Интенсивное обучение управлению липидами
Рандомизированное и контролируемое исследование влияния интенсивного обучения на управление липидами у пациентов с острым коронарным синдромом в Китае
Среди больных ишемической болезнью сердца лица с ОКС (острый коронарный синдром) относятся к группе крайне высокого риска. Таким образом, ведение пациентов вне стационара, особенно регулярное назначение лекарств, имеет жизненно важное значение для предотвращения повторения сердечно-сосудистых событий. Однако большинству пациентов часто не удается придерживаться режима длительного приема, особенно приема статинов. Согласно статистике, средняя продолжительность приема статинов у пациентов с ОКС составляет менее 3 мес, прием статинов при выписке из стационара составил только 80%, а через 6 мес — 65%, при очень низком уровне контроля ХС-ЛПНП (около 11 % через 6 мес), что представляет угрозу для частоты рецидивов сердечно-сосудистых событий у больных с ОКС.
В предыдущих исследованиях было обнаружено, что существует множество факторов, влияющих на соблюдение пациентами режима лечения, среди которых более высокая доля приходится на отказ пациентов от приема лекарств. Это говорит о том, что пациент не осознал важность длительного приема. Поэтому для врачей чрезвычайно важно усилить обучение пациентов и регулярные последующие визиты во время лечения заболевания. Более того, эффективность обучения пациентов при ведении хронических заболеваний уже доказана в некоторых исследованиях за рубежом, а интервенционный эффект процесса обучения нескольких пациентов перевешивает эффект обучения по одному подходу.
Таким образом, мы намерены провести рандомизированное и контролируемое исследование для изучения влияния многоканального интенсивного обучения пациентов на скорость достижения целевого уровня холестерина ЛПНП и приверженность лечению статинами у пациентов с ОКС в Китае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные, поступившие в стационар с диагнозом ОКС, в том числе на первичном приеме или с рецидивом. В стационаре врачи назначили пациенту аторвастатин (Липитор®);
- Возраст зарегистрированного пациента будет ≥18 лет;
- Пациент может понять и заполнить анкету.
- Пациенты соглашаются принимать последующие визиты и желают участвовать в курсах обучения пациентов и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента есть противопоказания к статинам, такие как активное заболевание печени, у пациента в анамнезе непереносимость или гиперчувствительность к статинам или в анамнезе предшествующий рабдомиолиз на статинах.
- Пациент, принимающий другие статины, кроме Липитора®, при выписке из стационара;
- Класс сердечной функции пациента - класс IV (NYHA);
- У больного злокачественная опухоль;
- У больного выраженная аритмия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная образовательная группа
Интенсивная образовательная группа получит 5 посещений, в том числе 2 посещения по телефону.
Ожидаемые даты каждого визита будут указаны в брошюре для последующего наблюдения для удобства.
Обучение пациентов в этой группе включает рутинное обучение при выписке; 4 образовательные брошюры, календарь с советами по здоровью и последующая брошюра с письмом медицинского эксперта, рассылаемая пациентам в день выписки (базовый уровень); и образовательные короткие сообщения через платформу сообщений один раз в неделю.
Дозировка и корректировка статинов и сопутствующих препаратов у всех пролеченных пациентов будут зарегистрированы.
|
Лечение статинами: Исследователю будет предложено увеличить дозу аторвастатина в соответствии с рекомендациями, если уровень холестерина ЛПНП у пациента не достигнет целевого уровня. Обучение пациентов:
При выписке пациентам выдается брошюра для дальнейшего наблюдения. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит 3 визита и получит лечение в соответствии с обычной практикой со стороны лечащего врача и последующую брошюру без заключения медицинского эксперта.
Дозировка и корректировка статинов и сопутствующих препаратов у всех пролеченных пациентов будут зарегистрированы.
Будет исследована панель липидов крови (4 пункта), печеночно-почечная функция и креатинкиназа; в то время как опросник Мориски из 8 пунктов будет использоваться для оценки соблюдения режима приема лекарств во время амбулаторных посещений.
Кроме того, во время исследования будет собираться информация о возникновении основных сердечно-сосудистых событий и НЯ/СНЯ.
|
Лечение статинами: рекомендуемая доза аторвастатина корректируется по усмотрению врача. Обучение пациентов:
При выписке пациентам выдается брошюра для дальнейшего наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: на 24 неделе после выписки
|
на 24 неделе после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: на 12 неделе после выписки
|
на 12 неделе после выписки
|
|
|
доли пациентов с персистенцией статинов
Временное ограничение: на 12 неделе после выписки
|
на 12 неделе после выписки
|
|
|
доли пациентов с персистенцией статинов
Временное ограничение: на 24 неделе после выписки
|
на 24 неделе после выписки
|
|
|
соблюдение статинов
Временное ограничение: на 12 неделе после выписки
|
на 12 неделе после выписки
|
|
|
соблюдение статинов
Временное ограничение: на 24 неделе после выписки
|
на 24 неделе после выписки
|
|
|
взаимосвязь между скоростью достижения целевого уровня холестерина ЛПНП и соблюдением режима приема статинов
Временное ограничение: на 24 неделе после выписки
|
на 24 неделе после выписки
|
|
|
причина прекращения терапии статинами
Временное ограничение: на 24 неделе после выписки
|
на 24 неделе после выписки
|
|
|
разница в скорости контроля ХС-ЛПНП и приверженности к статинам
Временное ограничение: на 24 неделе после выписки
|
Чтобы найти разницу в частоте контроля ХС-ЛПНП и приверженности к статинам между предварительно определенными подгруппами: ЧКВ или без ЧКВ/мужчины или женщины/возраст (≥65) или нет/имеющие медицинскую страховку или нет/дислипидемия в анамнезе или нет/ ИМ (инфаркт миокарда) или НС (нестабильная стенокардия)/различный уровень риска по TIMI/пациенты с первичной консультацией или пациенты с рецидивом/принимали статины в течение последних 3 мес или нет.
|
на 24 неделе после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: через 24 недели последующее наблюдение
|
через 24 недели последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACS-lipid-2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .