Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire borstbeeldvorming met lage dosis als screeningsinstrument voor vrouwen met dichte borsten

30 juli 2014 bijgewerkt door: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluatie van laaggedoseerde moleculaire borstbeeldvorming als screeningsinstrument bij vrouwen met mammografische dichte borsten en een verhoogd risico op borstkanker

Een nieuwe test voor borstkankerscreening, moleculaire beeldvorming van de borst (MBI), is mogelijk gevoeliger dan mammografie voor het opsporen van borstkanker bij vrouwen met dichte borsten. Het doel van deze studie is om te zien of MBI met behulp van een lage dosis gammastraling kanker kan vinden die niet op mammografie te zien is.

Hypothesen: 1. Low-Dose MBI heeft een significant hogere sensitiviteit en specificiteit en een gelijke of hogere positief voorspellende waarde dan SM bij vrouwen van 40 jaar en ouder met mammografische dichte borsten. 2. MBI met een lage dosis heeft een vergelijkbare gevoeligheid en specificiteit als eerder bereikt met MBI met een hogere stralingsdosis. 3. MBI produceert een laag vals-positief percentage (specificiteit >90%) waardoor het gebruikt kan worden als screeningsinstrument in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerdere studie toonde aan dat de toevoeging van MBI met behulp van 20 mCi Tc-99m sestamibi aan screeningmammografie (SM) de diagnostische opbrengst voor borstkanker in dichte borsten verhoogde (aanvullende opbrengst van 7,5/1000 gescreende). Na het implementeren van technieken voor het verlagen van de stralingsdosis, zullen de prestaties van incident SM en prevalent screen MBI bij vrouwen met dichte borsten worden vergeleken.

methoden:

Vrouwen die zich presenteerden voor SM met heterogene of extreem dichte borsten bij vroegere SM werden ingeschreven en ondergingen digitale SM en MBI. Studie-informatie werd voorafgaand aan hun geplande SM naar alle in aanmerking komende patiënten gestuurd, waarin de studie werd uitgelegd en hun deelname werd aangeboden. In aanmerking komende patiënten die verzochten om deel te nemen, kregen een MBI aangeboden op dezelfde dag als hun SM of binnen 21 dagen na de SM. Deelnemers mogen maximaal twee keer aan dit screeningonderzoek hebben deelgenomen, op voorwaarde dat er ten minste 24 maanden zijn verstreken sinds de eerste MBI-scan. Deze tijdsperiode werd gekozen omdat de gemiddelde tijd die een tumor nodig heeft om in omvang te verdubbelen, ongeveer 20 maanden is. Daarom moest een tijdsinterval van 24 maanden tussen MBI-onderzoeken de detectie van intervalkankers of kankers die te klein waren om in de eerste MBI-scan te worden gedetecteerd, mogelijk maken.

MBI werd uitgevoerd met 8 mCi Tc-99m sestamibi en dual-head cadmium-zinktelluride-detectoren. SM's werden onafhankelijk gelezen; MBI's werden gelezen in vergelijking met SM. MBI's kregen een beoordelingsscore van 1-5, vergelijkbaar met BI-RADS; scores van 3-5 op MBI werden als positief beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1638

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere SM geïnterpreteerd als negatief of goedaardig [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Categorie 1 of 2]
  • Eerdere SM geïnterpreteerd als heterogeen compact of extreem compact

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan het toestemmingsformulier niet begrijpen en ondertekenen
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is fysiek niet in staat om 40 minuten rechtop en stil te zitten
  • Proefpersoon heeft zelfgerapporteerde tekenen of symptomen van borstkanker (voelbare massa, bloederige tepelafscheiding, axillaire massa, etc.)
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden een naaldbiopsie ondergaan, of een borstoperatie binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersoon gebruikt momenteel tamoxifen, Evista (raloxifeen), Zoladex of een aromataseremmer voor adjuvante therapie of chemopreventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mammografie en moleculaire beeldvorming van de borst
Deelnemers ondergingen conventionele mammografie en moleculaire beeldvorming van de borst na een injectie met 740 millibecquerel (mBQ) (8-mCi) Technetium (99mTc) sestamibi.
Apparaat: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst is een nieuwe techniek in de nucleaire geneeskunde voor het afbeelden van de borst. Het maakt gebruik van op halfgeleiders gebaseerde gammacamera's met een klein gezichtsveld die cadmium-zink-telluride-detectoren gebruiken. Deze hebben een superieure ruimtelijke en energieresolutie ten opzichte van conventionele natriumjodidedetectoren.
Apparaat: Conventionele mammografie
Mammografie is het proces waarbij röntgenstralen met lage energie (meestal rond de 30 kVp) worden gebruikt om de menselijke borst te onderzoeken en wordt gebruikt als diagnostisch en screeningsinstrument.
Geneesmiddel: Technetium (99mTc) sestamibi
Technetium (99mTc) sestamibi is een farmaceutisch middel dat wordt gebruikt bij beeldvorming in de nucleaire geneeskunde. Het medicijn is een coördinatiecomplex dat bestaat uit het radio-isotoop technetium-99m gebonden aan zes methoxyisobutylisonitril (MIBI) liganden.
Andere namen:
  • Cardioliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kankerdetectie per 1000 gescreende vrouwen, volgens borstdichtheid
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na mammografie
Het detectiecijfer voor kanker per 1000 gescreende vrouwen is de schatting van het aantal vrouwen met een positieve uitslag van een screeningstest.
Binnen 21 dagen na mammografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na mammografie
Specificiteit meet het percentage negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd.
Binnen 21 dagen na mammografie
Gevoeligheid voor alle gediagnosticeerde kankers
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na mammografie
Gevoeligheid meet het percentage daadwerkelijke positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd.
Binnen 21 dagen na mammografie
Oproeppercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na mammografie en MBI
Het terugroepingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat werd teruggeroepen voor vervolgonderzoeken die waren gestart vanwege abnormale bevindingen met mammografie of MBI.
12 maanden na mammografie en MBI
Biopsie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na mammografie en MBI
Biopsiepercentage = aantal deelnemers bij wie een biopsie is uitgevoerd/aantal geanalyseerde deelnemers.
12 maanden na mammografie en MBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1337-05 Part B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren