Alacsony dózisú molekuláris mellképalkotás, mint szűrőeszköz sűrű mellű nők számára
Az alacsony dózisú molekuláris emlőképalkotás, mint szűrőeszköz értékelése mammográfiásan sűrű emlőkkel és megnövekedett emlőrák kockázattal rendelkező nőknél
Az emlőrák szűrésére szolgáló új teszt, a molekuláris emlőképalkotás (MBI) érzékenyebb lehet a mammográfiánál a sűrű mellű nők mellrák kimutatására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alacsony dózisú gamma-sugárzást alkalmazó MBI képes-e kimutatni a mammográfiás vizsgálaton nem látható rákos megbetegedéseket.
Hipotézisek: 1. Az alacsony dózisú MBI szignifikánsan nagyobb szenzitivitással és specificitással, valamint azonos vagy magasabb pozitív prediktív értékkel rendelkezik, mint az SM mammográfiásan sűrű emlőkkel rendelkező 40 éves és idősebb nőknél. 2. Az alacsony dózisú MBI hasonló érzékenységgel és specificitással rendelkezik, mint a korábban magasabb dózisú sugárzással elért MBI-vel. 3. Az MBI alacsony hamis pozitív arányt produkál (specificitás >90%), ami lehetővé teszi szűrőeszközként történő alkalmazását ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy 20 mCi Tc-99m sestamibit alkalmazó MBI hozzáadása a mammográfiás szűréshez (SM) növelte az emlőrák diagnosztikai hozamát sűrű emlő esetén (7,5/1000 szűrt kiegészítő hozam). A sugárdózis-csökkentő technikák bevezetése után összehasonlítják az incidens SM és a prevalens screen MBI teljesítményét sűrű mellű nőknél.
Mód:
Azok a nők, akik SM miatt jelentkeztek heterogén vagy rendkívül sűrű mellekkel a korábbi SM-en, beiratkoztak, és digitális SM-en és MBI-n estek át. A vizsgálati információkat minden jogosult betegnek elküldték a tervezett SM előtt, elmagyarázva a vizsgálatot és felajánlva számukra a részvételt. A részvételt kérő jogosult betegek MBI-t ajánlottak fel az SM napján, vagy az SM után 21 napon belül. A résztvevők akár kétszer is részt vehettek ebben a szűrővizsgálatban, feltéve, hogy legalább 24 hónap telt el az első MBI-vizsgálat óta. Ezt az időszakot úgy választottuk ki, hogy az átlagos idő, amíg a daganat mérete megkétszereződik, körülbelül 20 hónap. Ezért az MBI-vizsgálatok közötti 24 hónapos időintervallumnak lehetővé kellett tennie az időközönkénti rákos megbetegedések vagy a rákos megbetegedések kimutatását, amelyek túl kicsik voltak ahhoz, hogy a kezdeti MBI-vizsgálat során kimutathatók legyenek.
Az MBI-t 8 mCi Tc-99m sestamibi és kétfejű kadmium-cink-tellurid detektorral végeztük. Az SM-eket egymástól függetlenül olvasták be; Az MBI-k az SM-hez képest lettek kiolvasva. Az MBI-k 1-5 közötti értékelési pontszámot kaptak, ami párhuzamba állítható a BI-RADS-szel; az MBI 3-5 pontjait pozitívnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Múltbeli SM negatívként vagy jóindulatúként értelmezve [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 1. vagy 2. kategória]
- A korábbi SM heterogénen sűrűnek vagy rendkívül sűrűnek értelmezve
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tudja megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany fizikailag képtelen egyenesen és mozdulatlanul ülni 40 percig
- Az alanynak saját bevallása szerint emlőrák jelei vagy tünetei vannak (tapintható tömeg, véres mellbimbóváladék, hónaljtömeg stb.)
- Az alanynak a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül tűbiopsziája, vagy 1 éven belül mellműtéten esett át
- Az alany jelenleg tamoxifent, Evista-t (raloxifen), Zoladexet vagy aromatázgátlót szed adjuváns terápia vagy kemoprevenció céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mammográfia és molekuláris mellképalkotás
A résztvevők hagyományos mammográfiás és molekuláris emlőképalkotáson estek át 740 millilibecquerel (mBQ) (8 mCi) technécium (99mTc) sestamibi injekció után.
|
A molekuláris emlőképalkotás egy új nukleáris medicina módszer az emlő képalkotására.
Kis látószögű, félvezető alapú gamma-kamerákat használ, amelyek kadmium-cink Tellurid detektorokat használnak.
Ezek jobb térbeli és energiafelbontással rendelkeznek, mint a hagyományos nátrium-jodid detektorok.
A mammográfia alacsony energiájú (általában 30 kVp körüli) röntgensugárzással végzett eljárás az emberi emlő vizsgálatára, diagnosztikai és szűrési eszközként.
A technécium (99mTc) sestamibi a nukleáris medicina képalkotásában használt gyógyszerészeti hatóanyag.
A gyógyszer egy koordinációs komplex, amely hat metoxi-izobutil-izonitril (MIBI) ligandumhoz kötődő technécium-99m radioizotópból áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kimutatási aránya 1000 szűrt nőre vetítve, mellsűrűség szerint
Időkeret: A mammográfia után 21 napon belül
|
Az 1000 szűrt nőre jutó rákfelismerési arány azon nők számának becslése, akiknél pozitív eredmény született egy szűrővizsgálatból.
|
A mammográfia után 21 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság
Időkeret: A mammográfia után 21 napon belül
|
A specifikusság a helyesen azonosított negatívok százalékos arányát méri.
|
A mammográfia után 21 napon belül
|
|
Érzékenység minden diagnosztizált rák esetében
Időkeret: A mammográfia után 21 napon belül
|
Az érzékenység a helyesen azonosított tényleges pozitívumok százalékos arányát méri.
|
A mammográfia után 21 napon belül
|
|
Visszahívási arány
Időkeret: 12 hónappal a mammográfia és az MBI után
|
A visszahívási arányt a mammográfiával vagy MBI-vel végzett kóros leletek miatt indított nyomon követési vizsgálatok során visszahívott résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
|
12 hónappal a mammográfia és az MBI után
|
|
Biopsziás arány
Időkeret: 12 hónappal a mammográfia és az MBI után
|
Biopsziás arány = azon résztvevők száma, akiknél biopsziát vettek át/az elemzett résztvevők száma.
|
12 hónappal a mammográfia és az MBI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1337-05 Part B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .