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高濃度乳房を持つ女性のスクリーニングツールとしての低線量分子乳房イメージング

2014年7月30日 更新者:Deborah Rhodes、Mayo Clinic

マンモグラフィーで乳房の濃度が高く、乳がんのリスクが高い女性におけるスクリーニングツールとしての低線量分子乳房画像診断の評価

乳がんスクリーニングのための新しい検査である分子乳房画像法(MBI)は、高濃度乳房を持つ女性の乳がんを検出する場合、マンモグラフィーよりも感度が高い可能性があります。 この研究の目的は、低線量のガンマ線を使用する MBI でマンモグラフィーでは見られないがんを発見できるかどうかを確認することです。

仮説: 1. 低線量 MBI は、マンモグラフィーで高濃度乳房を有する 40 歳以上の女性において、SM よりも感度と特異度が大幅に高く、陽性的中率が同等以上です。 2. 低線量 MBI は、高線量の放射線を使用して以前に MBI で達成されていたものと同等の感度と特異性を備えています。 3. MBI は偽陽性率が低い (特異度 >90%) ため、この患者集団におけるスクリーニング ツールとしての使用が可能です。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、マンモグラフィー (SM) のスクリーニングに 20 mCi Tc-99m セスタミビを使用した MBI を追加すると、高濃度乳房における乳がんの診断率が増加することが実証されました (スクリーニング結果の補足率は 7.5/1000)。 放射線量低減技術を導入した後、高濃度乳房の女性におけるインシデント SM と一般的なスクリーニング MBI のパフォーマンスが比較されます。

方法:

過去の SM で不均一な乳房または非常に高濃度の乳房をもつ SM を受診した女性が登録され、デジタル SM および MBI を受けました。 研究情報は、予定されている SM が研究について説明し、参加を申し出る前に、すべての適格患者に送信されました。 参加を希望した適格な患者には、SM と同日、または SM から 21 日以内に MBI が提供されました。 最初の MBI スキャンから少なくとも 24 か月が経過していれば、参加者はこのスクリーニング研究に 2 回まで参加することができます。 腫瘍のサイズが 2 倍になるまでの平均時間が約 20 か月であるため、この期間が選択されました。 したがって、MBI検査の間に24か月の間隔を置くことで、間隔がん、または最初のMBI検査では検出できないほど小さすぎるがんを検出できるようになりました。

MBI は、8 mCi Tc-99m セスタミビおよびデュアルヘッド カドミウム亜鉛テルル化物検出器を使用して実行されました。 SM は独立して読み取られました。 MBI は SM と比較して読み取られました。 MBI には、BI-RADS と同等の 1 ~ 5 の評価スコアが割り当てられました。 MBI のスコア 3 ~ 5 は陽性とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1638

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 陰性または良性と解釈された過去の SM [乳房画像レポートおよびデータ システム (BI-RADS) カテゴリ 1 または 2]
  • 過去の SM が不均一に高密度または極度に高密度であると解釈される

除外基準:

  • 被験者は同意書を理解して署名することができない
  • 対象者は妊娠中または授乳中です
  • 対象は物理的に40分間直立してじっと座ることができない
  • 被験者は自己申告による乳がんの兆候または症状(触知可能な腫瘤、血の混じった乳頭分泌物、腋窩の腫瘤など)を有している。
  • -被験者は研究前3か月以内に針生検、または1年以内に乳房手術を受けている
  • 被験者は現在、補助療法または化学予防のためにタモキシフェン、エビスタ(ラロキシフェン)、ゾラデックス、またはアロマターゼ阻害剤を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マンモグラフィーと乳房分子イメージング
参加者は、740ミリベクレル(mBQ)(8mCi)のテクネチウム(99mTc)セスタミビ注射後、従来のマンモグラフィーと分子乳房画像検査を受けた。
分子乳房イメージングは​​、乳房をイメージングするための新しい核医学技術です。 それは、カドミウム亜鉛テルライド検出器を使用する小さな視野の半導体ベースのガンマカメラを使用しています。 これらは、従来のヨウ化ナトリウム検出器よりも優れた空間分解能とエネルギー分解能を備えています。
マンモグラフィは、低エネルギー X 線 (通常は約 30 kVp) を使用して人間の乳房を検査するプロセスであり、診断およびスクリーニング ツールとして使用されます。
テクネチウム (99mTc) セスタミビは、核医学イメージングに使用される医薬品です。 この薬物は、6 つのメトキシイソブチルイソニトリル (MIBI) 配位子に結合した放射性同位体テクネチウム-99m からなる配位複合体です。
他の名前:
  • カーディオライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん検診を受けた女性1000人当たりのがん検出率(乳房密度別)
時間枠:マンモグラフィー撮影後21日以内
スクリーニングを受けた女性 1,000 人あたりのがん検出率は、スクリーニング検査で陽性結​​果が出た女性の数の推定値です。
マンモグラフィー撮影後21日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:マンモグラフィー撮影後21日以内
特異性は、陰性であると正しく識別される陰性の割合を測定します。
マンモグラフィー撮影後21日以内
診断されたすべてのがんに対する感度
時間枠:マンモグラフィー撮影後21日以内
感度は、実際に陽性であると正しく識別される割合を測定します。
マンモグラフィー撮影後21日以内
再現率
時間枠:マンモグラフィーとMBI後12か月
再現率は、マンモグラフィーまたは MBI による異常所見のために開始された追跡調査を思い出した参加者の割合として定義されました。
マンモグラフィーとMBI後12か月
生検率
時間枠:マンモグラフィーとMBI後12か月
生検率 = 生検を受けた参加者の数 / 分析された参加者の数。
マンモグラフィーとMBI後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deborah J Rhodes, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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