primari dello studio sono un punteggio medio per ciascun paziente calcolato in base agli attributi estetici, funzionali e ai parametri biologici. Gli endpoint secondari sono la valutazione della carie secondaria, dell'accumulo di placca e delle reazioni gengivali e il confronto del punteggio primario alla settimana 1, al mese 6, al mese 12 e al mese 24 dopo il restauro. Inoltre verranno confrontati i singoli componenti delle tre categorie degli endpoint primari. Lo studio sarà eseguito come indagine clinica multicentrica (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA e Medical School Hannover, Hannover, Germania), in cieco singolo e randomizzata. Verranno trattate 90 cavità comparabili per sito di studio (45 cavità per ciascun materiale in ciascun sito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical School Hannover
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I denti in studio devono presentare una lesione cariosa interprossimale (Classe II) o un restauro difettoso esistente di Classe II che richiede una terapia restaurativa su premolari o molari.
  • La profondità massima della cavità determinata dalla radiografia sarà D2 (classificazione Tyas).
  • I denti inclusi nello studio devono avere un contatto prossimale con il dente adiacente ed essere in occlusione con la dentatura antagonista.
  • I denti inclusi nello studio dovrebbero essere vitali e senza segni di patologia pulpare.
  • Pazienti che riferiscono di lavarsi i denti regolarmente senza gravi infiammazioni gengivali e/o carie estese.
  • I pazienti non devono avere allergie o malattie sistemiche che inibiscano il trattamento.
  • I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • I pazienti dovrebbero essere disposti a partecipare agli appuntamenti di richiamo/riesame.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad un altro studio sui materiali da restauro dentale.
  • Modulo di consenso informato scritto non firmato.
  • Polpa non vitale/lesione periapicale.
  • Igiene orale insufficiente nonostante le istruzioni dettagliate.
  • Gravidanza/allattamento prima del posizionamento del restauro in studio.
  • Minori.
  • Grave malocclusione/malallineamento/occlusione traumatica/bruxismo.
  • Allergia nota a qualsiasi componente presente in uno qualsiasi dei materiali utilizzati per questo studio.
  • Alterazioni della mucosa poco chiare, ad es. reazioni/lesioni lichenoidi orali.
  • Gravi complicazioni mediche (trapianti di organi, cancro, immunocompromissione, terapia antibiotica o steroide a lungo termine).
  • Malattie infettive come HIV/AIDS, epatite, ecc.
  • Applicazione di prodotti sbiancanti meno di 14 giorni prima del posizionamento del restauro.
  • Trattamento ortodontico durante lo studio.
  • Xerostomia.
  • Malattie parodontali non trattate.
  • Presenza di carie dilagante o estesa.
  • Malattie sistemiche con potenziale manifestazione orale.
  • Non è possibile un isolamento sufficiente secondo i criteri delle tecniche adesive, ad es. applicazione della diga di gomma.
  • Restauro adesivo diretto non indicato.
  • Indicata la sostituzione di più di una cuspide.
  • Il dentista teme i pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venere Perla
Posizionamento del restauro utilizzando Venus Pearl in denti cariati o in sostituzione di un precedente restauro difettoso.
Dispositivo: Posizionamento del restauro
Posizionamento dei restauri
Comparatore attivo: controllare il materiale di riempimento a base di resina
Posizionamento del restauro utilizzando un materiale di riempimento a base di resina di controllo in denti cariati o in sostituzione di un precedente restauro difettoso.
Dispositivo: Posizionamento del restauro
Posizionamento dei restauri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per la lucentezza della superficie
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà estetiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la lucentezza della superficie
2 anni
Punteggio per la colorazione della superficie
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà estetiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la colorazione della superficie
2 anni
Punteggio per la decolorazione marginale
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà estetiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per scolorimento marginale
2 anni
Punteggio per frattura e ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà funzionali:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per frattura e ritenzione
2 anni
Punteggio per la corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà estetiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la corrispondenza dei colori
2 anni
Punteggio per la forma anatomica estetica
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà estetiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la forma anatomica estetica
2 anni
Punteggio per l'adattamento marginale
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà funzionali:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per l'adattamento marginale
2 anni
Punteggio per l'abrasione
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà funzionali:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per l'abrasione
2 anni
Punteggio per la forma anatomica approssimale
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà funzionali:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la forma anatomica approssimale
2 anni
Punteggio per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà funzionali:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la soddisfazione del paziente
2 anni
Punteggio per l'ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà biologiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per l'ipersensibilità postoperatoria
2 anni
Punteggio per carie, erosione
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà biologiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per carie, erosione
2 anni
Punteggio per "L'integrità dei denti"
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà biologiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per "integrità dei denti"
2 anni
Punteggio per la reazione parodontale
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà biologiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la reazione parodontale
2 anni
Punteggio per la mucosa adiacente
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario sarà un punteggio medio calcolato come segue: Ci sono tre aspetti da valutare: attributo estetico, funzionale e parametri biologici.

Punteggio delle proprietà biologiche:

1: Clinicamente eccellente, 2: Clinicamente buono, 3: Clinicamente sufficiente, 4: Clinicamente insoddisfacente, 5: Clinicamente scarso Punteggio per la mucosa adiacente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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