Educação intensiva em gerenciamento de lipídios
Um estudo randomizado e controlado sobre o impacto da educação intensiva no controle lipídico em pacientes com síndrome coronariana aguda na China
Entre os pacientes com doença coronariana, aqueles com SCA (síndrome coronariana aguda) são pacientes de altíssimo risco. Portanto, o manejo fora do hospital, principalmente a administração regular de medicamentos, é vital para prevenir a recorrência de eventos cardiovasculares. No entanto, a maioria dos pacientes muitas vezes não consegue permanecer em um regime de administração de longo prazo, especialmente a administração de estatinas. Segundo as estatísticas, o tempo médio de adesão à estatina em pacientes com SCA é inferior a 3 meses, o uso de estatina na alta hospitalar foi de apenas 80% e 65% em 6 meses, com taxa de controle de LDL-C muito baixa (cerca de 11 % em 6 meses), o que representa uma ameaça à taxa de recorrência de eventos cardiovasculares em pacientes com SCA.
Verificou-se em estudos anteriores que havia muitos fatores influenciando a adesão dos pacientes, em que a recusa dos pacientes em tomar remédios representou uma proporção maior. Isso sugere que o paciente não havia reconhecido a importância da administração a longo prazo. Portanto, é extremamente importante que os médicos reforcem a educação do paciente e as visitas regulares de acompanhamento durante o tratamento da doença. Além disso, a eficácia da educação do paciente durante o manejo de doenças crônicas já foi comprovada em alguns estudos no exterior, e o efeito interventivo do processo de educação de múltiplos pacientes supera o da educação de abordagem única.
Assim, pretendemos realizar um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito da educação multicanal intensiva do paciente na taxa de alcance do alvo de LDL-C e na adesão às estatinas em pacientes com SCA na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes admitidos no hospital com diagnóstico de SCA incluindo aqueles em primeira consulta ou com recidiva. O paciente recebeu prescrição de atorvastatina (Lipitor®) por médicos no hospital;
- A idade do paciente inscrito será ≥18 anos;
- O paciente é capaz de entender e preencher o questionário.
- Os pacientes concordam em aceitar visitas de acompanhamento e estão dispostos a participar de cursos de educação do paciente e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem contraindicações às estatinas, como doença hepática ativa, história de intolerância ou hipersensibilidade às estatinas ou história de rabdomiólise prévia com estatina.
- O paciente que faz uso de outras estatinas exceto Lipitor® na alta hospitalar;
- A classe de função cardíaca do paciente é classe IV (NYHA);
- O paciente tem um tumor maligno;
- O paciente tem uma arritmia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Educacional Intensivo
O Grupo Educativo Intensivo receberá 5 visitas, incluindo 2 visitas através de contactos telefónicos.
As datas previstas para cada visita serão carimbadas no folheto de acompanhamento para sua conveniência.
A educação do paciente neste grupo inclui educação de rotina na alta; 4 folhetos educativos, calendário com dicas de saúde e folheto de acompanhamento com carta do médico especialista enviado aos pacientes no dia da alta (linha de base); e mensagens curtas educativas através da plataforma de mensagens uma vez por semana.
A dosagem e ajuste de estatinas e medicamentos concomitantes em todos os pacientes tratados serão registrados.
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Tratamento com estatina: O investigador será sugerido para aumentar a dose de atorvastatina de acordo com a diretriz se o LDL-C de um paciente não atingir o nível alvo. Educação paciente:
Na alta, os pacientes receberão um folheto para acompanhamento futuro. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
O Grupo de Controle receberá 3 visitas e receberá cuidados de acordo com a prática usual do médico assistente e um folheto de acompanhamento sem carta de especialista médico.
A dosagem e ajuste de estatinas e medicamentos concomitantes em todos os pacientes tratados serão registrados.
Serão examinados o painel lipídico do sangue (4 itens), as funções hepato-renais e a creatina quinase; enquanto, o questionário Morisky de 8 itens será usado para avaliar a adesão à medicação em consultas ambulatoriais.
Além disso, a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e AE/SAE serão coletados durante o estudo.
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Tratamento com estatina: A dosagem recomendada de atorvastatina será ajustada a critério do médico. Educação paciente:
Na alta, os pacientes receberão um folheto para acompanhamento futuro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de alcance do alvo de LDL-C
Prazo: na Semana 24 pós-alta
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na Semana 24 pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alcance do alvo de LDL-C
Prazo: na semana 12 pós-alta
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na semana 12 pós-alta
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as proporções de pacientes com persistência de estatina
Prazo: na semana 12 pós-alta
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na semana 12 pós-alta
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as proporções de pacientes com persistência de estatina
Prazo: na Semana 24 pós-alta
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na Semana 24 pós-alta
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conformidade com estatina
Prazo: na semana 12 pós-alta
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na semana 12 pós-alta
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conformidade com estatina
Prazo: na Semana 24 pós-alta
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na Semana 24 pós-alta
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a relação entre a taxa de alcance do alvo de LDL-C e a adesão às estatinas
Prazo: na Semana 24 pós-alta
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na Semana 24 pós-alta
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o motivo da descontinuação da terapia com estatina
Prazo: na Semana 24 pós-alta
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na Semana 24 pós-alta
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a diferença da taxa de controle de LDL-C e adesão às estatinas
Prazo: na Semana 24 pós-alta
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Encontrar a diferença da taxa de controle do LDL-C e adesão às estatinas entre subgrupos pré-especificados: ICP ou não ICP/homem ou mulher/idade (≥65) ou não/ter convênio médico ou não/história de dislipidemia ou não/ IM (infarto do miocárdio) ou AI (angina instável)/nível de risco diferente de acordo com o TIMI/pacientes para primeira consulta ou pacientes com recidiva/receberam estatina nos últimos 3 meses ou não.
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na Semana 24 pós-alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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os principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: em 24 semanas de acompanhamento
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em 24 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACS-lipid-2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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