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Vergleich von zwei verschiedenen Füllungsmaterialien auf Harzbasis in Seitenzähnen – eine multizentrische Studie

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Heraeus Kulzer GmbH

Klinische Untersuchung eines neuen Nanohybrid-Harzkomposits Venus Pearl in Hohlräumen der Klasse 2 – eine multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung eines neuen Füllmaterials auf Harzbasis mit einem etablierten Füllmaterial auf Harzbasis in Seitenzähnen an zwei verschiedenen Studienzentren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Kompositharzes Venus Pearl und eines kommerziell erhältlichen Kontrollkompositmaterials für die Restauration von Klasse-II-Kavitäten zu vergleichen. Primäre Endpunkte der Studie sind ein Durchschnittswert für jeden Patienten, der aus ästhetischen, funktionellen Merkmalen und biologischen Parametern berechnet wird. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung von Sekundärkaries, Plaqueansammlung und Zahnfleischreaktionen sowie der Vergleich des Primärscores Woche 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 nach der Wiederherstellung. Darüber hinaus werden die einzelnen Komponenten der drei Kategorien der primären Endpunkte verglichen. Die Studie wird als multizentrische (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA und Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland), einfach verblindete und randomisierte klinische Untersuchung durchgeführt. Pro Untersuchungsort werden 90 vergleichbare Hohlräume behandelt (45 Hohlräume für jedes Material an jedem Standort).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die untersuchten Zähne sollten eine interproximale (Klasse II) kariöse Läsion oder eine bestehende defekte Restauration der Klasse II aufweisen, die eine restaurative Therapie an Prämolaren oder Molaren erfordert.
  • Die durch das Röntgenbild ermittelte maximale Hohlraumtiefe beträgt D2 (Tyas-Klassifizierung).
  • Die in die Studie einbezogenen Zähne müssen einen proximalen Kontakt zum Nachbarzahn haben und mit dem Gegengebiss in Okklusion stehen.
  • Die in die Studie einbezogenen Zähne sollten vital sein und keine Anzeichen einer Pulpapathologie aufweisen.
  • Patienten, die über regelmäßiges Zähneputzen berichten, ohne schwere Zahnfleischentzündung und/oder ausgedehnte Karies.
  • Die Patienten sollten keine Allergien oder systemischen Erkrankungen haben, die die Behandlung behindern.
  • Patienten sollten freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten sollten bereit sein, an den Rückruf-/Nachuntersuchungsterminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren Studie über zahnärztliche Restaurationsmaterialien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht unterschrieben.
  • Nicht vitale Pulpa/periapikale Läsion.
  • Mangelnde Mundhygiene trotz ausführlicher Anleitung.
  • Schwangerschaft/Stillzeit vor Einsetzen der Studienprothese.
  • Minderjährige.
  • Schwere Malokklusion/Fehlstellung/traumatischer Verschluss/Bruxismus.
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile, die in den für diese Studie verwendeten Materialien enthalten sind.
  • Unklare Schleimhautveränderungen, z.B. orale lichenoide Reaktionen/Läsionen.
  • Schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Krebs, Immunschwäche, Langzeittherapie mit Antibiotika oder Steroiden).
  • Infektionskrankheiten wie HIV/Aids, Hepatitis usw.
  • Anwendung von Bleichprodukten weniger als 14 Tage vor dem Einsetzen der Restauration.
  • Kieferorthopädische Behandlung während des Studiums.
  • Xerostomie.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
  • Es liegt grassierende oder ausgedehnte Karies vor.
  • Systemische Erkrankungen mit potenzieller oraler Manifestation.
  • Eine ausreichende Isolierung nach den Kriterien der Klebetechnik ist nicht möglich, z.B. Anlegen von Kofferdam.
  • Eine direkte adhäsive Wiederherstellung ist nicht angezeigt.
  • Der Austausch von mehr als einem Höcker ist angezeigt.
  • Patienten haben Angst vor dem Zahnarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venusperle
Einsetzen einer Restauration mit Venus Pearl bei kariösen Zähnen oder als Ersatz einer defekten Vorgängerrestauration.
Gerät: Platzierung der Restaurierung
Platzierung von Restaurationen
Aktiver Komparator: Füllmaterial auf Harzbasis kontrollieren
Einsetzen einer Restauration mit einem Kontrollfüllungsmaterial auf Harzbasis in kariösen Zähnen oder als Ersatz einer defekten vorherigen Restauration.
Gerät: Platzierung der Restaurierung
Platzierung von Restaurationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung für Oberflächenglanz
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der ästhetischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht Bewertung für Oberflächenglanz
2 Jahre
Bewertung für Oberflächenfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der ästhetischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der Oberflächenfärbung
2 Jahre
Bewertung für Randverfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der ästhetischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung für Randverfärbung
2 Jahre
Bewertung für Bruch und Retention
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der funktionellen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung für Fraktur und Retention
2 Jahre
Punkte für Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der ästhetischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der Farbübereinstimmung
2 Jahre
Bewertung für ästhetische anatomische Form
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der ästhetischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der ästhetischen anatomischen Form
2 Jahre
Bewertung für marginale Anpassung
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der funktionellen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung für marginale Anpassung
2 Jahre
Bewertung für Abrieb
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der funktionellen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung für Abrieb
2 Jahre
Bewertung für die ungefähre anatomische Form
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der funktionellen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der approximalen anatomischen Form
2 Jahre
Bewertung für die Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der funktionellen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht Bewertung der Zufriedenheit des Patienten
2 Jahre
Bewertung für postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der biologischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der postoperativen Überempfindlichkeit
2 Jahre
Bewertung für Karies, Erosion
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der biologischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung für Karies, Erosion
2 Jahre
Bewertung für „Zahnintegrität“
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der biologischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht Bewertung für „Zahnintegrität“
2 Jahre
Bewertung für parodontale Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der biologischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der parodontalen Reaktion
2 Jahre
Bewertung für angrenzende Schleimhaut
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt wird ein Durchschnittswert sein, der wie folgt berechnet wird: Es müssen drei Aspekte bewertet werden: Ästhetik, funktionelle Eigenschaften und biologische Parameter.

Bewertung der biologischen Eigenschaften:

1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: Klinisch ausreichend, 4: Klinisch unbefriedigend, 5: Klinisch schlecht. Bewertung der angrenzenden Schleimhaut
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Hauptermittler: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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