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Educazione intensiva sulla gestione dei lipidi

18 agosto 2013 aggiornato da: Junbo Ge

Uno studio randomizzato e controllato sull'impatto dell'educazione intensiva sulla gestione dei lipidi nei pazienti con sindrome coronarica acuta in Cina

Tra i pazienti con malattia coronarica, quelli con SCA (sindrome coronarica acuta) sono pazienti ad altissimo rischio. Pertanto, la gestione extraospedaliera, in particolare la regolare somministrazione di farmaci, è fondamentale per prevenire il ripetersi di eventi cardiovascolari. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti spesso non riesce a mantenere un regime di somministrazione a lungo termine, in particolare la somministrazione di statine. Secondo le statistiche, la durata media seguita dalla statina nei pazienti con ACS è inferiore a 3 mesi, l'uso di statine alla dimissione ospedaliera è stato solo dell'80% e del 65% in 6 mesi, con un tasso di controllo LDL-C molto basso (circa 11 % a 6 mesi), che rappresenta una minaccia per il tasso di recidiva di eventi cardiovascolari nei pazienti con SCA.

In studi precedenti è stato riscontrato che c'erano molti fattori che influenzavano la compliance dei pazienti, in cui il rifiuto dei pazienti di assumere farmaci rappresentava una percentuale maggiore. Suggerisce che il paziente non aveva riconosciuto l'importanza della somministrazione a lungo termine. Pertanto, è estremamente importante per i medici rafforzare l'educazione del paziente e regolari visite di follow-up durante la gestione della malattia. Inoltre, l'efficacia dell'educazione del paziente durante la gestione delle malattie croniche è già stata dimostrata in alcuni studi all'estero e l'effetto interventistico del processo di educazione del paziente multiplo supera quello dell'educazione ad approccio singolo.

Pertanto, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'educazione intensiva multicanale del paziente sul tasso di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C e sull'aderenza alle statine nei pazienti con ACS in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi di SCA compresi quelli per prima consultazione o con recidiva. Al paziente è stata prescritta atorvastatina (Lipitor®) dai medici in ospedale;
  2. L'età del paziente arruolato sarà ≥18 anni;
  3. Il paziente è in grado di comprendere e completare il questionario.
  4. I pazienti accettano di accettare le visite di follow-up e sono disposti a partecipare a corsi di educazione del paziente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha controindicazioni alle statine, come malattia epatica attiva, il paziente ha una storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine o ha una storia di precedente rabdomiolisi su una statina.
  2. Il paziente che usa altre statine eccetto Lipitor® quando viene dimesso dall'ospedale;
  3. La classe di funzione cardiaca del paziente è la classe IV (NYHA);
  4. Il paziente ha un tumore maligno;
  5. Il paziente ha una grave aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educativo Intensivo
Il Gruppo Educativo Intensivo riceverà 5 visite, di cui 2 tramite contatti telefonici. Le date previste per ogni visita saranno stampate sulla brochure successiva per comodità. L'educazione del paziente in questo gruppo include l'educazione di routine alla dimissione; 4 opuscoli educativi, un calendario con consigli sulla salute e opuscolo di follow-up con lettera di esperti medici inviati ai pazienti il ​​giorno della dimissione (baseline); e brevi messaggi educativi attraverso la piattaforma di messaggi una volta alla settimana. Saranno registrati il ​​dosaggio e l'aggiustamento delle statine e dei farmaci concomitanti in tutti i pazienti trattati.
Comportamentale: Educazione intensiva

Trattamento con statine: allo sperimentatore verrà suggerito di aumentare la dose di atorvastatina secondo le linee guida se il colesterolo LDL di un paziente non raggiunge il livello target.

Educazione del paziente:

  1. Formazione di routine alla dimissione.
  2. Verranno consegnati ai pazienti 4 opuscoli informativi.
  3. Il calendario con consigli salutari verrà consegnato ai pazienti prima della dimissione.
  4. Un opuscolo di follow-up con lettera di esperti medici.
  5. Verranno sviluppati e inviati ai pazienti un totale di 24 messaggi brevi specifici per ACS (un messaggio breve a settimana).
  6. I follow-up telefonici saranno eseguiti secondo un documento di comunicazione standard.

Alla dimissione, ai pazienti verrà consegnata una brochure per il futuro follow-up.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 3 visite e riceverà cure come di consueto dal medico curante e una brochure di follow-up senza lettera di esperti medici. Saranno registrati il ​​dosaggio e l'aggiustamento delle statine e dei farmaci concomitanti in tutti i pazienti trattati. Verranno esaminati il ​​quadro lipidico ematico (4 item), le funzioni epato-renali e la creatina chinasi; mentre, il questionario Morisky a 8 voci verrà utilizzato per valutare la compliance terapeutica durante le visite ambulatoriali. Inoltre, durante lo studio sarà raccolto il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori e AE/SAE.
Altro: Controllo

Trattamento con statine：Il dosaggio raccomandato di atorvastatina sarà aggiustato a discrezione del medico.

Educazione del paziente:

  1. Formazione di routine alla dimissione.
  2. Un opuscolo di follow-up senza lettera di esperti medici.

Alla dimissione, ai pazienti verrà consegnata una brochure per il futuro follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la dimissione
alla settimana 12 dopo la dimissione
le proporzioni di pazienti con persistenza di statine
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la dimissione
alla settimana 12 dopo la dimissione
le proporzioni di pazienti con persistenza di statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
compliance alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la dimissione
alla settimana 12 dopo la dimissione
compliance alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
la relazione tra il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C e la conformità alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
il motivo dell'interruzione della terapia con statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
la differenza tra il tasso di controllo del colesterolo LDL e la compliance alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
Trovare la differenza del tasso di controllo del colesterolo LDL e della compliance alle statine tra i sottogruppi pre-specificati: PCI o non PCI/maschi o femmine/età (≥65) o no/con assicurazione medica o no/storia di dislipidemia o no/ IM (infarto del miocardio) o UA (angina instabile)/diverso livello di rischio in base al TIMI/pazienti alla prima consultazione o pazienti con recidiva/hanno ricevuto o meno statine negli ultimi 3 mesi.
alla settimana 24 dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
i principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: follow-up a 24 settimane
follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Junbo Ge

Collaboratori

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS-lipid-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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