Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 olika hartsbaserade fyllningsmaterial i bakre tänder - en multicenterstudie

25 oktober 2024 uppdaterad av: Heraeus Kulzer GmbH

Klinisk undersökning av en ny nanohybrid hartskomposit Venus Pearl i klass 2 håligheter - en multicenterstudie

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos ett nytt hartsbaserat fyllnadsmaterial med ett etablerat hartsbaserat fyllnadsmaterial i bakre tänder vid 2 olika studiecentra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos komposithartsen Venus Pearl och ett kommersiellt tillgängligt kontrollkompositmaterial för restaurering av klass II-håligheter. Primära slutpunkter för studien är ett medelvärde för varje patient beräknat utifrån estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar. Sekundära effektmått är utvärderingen av sekundär karies, plackackumulering och tandköttsreaktioner och jämförelsen av den primära poängen vecka 1, månad 6, månad 12 och månad 24 efter restaurering. Utöver detta kommer de enskilda komponenterna i de tre kategorierna av de primära effektmåtten att jämföras. Studien kommer att utföras som ett multicenter (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA och Medical School Hannover, Hannover, Tyskland), enkelblindad och randomiserad klinisk undersökning. 90 jämförbara hålrum per studieplats kommer att behandlas (45 hålrum för varje material på varje plats).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör vara 18 år och äldre.
  • Studietänder bör ha en interproximal (Klass II) karies lesion eller en befintlig defekt klass II-restaurering som kräver reparativ terapi på premolarer eller molarer.
  • Det maximala kavitetsdjupet som bestäms av röntgenbilden kommer att vara D2 (Tyas-klassificering).
  • Tänderna som ingår i studien behöver ha en proximal kontakt med den intilliggande tanden och vara i ocklusion med den motsatta tanden.
  • Tänderna som ingår i studien bör vara vitala utan tecken på pulpalpatologi.
  • Patienter som rapporterar att de borstar regelbundet utan svår tandköttsinflammation och/eller omfattande karies.
  • Patienter bör inte ha några allergier eller systemiska sjukdomar som hämmar behandlingen.
  • Patienter bör ha frivilligt deltagande och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter bör vara villiga att delta i återkallelse-/omundersökningsmötena.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan studie om dentala restaureringsmaterial.
  • Skriftligt informerat samtycke ej undertecknat.
  • Nonvital pulpa/periapikal lesion.
  • Otillräcklig munhygien trots detaljerade instruktioner.
  • Graviditet/amning före placering av studierestaureringen.
  • Minderåriga.
  • Allvarlig malocklusion/ felställning/ traumatisk ocklusion/ bruxism.
  • Känd allergi mot alla komponenter som finns i något av materialen som används för denna studie.
  • Otydliga slemhinneförändringar, t.ex. orala lichenoida reaktioner/lesioner.
  • Allvarliga medicinska komplikationer (organtransplantationer, cancer, nedsatt immunförsvar, långvarig antibiotika- eller steroidbehandling).
  • Infektionssjukdomar som HIV/Aids, Hepatit m.m.
  • Applicering av blekningsprodukter mindre än 14 dagar före placering av restaureringen.
  • Ortodontisk behandling under studien.
  • Xerostomi.
  • Obehandlade parodontala sjukdomar.
  • Växlande eller omfattande karies närvarande.
  • Systemiska sjukdomar med potentiell oral manifestation.
  • Tillräcklig isolering enligt kriterierna för adhesiv teknik inte möjlig, t.ex. applicering av gummidamm.
  • Direkt limrestaurering anges inte.
  • Byte av mer än en cusp anges.
  • Tandläkare rädsla patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venus pärla
Placering av restaurering med Venus Pearl i kariösa tänder eller som ersättning av en defekt tidigare restaurering.
Enhet: Placering av restaurering
Placering av restaureringar
Aktiv komparator: kontroll hartsbaserat fyllnadsmaterial
Placering av restaurering med ett kontrollhartsbaserat fyllnadsmaterial i kariösa tänder eller som ersättning för en defekt tidigare restaurering.
Enhet: Placering av restaurering
Placering av restaureringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för Ytglans
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal estetiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för ytglans
2 år
Poäng för ytfärgning
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal estetiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för ytfärgning
2 år
Poäng för marginell missfärgning
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal estetiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för marginell missfärgning
2 år
Poäng för fraktur och retention
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Poäng för funktionella egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för fraktur och retention
2 år
Poäng för Color Match
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal estetiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för färgmatchning
2 år
Poäng för estetisk anatomisk form
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal estetiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för estetisk anatomisk form
2 år
Poäng för marginalanpassning
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Poäng för funktionella egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt Poäng för marginell anpassning
2 år
Poäng för Abrasion
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Poäng för funktionella egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för nötning
2 år
Poäng för ungefärlig anatomisk form
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Poäng för funktionella egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt Poäng för approximal anatomisk form
2 år
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Poäng för funktionella egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt Betyg för patientnöjdhet
2 år
Poäng för postoperativ överkänslighet
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal biologiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för postoperativ överkänslighet
2 år
Poäng för karies, erosion
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal biologiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt Betyg för karies, erosion
2 år
Betyg för "Tooth Integrity"
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal biologiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för "tandintegritet"
2 år
Poäng för parodontal reaktion
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal biologiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för parodontal reaktion
2 år
Betyg för Adjacent Mucosa
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet kommer att vara ett medelpoäng som beräknas enligt följande: Det finns tre aspekter som ska bedömas: estetiska, funktionella egenskaper och biologiska parametrar.

Antal biologiska egenskaper:

1: Kliniskt utmärkt, 2: Kliniskt bra, 3: Kliniskt tillräckligt, 4: Kliniskt otillfredsställande, 5: Kliniskt dåligt betyg för angränsande slemhinnor
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Utredare

  • Studiestol: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Huvudutredare: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera