Formation intensive sur la gestion des lipides
Une étude randomisée et contrôlée sur l'impact de l'éducation intensive sur la gestion des lipides chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu en Chine
Parmi les patients atteints de maladie coronarienne, ceux atteints de SCA (syndrome coronarien aigu) sont des patients à risque extrêmement élevé. Par conséquent, la prise en charge extrahospitalière, notamment l'administration régulière de médicaments, est essentielle pour prévenir la récurrence des événements cardiovasculaires. Cependant, la plupart des patients ne parviennent souvent pas à suivre un régime d'administration à long terme, en particulier l'administration de statines. Selon les statistiques, la durée moyenne d'adhésion aux statines chez les patients atteints de SCA est inférieure à 3 mois, l'utilisation des statines à la sortie de l'hôpital n'était que de 80 % et de 65 % à 6 mois, avec un taux de contrôle du LDL-C très faible (environ 11 mois). % à 6 mois), ce qui constitue une menace pour le taux de récidive des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de SCA.
Il a été constaté dans des études antérieures qu'il y avait de nombreux facteurs influençant l'observance des patients, dans lesquels le refus des patients de prendre des médicaments représentait une proportion plus élevée. Cela suggère que le patient n'avait pas reconnu l'importance d'une administration à long terme. Par conséquent, il est extrêmement important que les médecins renforcent l'éducation des patients et les visites de suivi régulières pendant la gestion de la maladie. De plus, l'efficacité de l'éducation des patients lors de la gestion des maladies chroniques a déjà été prouvée dans certaines études à l'étranger, et l'effet interventionnel du processus d'éducation des patients multiples l'emporte sur celui de l'éducation à approche unique.
Ainsi, nous avons l'intention de mener une étude randomisée et contrôlée pour explorer l'effet de l'éducation intensive multicanal des patients sur le taux d'atteinte des cibles LDL-C et l'adhésion aux statines chez les patients atteints de SCA en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
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Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients admis à l'hôpital avec un diagnostic de SCA y compris ceux pour première consultation ou avec récidive. Le patient s'est vu prescrire de l'atorvastatine (Lipitor®) par des médecins à l'hôpital ;
- L'âge du patient inscrit sera ≥ 18 ans ;
- Le patient est capable de comprendre et de remplir le questionnaire.
- Les patients s'engagent à accepter des visites de suivi et sont disposés à participer à des cours d'éducation des patients et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des contre-indications aux statines, telles qu'une maladie hépatique active, le patient a des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux statines ou a des antécédents de rhabdomyolyse sur une statine.
- Le patient qui utilise d'autres statines à l'exception de Lipitor® à sa sortie de l'hôpital ;
- La classe de fonction cardiaque du patient est la classe IV (NYHA);
- Le patient a une tumeur maligne;
- Le patient a une arythmie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe éducatif intensif
Le Groupe Éducatif Intensif recevra 5 visites, dont 2 visites par contacts téléphoniques.
Les dates prévues pour chaque visite seront estampillées sur la brochure de suivi pour plus de commodité.
L'éducation des patients dans ce groupe comprend l'éducation de routine à la sortie ; 4 brochures éducatives, un calendrier avec des conseils de santé et une brochure de suivi avec lettre d'expert médical envoyée aux patients le jour de la sortie (baseline) ; et de courts messages éducatifs via une plate-forme de messages une fois par semaine.
La posologie et l'ajustement des statines et des médicaments concomitants chez tous les patients traités seront enregistrés.
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Traitement par statine：Il sera suggéré à l'investigateur d'augmenter la dose d'atorvastatine conformément aux directives si le LDL-C d'un patient n'atteint pas le niveau cible. Éducation du patient:
À la sortie, les patients recevront une brochure pour un suivi futur. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 3 visites et recevra une prise en charge selon la pratique habituelle par le médecin traitant et une brochure de suivi sans lettre d'expertise médicale.
La posologie et l'ajustement des statines et des médicaments concomitants chez tous les patients traités seront enregistrés.
Le bilan lipidique sanguin (4 éléments), les fonctions hépato-rénales et la créatine kinase seront examinés ; tandis que le questionnaire Morisky en 8 points sera utilisé pour évaluer l'observance des médicaments lors des visites ambulatoires.
De plus, la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et d'EI/EIG sera recueillie au cours de l'étude.
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Traitement par statine：La posologie recommandée d'atorvastatine sera ajustée à la discrétion du médecin. Éducation du patient:
À la sortie, les patients recevront une brochure pour un suivi futur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'atteinte des cibles de LDL-C
Délai: à la semaine 24 après la sortie
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à la semaine 24 après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'atteinte des cibles de LDL-C
Délai: à la semaine 12 après la sortie
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à la semaine 12 après la sortie
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les proportions de patients avec une persistance aux statines
Délai: à la semaine 12 après la sortie
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à la semaine 12 après la sortie
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les proportions de patients avec une persistance aux statines
Délai: à la semaine 24 après la sortie
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à la semaine 24 après la sortie
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conformité aux statines
Délai: à la semaine 12 après la sortie
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à la semaine 12 après la sortie
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conformité aux statines
Délai: à la semaine 24 après la sortie
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à la semaine 24 après la sortie
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la relation entre le taux d'atteinte de la cible de LDL-C et l'observance des statines
Délai: à la semaine 24 après la sortie
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à la semaine 24 après la sortie
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la raison de l'arrêt du traitement par statine
Délai: à la semaine 24 après la sortie
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à la semaine 24 après la sortie
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la différence entre le taux de contrôle du LDL-C et la conformité aux statines
Délai: à la semaine 24 après la sortie
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Trouver la différence de taux de contrôle du LDL-C et d'observance des statines entre des sous-groupes pré-spécifiés : PCI ou non-PCI/homme ou femme/âge (≥65) ou non/ayant une assurance médicale ou non/antécédents de dyslipidémie ou non/ IDM (infarctus du myocarde) ou UA (angor instable)/niveau de risque différent selon TIMI/ patients en première consultation ou patients en récidive/ ont reçu ou non des statines dans les 3 derniers mois.
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à la semaine 24 après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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les événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: à 24 semaines de suivi
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à 24 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACS-lipid-2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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