Intensiv utbildning om lipidhantering
En randomiserad och kontrollerad studie om effekten av intensiv utbildning på lipidhantering hos patienter med akut koronarsyndrom i Kina
Bland patienter med kranskärlssjukdom är de med ACS (akut kranskärlssyndrom) extremt högriskpatienter. Därför är hantering utanför sjukhus, särskilt regelbunden administrering av läkemedel, avgörande för att förhindra att kardiovaskulära händelser återkommer. De flesta patienter misslyckas dock ofta med att hålla en långtidsadministreringsregim, särskilt administrering av statiner. Enligt statistiken är den genomsnittliga varaktigheten av statin hos patienter med ACS mindre än 3 månader, användningen av statin vid utskrivning från sjukhus var endast 80 % och 65 % på 6 månader, med en mycket låg kontrollfrekvens av LDL-C (cirka 11 % vid 6 månader), vilket utgör ett hot mot återfallsfrekvensen av kardiovaskulära händelser hos patienter med ACS.
Man fann i tidigare studier att det fanns många faktorer som påverkade patienternas följsamhet, där patienters vägran att ta medicin stod för en högre andel. Det tyder på att patienten inte hade insett vikten av långvarig administrering. Därför är det oerhört viktigt för läkare att stärka patientutbildningen och regelbundna uppföljningsbesök under sjukdomshanteringen. Dessutom har effektiviteten av patientutbildning under hantering av kroniska sjukdomar redan bevisats i vissa studier utomlands, och den interventionella effekten av multipel patientutbildningsprocess uppväger den av engångsutbildning.
Därför avser vi att genomföra en randomiserad och kontrollerad studie för att undersöka effekten av flerkanalsintensiv patientutbildning på LDL-C-måluppnåendefrekvens och statinvidhäftning hos patienter med ACS i Kina.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna lades in på sjukhuset med diagnosen ACS inklusive de för första konsultation eller med återfall. Patienten ordinerades atorvastatin (Lipitor®) av läkare på sjukhus;
- Åldern på den inskrivna patienten kommer att vara ≥18 år;
- Patienten kan förstå och fylla i frågeformulär.
- Patienterna samtycker till att acceptera uppföljningsbesök och är villiga att delta i patientutbildningskurser och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kontraindikationer mot statiner, såsom aktiv leversjukdom, patienten har en historia av intolerans eller överkänslighet mot statiner eller har tidigare haft rabdomyolys på en statin.
- Patienten som använder andra statiner förutom Lipitor® vid utskrivning från sjukhuset;
- Patientens hjärtfunktionsklass är klass IV(NYHA);
- Patienten har en malign tumör;
- Patienten har en svår arytmi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv utbildningsgrupp
Intensivutbildningsgruppen kommer att få 5 besök, varav 2 besök via telefonkontakter.
De förväntade datumen för varje besök kommer att vara stämplade på uppföljningsbroschyren för enkelhetens skull.
Patientutbildning i denna grupp inkluderar rutinutbildning vid utskrivning; 4 pedagogiska broschyrer, en kalender med hälsotips och uppföljningsbroschyr med medicinskt expertbrev skickat till patienter på utskrivningsdagen (baslinje); och pedagogiska korta meddelanden via meddelandeplattform en gång i veckan.
Dosering och justering av statiner och samtidig medicinering hos alla behandlade patienter kommer att registreras.
|
Statinbehandling: Utredaren kommer att föreslås öka dosen av atorvastatin enligt riktlinjerna om en patients LDL-C inte uppnår målnivån. Patientutbildning:
Vid utskrivningen kommer patienterna att få en broschyr för framtida uppföljning. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få 3 besök och få vård enligt sedvanlig praxis av behandlande läkare och en uppföljningsbroschyr utan medicinskt expertbrev.
Dosering och justering av statiner och samtidig medicinering hos alla behandlade patienter kommer att registreras.
Blodlipidpanel (4 artiklar), lever-renala funktioner och kreatinkinas kommer att undersökas; medan Morisky frågeformulär med 8 punkter kommer att användas för att utvärdera läkemedelsöverensstämmelse vid polikliniska besök.
Dessutom kommer förekomsten av större kardiovaskulära händelser och AE/SAE att samlas in under studien.
|
Statinbehandling: Den rekommenderade dosen av atorvastatin kommer att justeras efter läkarens gottfinnande. Patientutbildning:
Vid utskrivningen kommer patienterna att få en broschyr för framtida uppföljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-C-måluppnående frekvens
Tidsram: vecka 24 efter utskrivningen
|
vecka 24 efter utskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C-måluppnående frekvens
Tidsram: vecka 12 efter utskrivningen
|
vecka 12 efter utskrivningen
|
|
|
andelen patienter med statinpersistens
Tidsram: vecka 12 efter utskrivningen
|
vecka 12 efter utskrivningen
|
|
|
andelen patienter med statinpersistens
Tidsram: vecka 24 efter utskrivningen
|
vecka 24 efter utskrivningen
|
|
|
statinöverensstämmelse
Tidsram: vecka 12 efter utskrivningen
|
vecka 12 efter utskrivningen
|
|
|
statinöverensstämmelse
Tidsram: vecka 24 efter utskrivningen
|
vecka 24 efter utskrivningen
|
|
|
förhållandet mellan LDL-C-måluppnåendefrekvens och statinefterlevnad
Tidsram: vecka 24 efter utskrivningen
|
vecka 24 efter utskrivningen
|
|
|
orsaken till att statinbehandlingen avbröts
Tidsram: vecka 24 efter utskrivningen
|
vecka 24 efter utskrivningen
|
|
|
skillnaden mellan LDL-C-kontrollfrekvens och statinefterlevnad
Tidsram: vecka 24 efter utskrivningen
|
För att hitta skillnaden mellan LDL-C-kontrollfrekvens och statinefterlevnad mellan förspecificerade undergrupper: PCI eller icke-PCI/man eller kvinna/ålder (≥65) eller inte/har sjukförsäkring eller inte/dyslipidemianamnes eller inte/ MI (hjärtinfarkt) eller UA (instabil angina)/olika risknivå enligt TIMI/ patienter för första konsultation eller patienter med recidiv/ har fått statin de senaste 3 månaderna eller inte.
|
vecka 24 efter utskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
de största negativa kardiovaskulära händelserna
Tidsram: vid 24 veckors uppföljning
|
vid 24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACS-lipid-2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .