Intenzív oktatás a lipidkezelésről
Véletlenszerű és ellenőrzött tanulmány az intenzív oktatás lipidkezelésre gyakorolt hatásáról akut koszorúér-szindrómás betegeknél Kínában
A szívkoszorúér-betegségben szenvedők közül az ACS-ben (akut koronária szindrómában) szenvedők rendkívül magas kockázatú betegek. Ezért a kórházon kívüli kezelés, különösen a gyógyszerek rendszeres alkalmazása létfontosságú a kardiovaszkuláris események megismétlődésének megelőzése érdekében. A legtöbb beteg azonban gyakran nem tartja be a hosszú távú adagolási rendet, különösen a sztatinok adagolását. A statisztikák szerint az ACS-ben szenvedő betegeknél a sztatin kezelés átlagos időtartama kevesebb, mint 3 hónap, a kórházi elbocsátáskor a sztatinhasználat csak 80%, 6 hónap alatt pedig 65% volt, nagyon alacsony LDL-C-kontroll arány mellett (körülbelül 11). % 6 hónapos korban), ami veszélyt jelent a kardiovaszkuláris események kiújulási arányára ACS-ben szenvedő betegeknél.
Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a betegek együttműködését számos tényező befolyásolta, amelyekben nagyobb arányban szerepelt a betegek gyógyszerszedési hajlandósága. Ez arra utal, hogy a beteg nem ismerte fel a hosszú távú kezelés fontosságát. Ezért rendkívül fontos, hogy az orvosok erősítsék a betegoktatást és a rendszeres utánkövetést a betegségkezelés során. Sőt, a krónikus betegségek kezelésében a betegoktatás eredményességét külföldi tanulmányok már bizonyították, és a többbeteg oktatási folyamat intervenciós hatása felülmúlja az egyszempontú oktatásét.
Ezért egy randomizált és kontrollált vizsgálatot kívánunk végezni, hogy feltárjuk a többcsatornás intenzív betegoktatás hatását az LDL-C cél elérésére és a sztatin adherenciára Kínában ACS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik ACS diagnózisával kerültek kórházba, beleértve azokat is, akik először konzultálnak vagy kiújultak. A betegnek atorvasztatint (Lipitor®) írtak fel az orvosok a kórházban;
- A beiratkozott beteg életkora legalább 18 éves;
- A beteg képes megérteni és kitölteni a kérdőívet.
- A betegek vállalják, hogy utóvizsgálatokat fogadnak, hajlandóak részt venni a betegoktatási tanfolyamokon és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ellenjavallata van a sztatinok szedésének, például aktív májbetegség, a kórelőzményben sztatinok intoleranciája vagy túlérzékenysége van, vagy korábban sztatinkezelés alatt álló rhabdomyolysis.
- Az a beteg, aki a Lipitor® kivételével más sztatinokat használ, amikor elbocsátják a kórházból;
- A beteg szívfunkciós osztálya IV (NYHA);
- A betegnek rosszindulatú daganata van;
- A betegnek súlyos aritmiája van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív Oktatási Csoport
Az Intenzív Oktatási Csoportot 5 alkalommal látogatják, ebből 2 alkalommal telefonos elérhetőségeken keresztül.
Az egyes látogatások várható időpontja a kényelem kedvéért a nyomon követési prospektuson lesz feltüntetve.
A betegoktatás ebbe a csoportba tartozik az elbocsátáskor végzett rutin oktatás; 4 oktató brosúra, egészségügyi tanácsokat tartalmazó naptár és orvosi szakértői levéllel ellátott nyomon követési brosúra, amelyet a betegeknek a hazabocsátás napján küldtek ki (alapállapot); és oktatási rövid üzenetek az üzenetplatformon keresztül hetente egyszer.
A sztatinok adagolása és beállítása, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek minden kezelt betegnél feljegyzésre kerülnek.
|
Statin kezelés: A vizsgálónak az atorvasztatin adagjának az iránymutatásnak megfelelő emelését javasoljuk, ha a beteg LDL-C szintje nem éri el a célszintet. Betegoktatás:
Az elbocsátáskor a betegek egy brosúrát kapnak a jövőbeni nyomon követéshez. |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A Kontroll Csoport 3 alkalommal kap látogatást és a kezelőorvos szokásos gyakorlatának megfelelő ellátást, valamint orvosi szakértői levél nélküli nyomon követési brosúrát.
A sztatinok adagolása és beállítása, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek minden kezelt betegnél feljegyzésre kerülnek.
Megvizsgálják a vér lipid paneljét (4 elem), a máj-vesefunkciókat és a kreatin-kinázt; míg a Morisky 8 tételes kérdőívet a járóbeteg-látogatások során a gyógyszeres megfelelőség értékelésére használjuk.
Ezenkívül a vizsgálat során összegyűjtik a jelentősebb kardiovaszkuláris események és az AE/SAE előfordulását.
|
Statin kezelés: Az atorvasztatin ajánlott adagját az orvos belátása szerint módosítja. Betegoktatás:
Az elbocsátáskor a betegek egy brosúrát kapnak a jövőbeni nyomon követéshez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C cél elérésének aránya
Időkeret: a kibocsátás utáni 24. héten
|
a kibocsátás utáni 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C cél elérésének aránya
Időkeret: az elbocsátás utáni 12. héten
|
az elbocsátás utáni 12. héten
|
|
|
a sztatin-perzisztenciában szenvedő betegek aránya
Időkeret: az elbocsátás utáni 12. héten
|
az elbocsátás utáni 12. héten
|
|
|
a sztatin-perzisztenciában szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kibocsátás utáni 24. héten
|
a kibocsátás utáni 24. héten
|
|
|
sztatin-kompatibilitás
Időkeret: az elbocsátás utáni 12. héten
|
az elbocsátás utáni 12. héten
|
|
|
sztatin-kompatibilitás
Időkeret: a kibocsátás utáni 24. héten
|
a kibocsátás utáni 24. héten
|
|
|
az LDL-C célelérési arány és a sztatin-kompatibilitás kapcsolata
Időkeret: a kibocsátás utáni 24. héten
|
a kibocsátás utáni 24. héten
|
|
|
a sztatinterápia abbahagyásának oka
Időkeret: a kibocsátás utáni 24. héten
|
a kibocsátás utáni 24. héten
|
|
|
az LDL-C kontrollarány és a statin-kompatibilitás különbsége
Időkeret: a kibocsátás utáni 24. héten
|
Az LDL-C kontrollarány és a sztatin-kompatibilitás közötti különbség megállapítása előre meghatározott alcsoportok között: PCI vagy nem PCI/férfi vagy nő/életkor (≥65) vagy nincs betegbiztosítással vagy nincs/diszlipidémia anamnézisben vagy sem / MI (miokardiális infarktus) vagy UA (instabil angina) / eltérő kockázati szint a TIMI szerint / betegek első konzultációra vagy kiújuló betegek / kaptak sztatint az elmúlt 3 hónapban vagy sem.
|
a kibocsátás utáni 24. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fő káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 24 hetes követés
|
24 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACS-lipid-2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .