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Intensive Schulung zum Lipidmanagement

18. August 2013 aktualisiert von: Junbo Ge

Eine randomisierte und kontrollierte Studie über die Auswirkungen intensiver Aufklärung auf das Lipidmanagement bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in China

Unter den Patienten mit koronarer Herzkrankheit zählen diejenigen mit ACS (akutem Koronarsyndrom) zu den extrem gefährdeten Patienten. Daher ist eine Behandlung außerhalb des Krankenhauses, insbesondere die regelmäßige Verabreichung von Medikamenten, von entscheidender Bedeutung, um das Wiederauftreten kardiovaskulärer Ereignisse zu verhindern. Allerdings scheitern die meisten Patienten häufig daran, eine langfristige Einnahme, insbesondere die Gabe von Statinen, einzuhalten. Den Statistiken zufolge beträgt die durchschnittliche Dauer der Statineinnahme bei Patienten mit ACS weniger als drei Monate. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus betrug die Statineinnahme nur 80 % bzw. 65 % in sechs Monaten, mit einer sehr niedrigen LDL-C-Kontrollrate (etwa 11). % nach 6 Monaten), was eine Gefahr für die Rezidivrate kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit ACS darstellt.

In früheren Studien wurde festgestellt, dass es viele Faktoren gibt, die die Compliance der Patienten beeinflussen, wobei die Verweigerung der Medikamenteneinnahme durch die Patienten einen höheren Anteil ausmacht. Dies deutet darauf hin, dass der Patient die Bedeutung einer Langzeitverabreichung nicht erkannt hatte. Daher ist es für Ärzte äußerst wichtig, die Patientenaufklärung und regelmäßige Nachuntersuchungen während der Krankheitsbehandlung zu intensivieren. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit der Patientenaufklärung bei der Behandlung chronischer Krankheiten bereits in einigen Studien im Ausland nachgewiesen, und der interventionelle Effekt der Aufklärung mehrerer Patienten überwiegt den der Aufklärung mit nur einem Ansatz.

Daher beabsichtigen wir, eine randomisierte und kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkung einer mehrkanaligen intensiven Patientenaufklärung auf die LDL-C-Zielerreichungsrate und die Statineinhaltung bei Patienten mit ACS in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden mit einer ACS-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert, auch solche zur Erstkonsultation oder mit Rezidiven. Dem Patienten wurde von Ärzten im Krankenhaus Atorvastatin (Lipitor®) verschrieben;
  2. Das Alter des aufgenommenen Patienten beträgt ≥18 Jahre;
  3. Der Patient ist in der Lage, den Fragebogen zu verstehen und auszufüllen.
  4. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, Folgebesuche zu akzeptieren und sind bereit, an Patientenschulungskursen teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Kontraindikationen für Statine, wie z. B. eine aktive Lebererkrankung, der Patient hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen oder hat in der Vergangenheit eine Rhabdomyolyse unter einem Statin.
  2. Der Patient, der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus andere Statine außer Lipitor® verwendet;
  3. Die Herzfunktionsklasse des Patienten ist Klasse IV (NYHA);
  4. Der Patient hat einen bösartigen Tumor;
  5. Der Patient hat eine schwere Herzrhythmusstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Bildungsgruppe
Die Intensivpädagogikgruppe erhält 5 Besuche, davon 2 Besuche über Telefonkontakte. Die voraussichtlichen Termine für jeden Besuch werden der Einfachheit halber in der Folgebroschüre vermerkt. Die Patientenaufklärung in dieser Gruppe umfasst die Routineaufklärung bei der Entlassung; 4 Aufklärungsbroschüren, ein Kalender mit Gesundheitstipps und eine Nachsorgebroschüre mit medizinischem Expertenbrief, die den Patienten am Tag der Entlassung (Basislinie) zugesandt wurden; und lehrreiche Kurznachrichten über die Nachrichtenplattform einmal pro Woche. Dosierung und Anpassung von Statinen und Begleitmedikamenten bei allen behandelten Patienten werden aufgezeichnet.
Verhalten: Intensive Ausbildung

Statin-Behandlung: Dem Prüfer wird empfohlen, die Atorvastatin-Dosis gemäß den Leitlinien zu erhöhen, wenn der LDL-C-Wert eines Patienten den Zielwert nicht erreicht.

Patientenaufklärung:

  1. Routineschulung bei der Entlassung.
  2. Den Patienten werden 4 Aufklärungsbroschüren ausgehändigt.
  3. Den Patienten wird vor der Entlassung ein Kalender mit gesunden Tipps ausgehändigt.
  4. Eine Folgebroschüre mit medizinischem Expertenbrief.
  5. Insgesamt werden 24 spezifische Kurznachrichten für ACS entwickelt und an Patienten gesendet (eine Kurznachricht pro Woche).
  6. Telefonische Nachverfolgungen werden gemäß einem Standardkommunikationsdokument durchgeführt.

Bei der Entlassung erhalten die Patienten eine Broschüre zur späteren Nachsorge.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 3 Besuche und wird wie üblich vom behandelnden Arzt betreut und erhält eine Nachsorgebroschüre ohne ärztlichen Expertenbrief. Dosierung und Anpassung von Statinen und Begleitmedikamenten bei allen behandelten Patienten werden aufgezeichnet. Blutfettwert (4 Punkte), hepato-renale Funktionen und Kreatinkinase werden untersucht; Währenddessen wird der 8-Punkte-Fragebogen von Morisky verwendet, um die Medikamenteneinhaltung bei ambulanten Besuchen zu bewerten. Darüber hinaus wird während der Studie das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und UE/SAE erfasst.
Sonstiges: Kontrolle

Statinbehandlung: Die empfohlene Dosierung von Atorvastatin wird nach Ermessen des Arztes angepasst.

Patientenaufklärung:

  1. Routineschulung bei der Entlassung.
  2. Eine Folgebroschüre ohne ärztliches Gutachtenschreiben.

Bei der Entlassung erhalten die Patienten eine Broschüre zur späteren Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Entlassung
in Woche 24 nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: in Woche 12 nach der Entlassung
in Woche 12 nach der Entlassung
der Anteil der Patienten mit Statinpersistenz
Zeitfenster: in Woche 12 nach der Entlassung
in Woche 12 nach der Entlassung
der Anteil der Patienten mit Statinpersistenz
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Entlassung
in Woche 24 nach der Entlassung
Statin-Compliance
Zeitfenster: in Woche 12 nach der Entlassung
in Woche 12 nach der Entlassung
Statin-Compliance
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Entlassung
in Woche 24 nach der Entlassung
die Beziehung zwischen der LDL-C-Zielerreichungsrate und der Statin-Compliance
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Entlassung
in Woche 24 nach der Entlassung
der Abbruchgrund der Statintherapie
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Entlassung
in Woche 24 nach der Entlassung
der Unterschied zwischen LDL-C-Kontrollrate und Statin-Compliance
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Entlassung
Um den Unterschied zwischen der LDL-C-Kontrollrate und der Statin-Compliance zwischen vorab festgelegten Untergruppen zu ermitteln: PCI oder Nicht-PCI/männlich oder weiblich/Alter (≥65) oder nicht/krankenversichert oder nicht/Dyslipidämie-Vorgeschichte oder nicht / MI (Myokardinfarkt) oder UA (instabile Angina pectoris)/unterschiedliches Risikoniveau gemäß TIMI/Patienten zur Erstkonsultation oder Patienten mit Rezidiv/haben in den letzten 3 Monaten Statin erhalten oder nicht.
in Woche 24 nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 Wochen Follow-up
nach 24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Junbo Ge

Mitarbeiter

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS-lipid-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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