Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv utdanning om lipidbehandling

18. august 2013 oppdatert av: Junbo Ge

En randomisert og kontrollert studie om virkningen av intensiv utdanning på lipidbehandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom i Kina

Blant pasientene med koronar hjertesykdom er de med ACS (akutt koronarsyndrom) ekstremt høyrisikopasienter. Derfor er behandling utenfor sykehus, spesielt regelmessig administrering av legemidler, avgjørende for å forhindre gjentakelse av kardiovaskulære hendelser. Imidlertid unnlater de fleste pasienter ofte å holde seg på et langsiktig administreringsregime, spesielt administrering av statiner. I følge statistikken er den gjennomsnittlige varigheten av statin hos pasienter med ACS mindre enn 3 måneder, bruk av statin ved utskrivning fra sykehus var bare 80 % og 65 % på 6 måneder, med en svært lav LDL-C-kontrollrate (ca. % ved 6 måneder), som utgjør en trussel mot gjentakelsesfrekvensen av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med ACS.

Det ble funnet i tidligere studier at det var mange faktorer som påvirket pasientenes etterlevelse, hvor pasienters nektelse av å ta medisin utgjorde en høyere andel. Det tyder på at pasienten ikke hadde erkjent viktigheten av langtidsadministrasjon. Derfor er det ekstremt viktig for leger å styrke pasientopplæringen og regelmessige oppfølgingsbesøk under sykdomsbehandling. Dessuten er effektiviteten av pasientopplæring under behandling av kroniske sykdommer allerede blitt bevist i noen studier i utlandet, og den intervensjonelle effekten av flere pasientopplæringsprosesser oppveier effekten av opplæring med én tilnærming.

Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en randomisert og kontrollert studie for å utforske effekten av multi-kanals intensiv pasientopplæring på LDL-C-måloppnåelsesrate og statinoverholdelse hos pasienter med ACS i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene innlagt på sykehuset med diagnosen ACS inkludert de for første konsultasjon eller med tilbakefall. Pasienten ble foreskrevet atorvastatin (Lipitor®) av leger på sykehus;
  2. Alderen på pasienten som er registrert vil være ≥18 år gammel;
  3. Pasienten er i stand til å forstå og fylle ut spørreskjema.
  4. Pasientene samtykker i å akseptere oppfølgingsbesøk, og villige til å delta på pasientopplæringskurs og signere samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kontraindikasjoner mot statiner, slik som aktiv leversykdom, pasienten har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor statiner eller har tidligere hatt rabdomyolyse på et statin.
  2. Pasienten som bruker andre statiner unntatt Lipitor® ved utskrivning fra sykehuset;
  3. Hjertefunksjonsklassen til pasienten er klasse IV(NYHA);
  4. Pasienten har en ondartet svulst;
  5. Pasienten har en alvorlig arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv utdanningsgruppe
Den intensive utdanningsgruppen vil få 5 besøk, inkludert 2 besøk via telefonkontakter. Forventede datoer for hvert besøk vil bli stemplet på oppfølgingsbrosjyren for enkelhets skyld. Pasientundervisning i denne gruppen inkluderer rutineundervisning ved utskrivelse; 4 pedagogiske brosjyrer, en kalender med helsetips, og oppfølgingsbrosjyre med medisinsk ekspertbrev sendt til pasienter på utskrivningsdagen (grunnlinje); og pedagogiske korte meldinger gjennom meldingsplattform en gang i uken. Dosering og justering av statiner og samtidig medisinering hos alle behandlede pasienter vil bli registrert.
Atferdsmessig: Intensiv utdanning

Statinbehandling: Utforskeren vil bli foreslått å øke dosen av atorvastatin i henhold til retningslinjene dersom en pasients LDL-C ikke når målnivået.

Pasientopplæring:

  1. Rutineutdanning ved utskrivelse.
  2. 4 undervisningsbrosjyrer vil bli levert til pasientene.
  3. Kalender med sunne tips vil bli levert til pasienter før utskrivning.
  4. En oppfølgingsbrosjyre med medisinsk ekspertbrev.
  5. Totalt 24 spesifikke kortmeldinger for ACS vil bli utviklet og sendt til pasienter (én kortmelding per uke).
  6. Telefonoppfølging vil bli utført i henhold til et standard kommunikasjonsdokument.

Ved utskrivelse vil pasientene få utdelt en brosjyre for fremtidig oppfølging.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få 3 besøk og få behandling som vanlig praksis av behandlende lege og en oppfølgingsbrosjyre uten medisinsk sakkyndigbrev. Dosering og justering av statiner og samtidig medisinering hos alle behandlede pasienter vil bli registrert. Blodlipidpanel (4 elementer), lever-renale funksjoner og kreatinkinase vil bli undersøkt; mens Morisky 8-elements spørreskjema vil bli brukt til å evaluere medisinoverholdelse ved polikliniske besøk. I tillegg vil forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og AE/SAE bli samlet inn under studien.
Annen: Kontroll

Statinbehandling: Den anbefalte dosen av atorvastatin vil bli justert etter legens skjønn.

Pasientopplæring:

  1. Rutineutdanning ved utskrivelse.
  2. En oppfølgingsbrosjyre uten medisinsk ekspertbrev.

Ved utskrivelse vil pasientene få utdelt en brosjyre for fremtidig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C-måloppnåelsesrate
Tidsramme: ved uke 24 etter utskrivning
ved uke 24 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-måloppnåelsesrate
Tidsramme: ved uke 12 etter utskrivning
ved uke 12 etter utskrivning
andelen pasienter med statinpersistens
Tidsramme: ved uke 12 etter utskrivning
ved uke 12 etter utskrivning
andelen pasienter med statinpersistens
Tidsramme: ved uke 24 etter utskrivning
ved uke 24 etter utskrivning
overholdelse av statiner
Tidsramme: ved uke 12 etter utskrivning
ved uke 12 etter utskrivning
overholdelse av statiner
Tidsramme: ved uke 24 etter utskrivning
ved uke 24 etter utskrivning
forholdet mellom LDL-C-måloppnåelsesrate og statinoverholdelse
Tidsramme: ved uke 24 etter utskrivning
ved uke 24 etter utskrivning
årsaken til seponering av statinbehandling
Tidsramme: ved uke 24 etter utskrivning
ved uke 24 etter utskrivning
forskjellen mellom LDL-C-kontrollfrekvens og statinoverholdelse
Tidsramme: ved uke 24 etter utskrivning
For å finne forskjellen mellom LDL-C-kontrollfrekvens og statinoverholdelse mellom forhåndsspesifiserte undergrupper: PCI eller ikke-PCI/mann eller kvinne/alder (≥65) eller ikke/har medisinsk forsikring eller ikke/dyslipidemihistorie eller ikke/ MI (myokardinfarkt) eller UA (ustabil angina)/forskjellig risikonivå i henhold til TIMI/ pasienter til førstegangskonsultasjon eller pasienter med residiv/ har fått statin siste 3 måneder eller ikke.
ved uke 24 etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de viktigste uønskede kardiovaskulære hendelsene
Tidsramme: ved 24 ukers oppfølging
ved 24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Junbo Ge

Samarbeidspartnere

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACS-lipid-2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere