Intensiivinen koulutus lipidien hallinnasta
Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus intensiivisen koulutuksen vaikutuksesta lipidien hallintaan potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä Kiinassa
Sepelvaltimotautipotilaiden joukossa ACS-potilaat (akuutti sepelvaltimotauti) ovat erittäin riskialttiita potilaita. Siksi hoito sairaalan ulkopuolella, erityisesti säännöllinen lääkkeiden antaminen, on elintärkeää kardiovaskulaaristen tapahtumien toistumisen estämiseksi. Useimmat potilaat eivät kuitenkaan usein pysty jatkamaan pitkäaikaista anto-ohjelmaa, erityisesti statiineja. Tilastojen mukaan statiinin keskimääräinen kiinnittymisaika ACS-potilailla on alle 3 kuukautta, statiinin käyttö sairaalasta poistuessa oli vain 80 % ja 65 % 6 kuukaudessa, ja LDL-kolesterolitaso oli erittäin alhainen (noin 11). % 6 kuukauden kohdalla), mikä uhkaa sydän- ja verisuonitapahtumien uusiutumista ACS-potilailla.
Aiemmissa tutkimuksissa todettiin, että potilaiden hoitomyöntyvyyteen vaikutti monia tekijöitä, joissa potilaiden kieltäytyminen lääkkeestä oli suurempi. Se viittaa siihen, että potilas ei ollut ymmärtänyt pitkäaikaisen annon tärkeyttä. Siksi lääkäreiden on erittäin tärkeää vahvistaa potilaiden koulutusta ja säännöllisiä seurantakäyntejä sairauden hoidon aikana. Lisäksi potilaskoulutuksen tehokkuus kroonisten sairauksien hoidossa on jo todistettu joissakin tutkimuksissa ulkomailla, ja usean potilaan koulutusprosessin interventiovaikutus on suurempi kuin yhden lähestymistavan koulutuksen.
Siksi aiomme suorittaa satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme monikanavaisen intensiivisen potilaskoulutuksen vaikutusta LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseen ja statiinien sitoutumiseen potilailla, joilla on ACS Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan ACS-diagnoosilla, mukaan lukien ensihoitoon tarkoitetut tai uusiutuvat potilaat. Lääkärit määräsivät potilaalle atorvastatiinia (Lipitor®) sairaalassa;
- Mukaan otettavan potilaan ikä on ≥18 vuotta vanha;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeen.
- Potilaat suostuvat ottamaan vastaan seurantakäyntejä ja ovat valmiita osallistumaan potilasvalistuskursseihin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aiheita statiineille, kuten aktiivinen maksasairaus, potilaalla on aiemmin ollut statiini-intoleranssi tai yliherkkyys tai aiempi rabdomyolyysi statiinilla.
- Potilas, joka käyttää muita statiineja paitsi Lipitor®-valmistetta päästessään sairaalasta;
- Potilaan sydämen toimintaluokka on luokka IV (NYHA);
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaalla on vaikea rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen koulutusryhmä
Intensiiviopetusryhmä saa 5 käyntiä, joista 2 käyntiä puhelimitse.
Jokaisen käynnin arvioidut päivämäärät leimataan seurantaesitteeseen mukavuuden vuoksi.
Potilaskoulutus tässä ryhmässä sisältää rutiinikoulutuksen kotiutuksen yhteydessä; 4 koulutusesitettä, kalenteri terveysvinkkeineen ja seurantaesite, jossa on lääketieteen asiantuntijakirje, joka lähetetään potilaille kotiutuspäivänä (perustilanne); ja opettavaisia lyhytviestejä viestialustan kautta kerran viikossa.
Statiinien annostus ja säätö sekä samanaikaiset lääkkeet kirjataan kaikille hoidetuille potilaille.
|
Statiinihoito: Tutkijaa ehdotetaan nostamaan atorvastatiinin annosta ohjeiden mukaisesti, jos potilaan LDL-kolesteroli ei saavuta tavoitetasoa. Potilaskoulutus:
Kotiutuksen yhteydessä potilaille jaetaan esite myöhempää seurantaa varten. |
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa 3 käyntiä ja saa hoitavan lääkärin tavanomaista hoitoa sekä seurantaesitteen ilman lääkärin asiantuntijakirjettä.
Statiinien annostus ja säätö sekä samanaikaiset lääkkeet kirjataan kaikille hoidetuille potilaille.
Veren lipidipaneeli (4 kohdetta), hepato-munuaisten toiminta ja kreatiinikinaasi tutkitaan; Moriskyn 8-kohtaisen kyselylomakkeen avulla arvioidaan lääkityksen noudattamista avohoitokäynneillä.
Lisäksi tutkimuksen aikana kerätään merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ja AE/SAE.
|
Statiinihoito: Atorvastatiinin suositusannos säädetään lääkärin harkinnan mukaan. Potilaskoulutus:
Kotiutuksen yhteydessä potilaille jaetaan esite myöhempää seurantaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: viikolla 12 purkamisen jälkeen
|
viikolla 12 purkamisen jälkeen
|
|
|
niiden potilaiden osuudet, joilla on statiinipysyvyys
Aikaikkuna: viikolla 12 purkamisen jälkeen
|
viikolla 12 purkamisen jälkeen
|
|
|
niiden potilaiden osuudet, joilla on statiinipysyvyys
Aikaikkuna: viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
|
|
statiinien noudattaminen
Aikaikkuna: viikolla 12 purkamisen jälkeen
|
viikolla 12 purkamisen jälkeen
|
|
|
statiinien noudattaminen
Aikaikkuna: viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisnopeuden ja statiinin noudattamisen välinen suhde
Aikaikkuna: viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
|
|
statiinihoidon lopettamisen syy
Aikaikkuna: viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
|
|
LDL-kolesterolin kontrollinopeuden ja statiiniyhteensopivuuden ero
Aikaikkuna: viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
LDL-kolesterolikontrollin ja statiiniyhteensopivuuden eron selvittäminen ennalta määritettyjen alaryhmien välillä: PCI tai ei-PCI / mies tai nainen / ikä (≥65) tai ei / sairausvakuutusta tai ei / dyslipidemiahistoria tai ei / MI (sydäninfarkti) tai UA (epästabiili angina pectoris) / eri riskitaso TIMI:n mukaan / potilaat ensimmäisellä konsultaatiolla tai potilaat, joilla on uusiutuminen / ovat saaneet statiinia viimeisen 3 kuukauden aikana tai eivät.
|
viikolla 24 purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS-lipid-2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .