Intensief onderwijs over lipidenbeheer
Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie over de impact van intensief onderwijs op lipidenbeheer bij patiënten met acuut coronair syndroom in China
Onder de patiënten met coronaire hartziekte zijn degenen met ACS (acuut coronair syndroom) patiënten met een extreem hoog risico. Daarom is management buiten het ziekenhuis, met name de regelmatige toediening van medicijnen, van vitaal belang om herhaling van cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen. De meeste patiënten houden echter vaak niet aan een langdurig toedieningsregime, met name de toediening van statines. Volgens de statistieken is de gemiddelde duur van het gebruik van statine bij patiënten met ACS minder dan 3 maanden, het gebruik van statine bij ontslag uit het ziekenhuis was slechts 80% en 65% in 6 maanden, met een zeer laag LDL-C controlepercentage (ongeveer 11 % na 6 maanden), wat een bedreiging vormt voor het recidiefpercentage van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met ACS.
In eerdere studies werd gevonden dat er veel factoren waren die van invloed waren op de therapietrouw van patiënten, waarbij de weigering van patiënten om medicijnen in te nemen een groter aandeel had. Het suggereert dat de patiënt het belang van langdurige toediening niet had ingezien. Daarom is het uiterst belangrijk voor artsen om patiëntenvoorlichting en regelmatige follow-upbezoeken tijdens disease management te versterken. Bovendien is de effectiviteit van patiëntenvoorlichting tijdens de behandeling van chronische ziekten al bewezen in sommige onderzoeken in het buitenland, en het interventionele effect van meervoudig patiëntenvoorlichtingsproces weegt zwaarder dan dat van voorlichting met één benadering.
Daarom zijn we van plan een gerandomiseerde en gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van multi-channel intensieve patiëntenvoorlichting op het bereiken van het LDL-C-streefcijfer en de therapietrouw van statines bij patiënten met ACS in China te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose van ACS, inclusief patiënten voor eerste consultatie of met recidief. De patiënt kreeg atorvastatine (Lipitor®) voorgeschreven door artsen in het ziekenhuis;
- De leeftijd van de ingeschreven patiënt is ≥18 jaar;
- De patiënt kan de vragenlijst begrijpen en invullen.
- De patiënten stemmen ermee in om vervolgbezoeken te accepteren, en zijn bereid deel te nemen aan voorlichtingscursussen voor patiënten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft contra-indicaties voor statines, zoals actieve leverziekte, de patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor statines of heeft een voorgeschiedenis van eerdere rabdomyolyse op een statine.
- De patiënt die bij ontslag uit het ziekenhuis andere statines gebruikt dan Lipitor®;
- Hartfunctieklasse van de patiënt is klasse IV (NYHA);
- De patiënt heeft een kwaadaardige tumor;
- De patiënt heeft een ernstige aritmie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve Educatieve Groep
De Intensieve Onderwijsgroep krijgt 5 bezoeken, waarvan 2 via telefonische contacten.
De verwachte data voor elk bezoek worden gemakshalve op de vervolgbrochure gestempeld.
Patiënteneducatie in deze groep omvat routinematige voorlichting bij ontslag; 4 voorlichtingsbrochures, een kalender met gezondheidstips en een vervolgbrochure met brief van een medisch deskundige die op de dag van ontslag naar patiënten wordt gestuurd (baseline); en educatieve korte berichten via het berichtenplatform eenmaal per week.
Dosering en aanpassing van statines en gelijktijdige medicatie bij alle behandelde patiënten zal worden geregistreerd.
|
Statinebehandeling: de onderzoeker zal worden voorgesteld om de dosis atorvastatine volgens de richtlijn te verhogen als het LDL-C van een patiënt het streefniveau niet bereikt. Patiëntenvoorlichting:
Bij ontslag krijgen patiënten een brochure voor toekomstige follow-up. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 3 bezoeken en krijgt gebruikelijke zorg van de behandelend arts en een vervolgbrochure zonder medisch deskundigenbrief.
Dosering en aanpassing van statines en gelijktijdige medicatie bij alle behandelde patiënten zal worden geregistreerd.
Bloedlipidenpanel (4 items), hepato-renale functies en creatinekinase worden onderzocht; terwijl de Morisky-vragenlijst met 8 items zal worden gebruikt om de therapietrouw te evalueren tijdens poliklinische bezoeken.
Bovendien zal tijdens het onderzoek het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen en AE/SAE worden verzameld.
|
Statinebehandeling: de aanbevolen dosering van atorvastatine zal naar goeddunken van de arts worden aangepast. Patiëntenvoorlichting:
Bij ontslag krijgen patiënten een brochure voor toekomstige follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL-C streefpercentage bereikt
Tijdsspanne: in week 24 na ontslag
|
in week 24 na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C streefpercentage bereikt
Tijdsspanne: in week 12 na ontslag
|
in week 12 na ontslag
|
|
|
het aantal patiënten met statinepersistentie
Tijdsspanne: in week 12 na ontslag
|
in week 12 na ontslag
|
|
|
het aantal patiënten met statinepersistentie
Tijdsspanne: in week 24 na ontslag
|
in week 24 na ontslag
|
|
|
naleving van statines
Tijdsspanne: in week 12 na ontslag
|
in week 12 na ontslag
|
|
|
naleving van statines
Tijdsspanne: in week 24 na ontslag
|
in week 24 na ontslag
|
|
|
de relatie tussen het bereiken van het LDL-C-streefcijfer en de naleving van statines
Tijdsspanne: in week 24 na ontslag
|
in week 24 na ontslag
|
|
|
de stopzettingsreden van statinetherapie
Tijdsspanne: in week 24 na ontslag
|
in week 24 na ontslag
|
|
|
het verschil tussen de LDL-C-controlesnelheid en de naleving van statines
Tijdsspanne: in week 24 na ontslag
|
Om het verschil te vinden in LDL-C-controlepercentage en statine-compliance tussen vooraf gespecificeerde subgroepen: PCI of niet-PCI/man of vrouw/leeftijd (≥65) of niet/wel of geen medische verzekering/voorgeschiedenis van dyslipidemie/ MI (myocardinfarct) of UA (instabiele angina pectoris)/ander risiconiveau volgens TIMI/ patiënten voor eerste consultatie of patiënten met recidief/ hebben al dan niet statines gekregen in de afgelopen 3 maanden.
|
in week 24 na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de belangrijkste ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij 24 weken follow-up
|
bij 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACS-lipid-2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .