Lavdose molekylær brystavbildning som et screeningsverktøy for kvinner med tette bryster
Evaluering av lavdose molekylær brystavbildning som et screeningsverktøy hos kvinner med mammografisk tette bryster og økt risiko for brystkreft
En ny test for brystkreftscreening, molekylær brystavbildning (MBI) kan være mer følsom enn mammografi for å oppdage brystkreft hos kvinner med tette bryster. Hensikten med denne studien er å se om MBI ved bruk av en lav dose gammastråling kan finne kreftformer som ikke er sett på mammografi.
Hypoteser: 1. Lavdose MBI har en signifikant høyere sensitivitet og spesifisitet og lik eller høyere positiv prediktiv verdi enn SM hos kvinner 40 år og eldre med mammografisk tette bryster. 2. Lavdose MBI har sammenlignbar sensitivitet og spesifisitet som tidligere oppnådd med MBI ved bruk av høyere strålingsdose. 3. MBI produserer en lav falsk positiv rate (spesifisitet >90%) som tillater bruk som et screeningsverktøy i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere studie viste at tillegg av MBI ved bruk av 20 mCi Tc-99m sestamibi til screening mammografi (SM) økte diagnostisk utbytte for brystkreft i tette bryster (supplerende utbytte på 7,5/1000 screenet). Etter å ha implementert stråledosereduksjonsteknikker, vil ytelsen til innfallende SM og utbredt skjerm-MBI hos kvinner med tette bryster bli sammenlignet.
Metoder:
Kvinner som presenterte for SM med heterogent eller ekstremt tette bryster på tidligere tidligere SM ble registrert og gjennomgikk digital SM og MBI. Studieinformasjon ble sendt til alle kvalifiserte pasienter i forkant av deres planlagte SM for å forklare studien og tilby dem deltakelse. Kvalifiserte pasienter som ba om å delta ble tilbudt en MBI samme dag som deres SM eller innen 21 dager etter SM. Deltakerne kan ha deltatt i denne screeningstudien opptil to ganger forutsatt at det hadde gått minst 24 måneder siden den første MBI-skanningen. Denne tidsperioden ble valgt da gjennomsnittlig tid for en svulst å doble i størrelse er omtrent 20 måneder. Derfor var et 24 måneders tidsintervall mellom MBI-studier for å muliggjøre påvisning av intervallkreft eller kreft som var for liten til å bli oppdaget i den første MBI-skanningen.
MBI ble utført med 8 mCi Tc-99m sestamibi og dual-head kadmium sink telluride detektorer. SM-er ble lest uavhengig; MBI-er ble lest i sammenligning med SM. MBIer ble tildelt en vurderingsscore på 1-5 som er parallell med BI-RADS; score på 3-5 på MBI ble ansett som positive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere tidligere SM tolket som negativ eller godartet [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategori 1 eller 2]
- Tidligere tidligere SM tolket som heterogent tett eller ekstremt tett
Ekskluderingskriterier:
- Emnet kan ikke forstå og signere samtykkeskjemaet
- Personen er gravid eller ammer
- Personen er fysisk ute av stand til å sitte oppreist og stille i 40 minutter
- Personen har selvrapporterte tegn eller symptomer på brystkreft (følbar masse, blodig brystvorteutflod, aksillær masse, etc.)
- Pasienten har hatt nålebiopsi innen 3 måneder, eller brystoperasjon innen 1 år før studien
- Forsøkspersonen tar for tiden tamoxifen, Evista (raloxifen), Zoladex eller en aromatasehemmer for adjuvant terapi eller kjemoprevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mammografi og molekylær brystavbildning
Deltakerne gjennomgikk konvensjonell mammografi og molekylær brystavbildning etter en 740-millibecquerel (mBQ) (8-mCi) Technetium (99mTc) sestamibi-injeksjon.
|
Molekylær brystavbildning er en ny nukleærmedisinsk teknikk for avbildning av brystet.
Den bruker halvlederbaserte gammakameraer med lite synsfelt som bruker kadmiumsinktelluride-detektorer.
Disse har overlegen romlig og energioppløsning sammenlignet med konvensjonelle natriumjodiddetektorer.
Mammografi er prosessen med å bruke lavenergi røntgenstråler (vanligvis rundt 30 kVp) for å undersøke det menneskelige brystet og brukes som et diagnose- og screeningsverktøy.
Teknetium (99mTc) sestamibi er et farmasøytisk middel som brukes i nukleærmedisinsk bildebehandling.
Legemidlet er et koordinasjonskompleks som består av radioisotopen technetium-99m bundet til seks metoksyisobutylisonitril (MIBI) ligander.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate per 1000 screenet kvinner, etter brysttetthet
Tidsramme: Innen 21 dager etter mammografi
|
Kreftoppdagelsesraten per 1000 screenede kvinner er anslaget på antall kvinner med positive resultater fra en screeningtest.
|
Innen 21 dager etter mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 21 dager etter mammografi
|
Spesifisitet måler prosentandelen av negative som er korrekt identifisert som sådan.
|
Innen 21 dager etter mammografi
|
|
Sensitivitet for alle diagnostiserte kreftformer
Tidsramme: Innen 21 dager etter mammografi
|
Sensitivitet måler prosentandelen av faktiske positive som er korrekt identifisert som sådan.
|
Innen 21 dager etter mammografi
|
|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter mammografi og MBI
|
Recall rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som ble tilbakekalt for oppfølgingsstudier startet på grunn av unormale funn med mammografi eller MBI.
|
12 måneder etter mammografi og MBI
|
|
Biopsifrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter mammografi og MBI
|
Biopsirate = antall deltakere som fikk analysert en biopsi/antall antall deltakere.
|
12 måneder etter mammografi og MBI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1337-05 Part B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .