Lågdos molekylär bröstavbildning som ett screeningverktyg för kvinnor med täta bröst
Utvärdering av lågdos molekylär bröstavbildning som screeningverktyg hos kvinnor med mammografiskt täta bröst och ökad risk för bröstcancer
Ett nytt test för bröstcancerscreening, molecular breast imaging (MBI) kan vara känsligare än mammografi för att upptäcka bröstcancer hos kvinnor med täta bröst. Syftet med denna studie är att se om MBI med en låg dos gammastrålning kan hitta cancer som inte setts på mammografi.
Hypoteser: 1. Lågdos MBI har en signifikant högre sensitivitet och specificitet och lika eller högre positivt prediktivt värde än SM hos kvinnor 40 år och äldre med mammografiskt täta bröst. 2. Lågdos MBI har jämförbar sensitivitet och specificitet som tidigare uppnåtts med MBI med en högre stråldos. 3. MBI producerar en låg falsk positiv frekvens (specificitet >90%) som tillåter användning som ett screeningverktyg i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie visade att tillägget av MBI med 20 mCi Tc-99m sestamibi till screening mammografi (SM) ökade diagnostiskt utbyte för bröstcancer i täta bröst (tilläggsutbyte på 7,5/1000 screenade). Efter att ha implementerat tekniker för reduktion av stråldos kommer prestandan för incident SM och vanliga skärm-MBI hos kvinnor med täta bröst att jämföras.
Metoder:
Kvinnor som presenterade för SM med heterogent eller extremt täta bröst på tidigare tidigare SM registrerades och genomgick digital SM och MBI. Studieinformation skickades till alla kvalificerade patienter före deras schemalagda SM där studien förklaras och att de erbjöds deltagande. Berättigade patienter som begärde att få delta erbjöds en MBI samma dag som deras SM eller inom 21 dagar efter SM. Deltagarna kan ha deltagit i denna screeningstudie upp till två gånger förutsatt att minst 24 månader hade förflutit sedan den första MBI-skanningen. Denna tidsperiod valdes eftersom den genomsnittliga tiden för en tumör att fördubblas i storlek är cirka 20 månader. Därför var ett 24 månaders tidsintervall mellan MBI-studier för att möjliggöra upptäckt av intervallcancer eller cancer som var för liten för att upptäckas i den första MBI-skanningen.
MBI utfördes med 8 mCi Tc-99m sestamibi och dual-head kadmium zink telluride detektorer. SMs lästes oberoende; MBI avlästes i jämförelse med SM. MBI:er tilldelades ett bedömningspoäng på 1-5 vilket motsvarar BI-RADS; poäng på 3-5 på MBI ansågs vara positiva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare tidigare SM tolkas som negativ eller godartad [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategori 1 eller 2]
- Tidigare tidigare SM tolkas som heterogent tät eller extremt tät
Exklusions kriterier:
- Ämnet kan inte förstå och underteckna samtyckesformuläret
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Försökspersonen är fysiskt oförmögen att sitta upprätt och stilla i 40 minuter
- Försökspersonen har självrapporterade tecken eller symtom på bröstcancer (palperbar massa, blodig flytning från bröstvårtan, axillär massa, etc.)
- Försökspersonen har genomgått nålbiopsi inom 3 månader, eller bröstoperation inom 1 år före studien
- Personen tar för närvarande tamoxifen, Evista (raloxifen), Zoladex eller en aromatashämmare för adjuvansbehandling eller kemoprevention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mammografi och molekylär bröstavbildning
Deltagarna genomgick konventionell mammografi och molekylär bröstavbildning efter en 740-millibecquerel (mBQ) (8-mCi) Technetium (99mTc) sestamibi-injektion.
|
Molekylär bröstavbildning är en ny nukleärmedicinsk teknik för att avbilda bröstet.
Den använder halvledarbaserade gammakameror med litet synfält som använder kadmiumzink-telluriddetektorer.
Dessa har överlägsen rums- och energiupplösning jämfört med konventionella natriumjodiddetektorer.
Mammografi är processen att använda lågenergiröntgen (vanligtvis runt 30 kVp) för att undersöka det mänskliga bröstet och används som ett diagnostiskt och ett screeningverktyg.
Teknetium (99mTc) sestamibi är ett läkemedel som används vid nuklearmedicinsk bildbehandling.
Läkemedlet är ett koordinationskomplex som består av radioisotopen teknetium-99m bunden till sex metoxiisobutylisonitril (MIBI) ligander.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerdetekteringsfrekvens per 1000 screenade kvinnor, efter bröstdensitet
Tidsram: Inom 21 dagar efter mammografi
|
Cancerupptäcktsfrekvensen per 1000 screenade kvinnor är uppskattningen av antalet kvinnor med positiva resultat från ett screeningtest.
|
Inom 21 dagar efter mammografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: Inom 21 dagar efter mammografi
|
Specificitet mäter procentandelen negativa som är korrekt identifierade som sådana.
|
Inom 21 dagar efter mammografi
|
|
Känslighet för alla diagnostiserade cancerformer
Tidsram: Inom 21 dagar efter mammografi
|
Känslighet mäter procentandelen av faktiska positiva som är korrekt identifierade som sådana.
|
Inom 21 dagar efter mammografi
|
|
Återkallningshastighet
Tidsram: 12 månader efter mammografi och MBI
|
Återkallningsfrekvensen definierades som andelen deltagare som återkallades för uppföljningsstudier som initierades på grund av onormala fynd med mammografi eller MBI.
|
12 månader efter mammografi och MBI
|
|
Biopsifrekvens
Tidsram: 12 månader efter mammografi och MBI
|
Biopsifrekvens = antal deltagare som fått en biopsi/antal antal deltagare analyserad.
|
12 månader efter mammografi och MBI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1337-05 Part B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .