Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna edukacja w zakresie gospodarki lipidowej

18 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Junbo Ge

Randomizowane i kontrolowane badanie dotyczące wpływu intensywnej edukacji na gospodarkę lipidową u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w Chinach

Wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca pacjenci z ACS (ostrym zespołem wieńcowym) są pacjentami wyjątkowo wysokiego ryzyka. Dlatego też postępowanie pozaszpitalne, zwłaszcza regularne podawanie leków, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nawrotom incydentów sercowo-naczyniowych. Jednak większość pacjentów często nie przestrzega długoterminowego schematu podawania, zwłaszcza podawania statyn. Według statystyk średni czas stosowania statyny u pacjentów z OZW wynosi mniej niż 3 miesiące, stosowanie statyny przy wypisie ze szpitala wyniosło tylko 80% i 65% w ciągu 6 miesięcy, przy bardzo niskim wskaźniku kontroli LDL-C (około 11 % po 6 miesiącach), co stanowi zagrożenie dla częstości nawrotów incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z OZW.

We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów wpływa wiele czynników, w których odmowa przyjmowania leków przez pacjentów stanowiła większy odsetek. Sugeruje to, że pacjent nie zdawał sobie sprawy ze znaczenia długotrwałego podawania. Dlatego niezwykle ważne jest, aby lekarze wzmacniali edukację pacjentów i regularne wizyty kontrolne w trakcie leczenia choroby. Co więcej, skuteczność edukacji pacjentów w leczeniu chorób przewlekłych została już udowodniona w niektórych badaniach zagranicznych, a efekt interwencyjny procesu edukacji wielu pacjentów przewyższa efekt edukacji pojedynczego podejścia.

W związku z tym zamierzamy przeprowadzić randomizowane i kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu wielokanałowej intensywnej edukacji pacjentów na wskaźnik osiągania docelowego poziomu LDL-C i przestrzeganie statyn u pacjentów z OZW w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy przyjęci do szpitala z rozpoznaniem OZW w tym do pierwszej konsultacji lub z nawrotem. Pacjentowi przepisano atorwastatynę (Lipitor®) przez lekarzy w szpitalu;
  2. Wiek rejestrowanego pacjenta będzie wynosił ≥18 lat;
  3. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusz.
  4. Pacjenci wyrażają zgodę na wizyty kontrolne, uczestniczą w kursach edukacyjnych dla pacjentów oraz podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania statyn, takie jak czynna choroba wątroby, pacjent ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na statyny lub ma historię wcześniejszej rabdomiolizy na statynach.
  2. Pacjent stosujący inne statyny oprócz Lipitor® przy wypisie ze szpitala;
  3. Klasa czynności serca pacjenta to klasa IV (NYHA);
  4. Pacjent ma nowotwór złośliwy;
  5. Pacjent ma ciężką arytmię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna Grupa Edukacyjna
Grupa Intensywna Edukacyjna przyjmie 5 wizyt, w tym 2 wizyty przez kontakt telefoniczny. Przewidywane daty każdej wizyty zostaną dla wygody umieszczone w broszurze uzupełniającej. Edukacja pacjentów w tej grupie obejmuje rutynową edukację przy wypisie; 4 broszury edukacyjne, kalendarz z poradami zdrowotnymi oraz broszura kontrolna z pismem eksperta medycznego wysłana do pacjentów w dniu wypisu (poziom wyjściowy); i edukacyjne krótkie wiadomości za pośrednictwem platformy wiadomości raz w tygodniu. Dawkowanie i dostosowanie statyn oraz leków towarzyszących u wszystkich leczonych pacjentów zostanie odnotowane.
Behawioralne: Intensywna edukacja

Leczenie statynami: Badacz zostanie poproszony o zwiększenie dawki atorwastatyny zgodnie z wytycznymi, jeśli stężenie LDL-C pacjenta nie osiągnie docelowego poziomu.

Edukacja pacjenta:

  1. Rutynowa edukacja przy wypisie.
  2. Pacjentom zostaną dostarczone 4 broszury edukacyjne.
  3. Kalendarz ze zdrowymi wskazówkami zostanie dostarczony pacjentom przed wypisem.
  4. Broszura uzupełniająca z pismem eksperta medycznego.
  5. W sumie zostaną opracowane i wysłane do pacjentów 24 krótkie wiadomości dotyczące OZW (jedna krótka wiadomość tygodniowo).
  6. Dalsze działania telefoniczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym dokumentem komunikacyjnym.

Przy wypisie pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą przyszłych obserwacji.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma 3 wizyty i otrzyma opiekę lekarza prowadzącego zgodnie ze zwykłą praktyką oraz broszurę kontrolną bez pisma od eksperta medycznego. Dawkowanie i dostosowanie statyn oraz leków towarzyszących u wszystkich leczonych pacjentów zostanie odnotowane. Zbadany zostanie panel lipidowy krwi (4 pozycje), funkcje wątrobowo-nerkowe i kinaza kreatynowa; natomiast 8-punktowy kwestionariusz Morisky'ego posłuży do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich podczas wizyt ambulatoryjnych. Ponadto podczas badania zbierane będą dane dotyczące występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych oraz AE/SAE.
Inny: Kontrola

Leczenie statynami: Zalecana dawka atorwastatyny zostanie dostosowana według uznania lekarza.

Edukacja pacjenta:

  1. Rutynowa edukacja przy wypisie.
  2. Broszura uzupełniająca bez pisma od eksperta medycznego.

Przy wypisie pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą przyszłych obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po wypisie
w 24 tygodniu po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po wypisie
w 12 tygodniu po wypisie
odsetek pacjentów z uporczywością statyn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po wypisie
w 12 tygodniu po wypisie
odsetek pacjentów z uporczywością statyn
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po wypisie
w 24 tygodniu po wypisie
przestrzeganie statyn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po wypisie
w 12 tygodniu po wypisie
przestrzeganie statyn
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po wypisie
w 24 tygodniu po wypisie
związek szybkości osiągania docelowego poziomu LDL-C i przestrzegania zaleceń dotyczących statyn
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po wypisie
w 24 tygodniu po wypisie
powodem przerwania leczenia statynami
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po wypisie
w 24 tygodniu po wypisie
różnica wskaźnika kontroli LDL-C i przestrzegania statyn
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po wypisie
Znaleźć różnicę we wskaźniku kontroli stężenia LDL-C i przestrzegania zaleceń dotyczących statyn między wcześniej określonymi podgrupami: PCI lub bez PCI/mężczyźni lub kobiety/wiek (≥65 lat) lub nie/posiadający ubezpieczenie zdrowotne lub nie/dyslipidemia w wywiadzie lub nie/ MI (zawał mięśnia sercowego) lub UA (niestabilna dławica piersiowa)/inny poziom ryzyka wg TIMI/ pacjenci na pierwszą konsultację lub pacjenci z nawrotem/ otrzymywali statyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie.
w 24 tygodniu po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach obserwacji
po 24 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Junbo Ge

Współpracownicy

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS-lipid-2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Intensywna edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj