Educación Intensiva en Manejo de Lípidos
Un estudio aleatorizado y controlado sobre el impacto de la educación intensiva en el manejo de lípidos en pacientes con síndrome coronario agudo en China
Entre los pacientes con enfermedad coronaria, aquellos con SCA (síndrome coronario agudo) son pacientes de riesgo extremadamente alto. Por tanto, el manejo extrahospitalario, especialmente la administración regular de fármacos, es vital para prevenir la recurrencia de eventos cardiovasculares. Sin embargo, la mayoría de los pacientes a menudo no mantienen un régimen de administración a largo plazo, especialmente la administración de estatinas. Según las estadísticas, la duración media de la adherencia a estatinas en pacientes con SCA es inferior a 3 meses, el uso de estatinas al alta hospitalaria fue solo del 80% y del 65% a los 6 meses, con una tasa de control del C-LDL muy baja (alrededor de 11 % a los 6 meses), lo que supone una amenaza para la tasa de recurrencia de eventos cardiovasculares en pacientes con SCA.
En estudios previos se encontró que había muchos factores que influían en el cumplimiento de los pacientes, en los que la negativa de los pacientes a tomar el medicamento representaba una mayor proporción. Sugiere que el paciente no había reconocido la importancia de la administración a largo plazo. Por lo tanto, es extremadamente importante que los médicos fortalezcan la educación del paciente y las visitas regulares de seguimiento durante el manejo de la enfermedad. Además, la eficacia de la educación del paciente durante el tratamiento de enfermedades crónicas ya se ha demostrado en algunos estudios en el extranjero, y el efecto intervencionista del proceso de educación de múltiples pacientes supera al de la educación de enfoque único.
Por lo tanto, tenemos la intención de realizar un estudio aleatorizado y controlado para explorar el efecto de la educación intensiva multicanal del paciente sobre la tasa de logro del objetivo de LDL-C y la adherencia a las estatinas en pacientes con SCA en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico de SCA incluidos los de primera consulta o con recidiva. Los médicos del hospital le recetaron al paciente atorvastatina (Lipitor®);
- La edad del paciente inscrito será ≥18 años;
- El paciente es capaz de comprender y completar el cuestionario.
- Los pacientes aceptan visitas de seguimiento y están dispuestos a participar en cursos de educación para pacientes y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones para las estatinas, como enfermedad hepática activa, el paciente tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a las estatinas o tiene antecedentes de rabdomiólisis previa con una estatina.
- El paciente que usa otras estatinas excepto Lipitor® cuando es dado de alta del hospital;
- La clase de función cardíaca del paciente es clase IV (NYHA);
- El paciente tiene un tumor maligno;
- El paciente tiene una arritmia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Educativo Intensivo
El Grupo Educativo Intensivo recibirá 5 visitas, incluyendo 2 visitas a través de contactos telefónicos.
Las fechas previstas para cada visita se estamparán en el folleto de seguimiento para mayor comodidad.
La educación del paciente en este grupo incluye educación de rutina al momento del alta; 4 folletos educativos, un calendario con consejos de salud y folleto de seguimiento con carta de experto médico enviado a los pacientes el día del alta (línea de base); y mensajes cortos educativos a través de la plataforma de mensajes una vez por semana.
Se registrará la posología y ajuste de estatinas y medicaciones concomitantes en todos los pacientes tratados.
|
Tratamiento con estatinas: se sugerirá al investigador que aumente la dosis de atorvastatina de acuerdo con las pautas si el LDL-C de un paciente no alcanza el nivel objetivo. Educación del paciente:
Al alta, los pacientes recibirán un folleto para un seguimiento futuro. |
|
Comparador falso: Grupo de control
El Grupo Control recibirá 3 visitas y recibirá la atención habitual por parte del médico tratante y folleto de seguimiento sin carta de perito médico.
Se registrará la posología y ajuste de estatinas y medicaciones concomitantes en todos los pacientes tratados.
Se examinarán el panel de lípidos en sangre (4 elementos), las funciones hepatorrenales y la creatina quinasa; mientras que, se utilizará el cuestionario de 8 ítems de Morisky para evaluar el cumplimiento de la medicación en las visitas ambulatorias.
Además, se recogerá la aparición de eventos cardiovasculares mayores y EA/SAE durante el estudio.
|
Tratamiento con estatinas: la dosis recomendada de atorvastatina se ajustará a discreción del médico. Educación del paciente:
Al alta, los pacientes recibirán un folleto para un seguimiento futuro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de consecución del objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del alta
|
en la semana 24 después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de consecución del objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: en la semana 12 después del alta
|
en la semana 12 después del alta
|
|
|
las proporciones de pacientes con persistencia de estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 12 después del alta
|
en la semana 12 después del alta
|
|
|
las proporciones de pacientes con persistencia de estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del alta
|
en la semana 24 después del alta
|
|
|
cumplimiento de estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 12 después del alta
|
en la semana 12 después del alta
|
|
|
cumplimiento de estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del alta
|
en la semana 24 después del alta
|
|
|
la relación entre la tasa de consecución del objetivo de C-LDL y el cumplimiento de las estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del alta
|
en la semana 24 después del alta
|
|
|
el motivo de interrupción de la terapia con estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del alta
|
en la semana 24 después del alta
|
|
|
la diferencia de la tasa de control de LDL-C y el cumplimiento de las estatinas
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del alta
|
Para encontrar la diferencia de la tasa de control de LDL-C y el cumplimiento de las estatinas entre subgrupos preespecificados: ICP o no ICP/hombre o mujer/edad (≥65) o no/tener seguro médico o no/antecedentes de dislipidemia o no/ IM (infarto de miocardio) o AI (angina inestable)/diferente nivel de riesgo según TIMI/pacientes de primera consulta o pacientes con recidiva/han recibido estatina en los últimos 3 meses o no.
|
en la semana 24 después del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
los principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de seguimiento
|
a las 24 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACS-lipid-2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .