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Imagerie mammaire moléculaire à faible dose comme outil de dépistage pour les femmes aux seins denses

30 juillet 2014 mis à jour par: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Évaluation de l'imagerie mammaire moléculaire à faible dose comme outil de dépistage chez les femmes ayant des seins mammographiquement denses et un risque accru de cancer du sein

Un nouveau test de dépistage du cancer du sein, l'imagerie moléculaire du sein (MBI) pourrait être plus sensible que la mammographie pour détecter le cancer du sein chez les femmes aux seins denses. Le but de cette étude est de voir si le MBI utilisant une faible dose de rayonnement gamma peut détecter des cancers non observés à la mammographie.

Hypothèses : 1. Le MBI à faible dose a une sensibilité et une spécificité significativement plus élevées et une valeur prédictive positive égale ou supérieure à celle du SM chez les femmes de 40 ans et plus ayant des seins mammographiquement denses. 2. Le MBI à faible dose a une sensibilité et une spécificité comparables à celles précédemment obtenues avec le MBI utilisant une dose de rayonnement plus élevée. 3. MBI produit un faible taux de faux positifs (spécificité> 90%) qui permet son utilisation comme outil de dépistage dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude précédente a démontré que l'ajout de MBI utilisant 20 mCi Tc-99m sestamibi à la mammographie de dépistage (SM) augmentait le rendement diagnostique du cancer du sein dans les seins denses (rendement supplémentaire de 7,5/1000 dépistés). Après avoir mis en œuvre des techniques de réduction de dose de rayonnement, les performances du SM incident et du MBI de dépistage prévalent chez les femmes aux seins denses seront comparées.

Méthodes :

Les femmes se présentant pour SM avec des seins hétérogènes ou extrêmement denses lors de SM antérieurs ont été inscrites et ont subi une SM numérique et un MBI. Des informations sur l'étude ont été envoyées à tous les patients éligibles avant leur SM prévue, expliquant l'étude et leur proposant de participer. Les patients éligibles qui ont demandé à participer se sont vu proposer un MBI le même jour que leur SM ou dans les 21 jours suivant le SM. Les participants peuvent avoir participé à cette étude de dépistage jusqu'à deux fois à condition qu'au moins 24 mois se soient écoulés depuis l'analyse MBI initiale. Cette période a été choisie car le temps moyen pour qu'une tumeur double de taille est d'environ 20 mois. Par conséquent, un intervalle de temps de 24 mois entre les études MBI devait permettre la détection de cancers d'intervalle ou de cancers trop petits pour être détectés lors de l'analyse MBI initiale.

Le MBI a été réalisé avec 8 mCi Tc-99m sestamibi et des détecteurs à double tête au tellurure de cadmium-zinc. Les SM ont été lus indépendamment; Les MBI ont été lus en comparaison avec le SM. Les MBI ont reçu une note d'évaluation de 1 à 5, parallèle à BI-RADS ; les scores de 3 à 5 au MBI étaient considérés comme positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1638

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de SM interprétés comme négatifs ou bénins [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Catégorie 1 ou 2]
  • SM antérieur passé interprété comme hétérogènement dense ou extrêmement dense

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet est physiquement incapable de s'asseoir droit et immobile pendant 40 minutes
  • Le sujet a des signes ou des symptômes autodéclarés de cancer du sein (masse palpable, écoulement sanglant du mamelon, masse axillaire, etc.)
  • - Le sujet a subi une biopsie à l'aiguille dans les 3 mois ou une chirurgie mammaire dans l'année précédant l'étude
  • Le sujet prend actuellement du tamoxifène, de l'Evista (raloxifène), du Zoladex ou un inhibiteur de l'aromatase pour un traitement adjuvant ou une chimioprévention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mammographie et imagerie moléculaire du sein
Les participantes ont subi une mammographie conventionnelle et une imagerie moléculaire du sein après une injection de sestamibi de 740 millibecquerels (mBQ) (8 mCi) de technétium (99mTc).
Dispositif: Imagerie moléculaire du sein
L'imagerie moléculaire du sein est une nouvelle technique de médecine nucléaire pour l'imagerie du sein. Il utilise des caméras gamma à semi-conducteurs à petit champ de vision qui utilisent des détecteurs au tellurure de cadmium-zinc. Ceux-ci ont une résolution spatiale et énergétique supérieure aux détecteurs à iodure de sodium conventionnels.
Dispositif: Mammographie conventionnelle
La mammographie est le processus d'utilisation de rayons X à faible énergie (généralement autour de 30 kVp) pour examiner le sein humain et est utilisée comme outil de diagnostic et de dépistage.
Médicament: Technétium (99mTc) sestamibi
Le technétium (99mTc) sestamibi est un agent pharmaceutique utilisé en imagerie de médecine nucléaire. Le médicament est un complexe de coordination composé du radio-isotope technétium-99m lié à six ligands méthoxyisobutylisonitrile (MIBI).
Autres noms:
  • Cardiolite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer pour 1000 femmes dépistées, par densité mammaire
Délai: Dans les 21 jours suivant la mammographie
Le taux de détection du cancer pour 1 000 femmes dépistées est l'estimation du nombre de femmes ayant obtenu des résultats positifs à un test de dépistage.
Dans les 21 jours suivant la mammographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: Dans les 21 jours suivant la mammographie
La spécificité mesure le pourcentage de négatifs correctement identifiés comme tels.
Dans les 21 jours suivant la mammographie
Sensibilité pour tous les cancers diagnostiqués
Délai: Dans les 21 jours suivant la mammographie
La sensibilité mesure le pourcentage de positifs réels qui sont correctement identifiés comme tels.
Dans les 21 jours suivant la mammographie
Taux de rappel
Délai: 12 mois après mammographie et MBI
Le taux de rappel a été défini comme le pourcentage de participants rappelés pour des études de suivi initiées en raison de résultats anormaux à la mammographie ou au MBI.
12 mois après mammographie et MBI
Taux de biopsie
Délai: 12 mois après mammographie et MBI
Taux de biopsie = nombre de participants ayant subi une biopsie/nombre de participants analysés.
12 mois après mammographie et MBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1337-05 Part B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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