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血脂管理强化教育

2013年8月18日 更新者：Junbo Ge

强化教育对中国急性冠脉综合征患者血脂管理影响的随机对照研究

在冠心病患者中，ACS（急性冠脉综合征）患者属于极高危人群。 因此，院外管理，尤其是规律用药，对于预防心血管事件的复发至关重要。 然而，大多数患者往往无法坚持长期给药方案，尤其是他汀类药物的给药。 据统计，ACS患者他汀类药物平均依从时间小于3个月，出院时他汀类药物使用率仅为80%和6个月时的65%，LDL-C控制率极低（约11%） % at 6 months), 这对 ACS 患者心血管事件的复发率构成威胁。

以往研究发现，影响患者依从性的因素很多，其中患者拒绝服药的比例较高。 这表明患者没有意识到长期服用的重要性。 因此，医师在疾病管理过程中加强患者教育和定期随访就显得极为重要。 此外，慢性病管理中患者教育的有效性已在国外一些研究中得到证实，多患者教育过程的干预效果优于单一途径教育。

因此，我们打算进行一项随机对照研究，探讨多渠道强化患者教育对中国 ACS 患者 LDL-C 达标率和他汀类药物依从性的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2568

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Jincheng Guo, Professor
      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 首席研究员：
          • Junbo Ge, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Ziliang Chen, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员：
          • Bo Yu, Professor
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Zhuyi Yuan, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入院诊断为ACS的患者，包括初诊或复发的患者。 住院医生给患者开了阿托伐他汀（立普妥®）；
  2. 入组患者年龄≥18岁；
  3. 患者能够理解并完成问卷。
  4. 患者同意接受随访，并愿意参加患者教育课程并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 患者有他汀类药物的禁忌症，例如活动性肝病，患者有对他汀类药物不耐受或过敏的病史，或有他汀类药物既往横纹肌溶解病史。
  2. 出院时使用立普妥®以外的其他他汀类药物的患者；
  3. 患者心功能分级为Ⅳ级（NYHA）；
  4. 患者患有恶性肿瘤；
  5. 患者有严重的心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化教育集团
强化教育组将接待5次来访，其中2次通过电话联系来访。 为方便起见，每次访问的预计日期将印在后续手册上。 该组的患者教育包括出院时的常规教育； 4 份教育手册、带有健康提示的日历以及在出院当天（基线）发送给患者的带有医学专家信函的后续手册；每周一次通过消息平台发送教育短信。 将记录所有接受治疗的患者的他汀类药物的剂量和调整以及合并用药。
行为的：强化教育

他汀类药物治疗：如果患者的LDL-C未达到目标水平，将建议研究者根据指南增加阿托伐他汀的剂量。

患者教育：

  1. 出院时的常规教育。
  2. 将向患者发送 4 份教育手册。
  3. 带有健康提示的日历将在出院前发送给患者。
  4. 附有医学专家信函的后续手册。
  5. 总共将开发 24 条针对 ACS 的特定短消息并发送给患者（每周一条短消息）。
  6. 电话跟进将根据标准通讯文件进行。

出院时，患者会收到一本小册子，以便日后跟进。
假比较器：控制组
对照组将接受 3 次访问，并按照主治医生的惯例接受护理，并在没有医学专家信函的情况下获得后续手册。 将记录所有接受治疗的患者的他汀类药物的剂量和调整以及合并用药。 检查血脂（4项）、肝肾功能、肌酸激酶；同时，Morisky 8 项问卷将用于评估门诊患者的药物依从性。 此外，还将在研究期间收集主要心血管事件和AE/SAE的发生情况。
其他：控制

他汀治疗：阿托伐他汀的推荐剂量将由医生酌情调整。

患者教育：

  1. 出院时的常规教育。
  2. 没有医学专家信件的后续手册。

出院时，患者会收到一本小册子，以便日后跟进。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
LDL-C达标率
大体时间：出院后第 24 周
出院后第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C达标率
大体时间：出院后第 12 周
出院后第 12 周
坚持使用他汀类药物的患者比例
大体时间：出院后第 12 周
出院后第 12 周
坚持使用他汀类药物的患者比例
大体时间：出院后第 24 周
出院后第 24 周
他汀依从性
大体时间：出院后第 12 周
出院后第 12 周
他汀依从性
大体时间：出院后第 24 周
出院后第 24 周
LDL-C达标率与他汀依从性的关系
大体时间：出院后第 24 周
出院后第 24 周
停用他汀类药物的原因
大体时间：出院后第 24 周
出院后第 24 周
LDL-C控制率与他汀依从性的差异
大体时间：出院后第 24 周
找出预先指定的亚组之间 LDL-C 控制率和他汀类药物依从性的差异：PCI 或非 PCI/男性或女性/年龄（≥65）或不/是否有医疗保险/是否有血脂异常病史/ MI（心肌梗死）或UA（不稳定型心绞痛）/根据TIMI不同的风险等级/初诊患者或复发患者/最近3个月内是否接受过他汀类药物治疗。
出院后第 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间：24周后跟进
24周后跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Junbo Ge

合作者

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Junbo Ge, Professor、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月18日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACS-lipid-2013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

强化教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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