Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú molekuláris mellképalkotás, mint szűrőeszköz sűrű mellű nők számára

2014. július 30. frissítette: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Az alacsony dózisú molekuláris emlőképalkotás, mint szűrőeszköz értékelése mammográfiásan sűrű emlőkkel és megnövekedett emlőrák kockázattal rendelkező nőknél

Az emlőrák szűrésére szolgáló új teszt, a molekuláris emlőképalkotás (MBI) érzékenyebb lehet a mammográfiánál a sűrű mellű nők mellrák kimutatására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alacsony dózisú gamma-sugárzást alkalmazó MBI képes-e kimutatni a mammográfiás vizsgálaton nem látható rákos megbetegedéseket.

Hipotézisek: 1. Az alacsony dózisú MBI szignifikánsan nagyobb szenzitivitással és specificitással, valamint azonos vagy magasabb pozitív prediktív értékkel rendelkezik, mint az SM mammográfiásan sűrű emlőkkel rendelkező 40 éves és idősebb nőknél. 2. Az alacsony dózisú MBI hasonló érzékenységgel és specificitással rendelkezik, mint a korábban magasabb dózisú sugárzással elért MBI-vel. 3. Az MBI alacsony hamis pozitív arányt produkál (specificitás >90%), ami lehetővé teszi szűrőeszközként történő alkalmazását ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy 20 mCi Tc-99m sestamibit alkalmazó MBI hozzáadása a mammográfiás szűréshez (SM) növelte az emlőrák diagnosztikai hozamát sűrű emlő esetén (7,5/1000 szűrt kiegészítő hozam). A sugárdózis-csökkentő technikák bevezetése után összehasonlítják az incidens SM és a prevalens screen MBI teljesítményét sűrű mellű nőknél.

Mód:

Azok a nők, akik SM miatt jelentkeztek heterogén vagy rendkívül sűrű mellekkel a korábbi SM-en, beiratkoztak, és digitális SM-en és MBI-n estek át. A vizsgálati információkat minden jogosult betegnek elküldték a tervezett SM előtt, elmagyarázva a vizsgálatot és felajánlva számukra a részvételt. A részvételt kérő jogosult betegek MBI-t ajánlottak fel az SM napján, vagy az SM után 21 napon belül. A résztvevők akár kétszer is részt vehettek ebben a szűrővizsgálatban, feltéve, hogy legalább 24 hónap telt el az első MBI-vizsgálat óta. Ezt az időszakot úgy választottuk ki, hogy az átlagos idő, amíg a daganat mérete megkétszereződik, körülbelül 20 hónap. Ezért az MBI-vizsgálatok közötti 24 hónapos időintervallumnak lehetővé kellett tennie az időközönkénti rákos megbetegedések vagy a rákos megbetegedések kimutatását, amelyek túl kicsik voltak ahhoz, hogy a kezdeti MBI-vizsgálat során kimutathatók legyenek.

Az MBI-t 8 mCi Tc-99m sestamibi és kétfejű kadmium-cink-tellurid detektorral végeztük. Az SM-eket egymástól függetlenül olvasták be; Az MBI-k az SM-hez képest lettek kiolvasva. Az MBI-k 1-5 közötti értékelési pontszámot kaptak, ami párhuzamba állítható a BI-RADS-szel; az MBI 3-5 pontjait pozitívnak tekintették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1638

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Múltbeli SM negatívként vagy jóindulatúként értelmezve [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 1. vagy 2. kategória]
  • A korábbi SM heterogénen sűrűnek vagy rendkívül sűrűnek értelmezve

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tudja megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany fizikailag képtelen egyenesen és mozdulatlanul ülni 40 percig
  • Az alanynak saját bevallása szerint emlőrák jelei vagy tünetei vannak (tapintható tömeg, véres mellbimbóváladék, hónaljtömeg stb.)
  • Az alanynak a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül tűbiopsziája, vagy 1 éven belül mellműtéten esett át
  • Az alany jelenleg tamoxifent, Evista-t (raloxifen), Zoladexet vagy aromatázgátlót szed adjuváns terápia vagy kemoprevenció céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mammográfia és molekuláris mellképalkotás
A résztvevők hagyományos mammográfiás és molekuláris emlőképalkotáson estek át 740 millilibecquerel (mBQ) (8 mCi) technécium (99mTc) sestamibi injekció után.
Eszköz: Molekuláris mell képalkotás
A molekuláris emlőképalkotás egy új nukleáris medicina módszer az emlő képalkotására. Kis látószögű, félvezető alapú gamma-kamerákat használ, amelyek kadmium-cink Tellurid detektorokat használnak. Ezek jobb térbeli és energiafelbontással rendelkeznek, mint a hagyományos nátrium-jodid detektorok.
Eszköz: Hagyományos mammográfia
A mammográfia alacsony energiájú (általában 30 kVp körüli) röntgensugárzással végzett eljárás az emberi emlő vizsgálatára, diagnosztikai és szűrési eszközként.
Drog: Technécium (99mTc) sestamibi
A technécium (99mTc) sestamibi a nukleáris medicina képalkotásában használt gyógyszerészeti hatóanyag. A gyógyszer egy koordinációs komplex, amely hat metoxi-izobutil-izonitril (MIBI) ligandumhoz kötődő technécium-99m radioizotópból áll.
Más nevek:
  • Kardiolit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kimutatási aránya 1000 szűrt nőre vetítve, mellsűrűség szerint
Időkeret: A mammográfia után 21 napon belül
Az 1000 szűrt nőre jutó rákfelismerési arány azon nők számának becslése, akiknél pozitív eredmény született egy szűrővizsgálatból.
A mammográfia után 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikusság
Időkeret: A mammográfia után 21 napon belül
A specifikusság a helyesen azonosított negatívok százalékos arányát méri.
A mammográfia után 21 napon belül
Érzékenység minden diagnosztizált rák esetében
Időkeret: A mammográfia után 21 napon belül
Az érzékenység a helyesen azonosított tényleges pozitívumok százalékos arányát méri.
A mammográfia után 21 napon belül
Visszahívási arány
Időkeret: 12 hónappal a mammográfia és az MBI után
A visszahívási arányt a mammográfiával vagy MBI-vel végzett kóros leletek miatt indított nyomon követési vizsgálatok során visszahívott résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
12 hónappal a mammográfia és az MBI után
Biopsziás arány
Időkeret: 12 hónappal a mammográfia és az MBI után
Biopsziás arány = azon résztvevők száma, akiknél biopsziát vettek át/az elemzett résztvevők száma.
12 hónappal a mammográfia és az MBI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1337-05 Part B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Molekuláris mell képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel