Imagem molecular da mama de baixa dose como uma ferramenta de triagem para mulheres com mamas densas
Avaliação da imagem molecular da mama de baixa dose como uma ferramenta de triagem em mulheres com mamas mamograficamente densas e risco aumentado de câncer de mama
Um novo teste para rastreamento do câncer de mama, a imagem molecular da mama (MBI) pode ser mais sensível do que a mamografia para detectar o câncer de mama em mulheres com mamas densas. O objetivo deste estudo é verificar se o MBI usando uma dose baixa de radiação gama pode encontrar cânceres não vistos na mamografia.
Hipóteses: 1. MBI de baixa dose tem sensibilidade e especificidade significativamente mais altas e valor preditivo positivo igual ou mais alto do que SM em mulheres de 40 anos ou mais com mamas mamograficamente densas. 2. A MBI de baixa dose tem sensibilidade e especificidade comparáveis às obtidas anteriormente com MBI usando uma dose maior de radiação. 3. O MBI produz uma baixa taxa de falsos positivos (especificidade >90%) que permite seu uso como ferramenta de triagem nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo anterior demonstrou que a adição de MBI usando 20 mCi Tc-99m sestamibi à mamografia de rastreamento (SM) aumentou o rendimento diagnóstico para câncer de mama em mamas densas (rendimento suplementar de 7,5/1.000 rastreados). Após a implementação de técnicas de redução da dose de radiação, será comparado o desempenho de SM incidente e MBI de triagem prevalente em mulheres com mamas densas.
Métodos:
Mulheres apresentando SM com mamas heterogêneas ou extremamente densas em SM anterior foram inscritas e submetidas a SM digital e MBI. As informações do estudo foram enviadas a todos os pacientes elegíveis antes de sua SM agendada, explicando o estudo e oferecendo-lhes a participação. Aos pacientes elegíveis que solicitaram a participação foi oferecido um MBI no mesmo dia do SM ou dentro de 21 dias após o SM. Os participantes podem ter participado deste estudo de triagem até duas vezes, desde que tenham decorrido pelo menos 24 meses desde a varredura MBI inicial. Este período de tempo foi selecionado porque o tempo médio para um tumor dobrar de tamanho é de aproximadamente 20 meses. Portanto, um intervalo de tempo de 24 meses entre os estudos MBI foi para permitir a detecção de cânceres de intervalo ou cânceres que eram muito pequenos para serem detectados na varredura inicial do MBI.
O MBI foi realizado com detectores de sestamibi de 8 mCi Tc-99m e telureto de cádmio e zinco de cabeça dupla. SMs foram lidos de forma independente; MBIs foram lidos em comparação com SM. Os MBIs receberam uma pontuação de avaliação de 1-5 que se equipara ao BI-RADS; pontuações de 3-5 no MBI foram consideradas positivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SM anterior interpretada como negativa ou benigna [Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) Categoria 1 ou 2]
- SM anterior interpretada como heterogeneamente densa ou extremamente densa
Critério de exclusão:
- O sujeito não consegue entender e assinar o formulário de consentimento
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito é fisicamente incapaz de sentar-se ereto e imóvel por 40 minutos
- O indivíduo relatou sinais ou sintomas de câncer de mama (massa palpável, secreção mamilar com sangue, massa axilar, etc.)
- Sujeito teve biópsia por agulha dentro de 3 meses, ou cirurgia de mama dentro de 1 ano antes do estudo
- O sujeito está atualmente tomando tamoxifeno, Evista (raloxifeno), Zoladex ou um inibidor de aromatase para terapia adjuvante ou quimioprevenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mamografia e Imagem Molecular da Mama
As participantes foram submetidas a mamografia convencional e imagem molecular da mama após injeção de sestamibi com 740 milibecquerel (mBQ) (8 mCi) Tecnécio (99mTc).
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A imagem molecular da mama é uma nova técnica de medicina nuclear para imagens da mama.
Ele usa câmeras gama baseadas em semicondutores de pequeno campo de visão que usam detectores de telureto de cádmio e zinco.
Estes têm resolução espacial e de energia superior aos detectores convencionais de iodeto de sódio.
A mamografia é o processo de usar raios X de baixa energia (geralmente em torno de 30 kVp) para examinar a mama humana e é usada como ferramenta de diagnóstico e triagem.
O tecnécio (99mTc) sestamibi é um agente farmacêutico utilizado em imagens de medicina nuclear.
A droga é um complexo de coordenação que consiste no radioisótopo tecnécio-99m ligado a seis ligantes metoxiisobutilisonitrila (MIBI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de câncer por 1.000 mulheres rastreadas, por densidade de mama
Prazo: Dentro de 21 dias de mamografia
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A taxa de detecção de câncer por 1.000 mulheres rastreadas é a estimativa do número de mulheres com resultados positivos em um teste de triagem.
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Dentro de 21 dias de mamografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade
Prazo: Dentro de 21 dias de mamografia
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A especificidade mede a porcentagem de negativos que são corretamente identificados como tal.
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Dentro de 21 dias de mamografia
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Sensibilidade para todos os cânceres diagnosticados
Prazo: Dentro de 21 dias de mamografia
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A sensibilidade mede a porcentagem de positivos reais que são corretamente identificados como tal.
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Dentro de 21 dias de mamografia
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Taxa de Rechamada
Prazo: 12 meses após mamografia e MBI
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A taxa de reconvocação foi definida como a porcentagem de participantes reconvocados para estudos de acompanhamento iniciados devido a achados anormais com mamografia ou MBI.
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12 meses após mamografia e MBI
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Taxa de biópsia
Prazo: 12 meses após mamografia e MBI
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Taxa de biópsia = número de participantes que fizeram biópsia/número de participantes analisados.
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12 meses após mamografia e MBI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1337-05 Part B
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