低剂量分子乳腺成像作为致密乳房女性的筛查工具
评估低剂量分子乳腺成像作为乳房 X 线摄影致密乳房和乳腺癌风险增加女性的筛查工具
一种新的乳腺癌筛查测试，分子乳腺成像 (MBI) 可能比乳房 X 线照相术更敏感，可以检测致密乳房女性的乳腺癌。 这项研究的目的是了解使用低剂量伽马辐射的 MBI 是否可以发现乳房 X 线照相术未发现的癌症。
假设： 1. 低剂量 MBI 在 40 岁及以上的乳房 X 线照相致密乳房的女性中具有显着更高的敏感性和特异性以及与 SM 相同或更高的阳性预测值。 2. 低剂量 MBI 的灵敏度和特异性与以前使用更高剂量辐射的 MBI 所达到的灵敏度和特异性相当。 3. MBI 产生低假阳性率（特异性 >90%），使其可以用作该患者群体的筛查工具。
研究概览
详细说明
之前的一项研究表明，将使用 20 mCi Tc-99m sestamibi 的 MBI 添加到筛查性乳房 X 线照相术 (SM) 中可提高致密乳房中乳腺癌的诊断率（补充率 7.5/1000 筛查）。 实施辐射剂量减少技术后，将比较致密乳房女性的事件 SM 和普遍筛查 MBI 的表现。
方法：
在过去的 SM 中出现乳房不均匀或极其致密的 SM 的女性被纳入并接受数字 SM 和 MBI。 研究信息在他们预定的 SM 之前发送给所有符合条件的患者，解释研究并让他们参与。 要求参与的合格患者在与其 SM 同一天或 SM 后 21 天内获得 MBI。 如果自初始 MBI 扫描以来至少过去了 24 个月，则参与者最多可参与此筛选研究两次。 选择该时间段是因为肿瘤大小翻倍的平均时间约为 20 个月。 因此，MBI 研究之间的 24 个月时间间隔是为了能够检测间隔癌或太小而无法在初始 MBI 扫描中检测到的癌症。
MBI 使用 8 mCi Tc-99m sestamibi 和双头碲化镉锌探测器进行。 短信是独立阅读的；与 SM 相比，读取了 MBI。 MBI 的评估分数为 1-5，与 BI-RADS 相似； MBI 的 3-5 分被认为是积极的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 既往 SM 被解释为阴性或良性 [乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 类别 1 或 2]
- 过去的先验 SM 解释为异质密集或极其密集
排除标准：
- 受试者无法理解并签署同意书
- 受试者怀孕或哺乳
- 对象身体无法坐直并静止 40 分钟
- 受试者有乳腺癌的自我报告体征或症状（可触及肿块、血性乳头溢液、腋窝肿块等）
- 受试者在研究前 3 个月内进行过穿刺活检，或在研究前 1 年内进行过乳房手术
- 受试者目前正在服用他莫昔芬、Evista（雷洛昔芬）、唑雷得或芳香酶抑制剂用于辅助治疗或化学预防。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺 X 线摄影和分子乳腺成像
参与者在注射 740 毫贝可勒尔 (mBQ) (8-mCi) 锝 (99mTc) sestamibi 后接受常规乳腺 X 线照相术和分子乳腺成像。
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分子乳腺成像是一种新的核医学乳腺成像技术。
它使用基于半导体的小视场伽玛相机，这些相机使用碲化镉锌探测器。
它们具有优于传统碘化钠检测器的空间和能量分辨率。
乳房 X 线照相术是使用低能量 X 射线（通常约为 30 kVp）检查人类乳房的过程，并用作诊断和筛查工具。
Technetium (99mTc) sestamibi 是一种用于核医学成像的药剂。
该药物是一种配位络合物，由与六个甲氧基异丁基异腈 (MIBI) 配体结合的放射性同位素 technetium-99m 组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 1000 名筛查女性的癌症检出率，按乳房密度分类
大体时间：乳房 X 光检查后 21 天内
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每 1000 名接受筛查的女性的癌症检出率是对筛查测试呈阳性的女性人数的估计值。
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乳房 X 光检查后 21 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：乳房 X 光检查后 21 天内
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特异性衡量被正确识别为负数的百分比。
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乳房 X 光检查后 21 天内
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对所有诊断出的癌症的敏感性
大体时间：乳房 X 光检查后 21 天内
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灵敏度衡量被正确识别的实际阳性的百分比。
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乳房 X 光检查后 21 天内
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召回率
大体时间：乳房 X 光检查和 MBI 后 12 个月
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召回率定义为因乳房 X 线照相术或 MBI 异常发现而开始的后续研究被召回的参与者百分比。
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乳房 X 光检查和 MBI 后 12 个月
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活检率
大体时间：乳房 X 光检查和 MBI 后 12 个月
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活检率 = 进行活检的参与者人数/分析的参与者人数。
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乳房 X 光检查和 MBI 后 12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deborah J Rhodes, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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