Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация груди с низкими дозами как инструмент скрининга для женщин с плотной грудью

30 июля 2014 г. обновлено: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Оценка низкодозовой молекулярной визуализации груди как инструмента скрининга у женщин с маммографически плотной грудью и повышенным риском рака молочной железы

Молекулярная визуализация молочной железы (MBI), новый тест для скрининга рака молочной железы, может быть более чувствительным, чем маммография, для выявления рака молочной железы у женщин с плотной грудью. Цель этого исследования — выяснить, может ли MBI с использованием низкой дозы гамма-излучения обнаруживать рак, не видимый при маммографии.

Гипотезы: 1. МБИ в низких дозах имеет значительно более высокую чувствительность и специфичность, а также равную или более высокую положительную прогностическую ценность, чем СМ, у женщин в возрасте 40 лет и старше с маммографически плотной грудью. 2. МБИ с низкими дозами имеет чувствительность и специфичность, сравнимые с теми, которые ранее были достигнуты с МБИ с использованием более высокой дозы облучения. 3. MBI дает низкий уровень ложноположительных результатов (специфичность > 90%), что позволяет использовать его в качестве инструмента скрининга в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее исследование продемонстрировало, что добавление MBI с использованием 20 мКи Tc-99m sestamibi к скрининговой маммографии (SM) увеличивает диагностическую ценность рака молочной железы в плотных молочных железах (дополнительный результат 7,5/1000 обследованных). После внедрения методов снижения дозы облучения будет проведено сравнение эффективности случайного СМ и преобладающего скрининга MBI у женщин с плотной грудью.

Методы:

В исследование были включены женщины с неоднородной или чрезвычайно плотной грудью после предшествующей СМ, которым была проведена цифровая СМ и MBI. Информация об исследовании была разослана всем подходящим пациентам заблаговременно до их запланированного SM, объясняя исследование и предлагая им участие. Подходящим пациентам, которые запросили участие, было предложено MBI в тот же день, что и их SM, или в течение 21 дня после SM. Участники могли участвовать в этом скрининговом исследовании до двух раз при условии, что с момента первоначального сканирования MBI прошло не менее 24 месяцев. Этот период времени был выбран, поскольку среднее время, за которое опухоль удваивается в размере, составляет примерно 20 месяцев. Следовательно, временной интервал в 24 месяца между исследованиями MBI должен был позволить обнаружить интервальные раковые образования или раковые образования, которые были слишком малы, чтобы их можно было обнаружить при первоначальном сканировании MBI.

MBI выполняли с помощью 8 мКи Tc-99m sestamibi и детекторов на основе теллурида кадмия и цинка с двумя головками. СМ читались самостоятельно; МБИ читались в сравнении с СМ. MBI были присвоены оценочные баллы от 1 до 5, что соответствует BI-RADS; баллы 3-5 по MBI считались положительными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1638

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • СМ в прошлом, интерпретированный как отрицательный или доброкачественный [Система отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS), категория 1 или 2]
  • Прошлая предыдущая СМ интерпретируется как неоднородно плотная или чрезвычайно плотная

Критерий исключения:

  • Субъект не может понять и подписать форму согласия
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект физически не может сидеть прямо и неподвижно в течение 40 минут.
  • Субъект сообщает о признаках или симптомах рака молочной железы (пальпируемое образование, кровянистые выделения из сосков, подмышечное образование и т. д.)
  • Субъекту была проведена пункционная биопсия в течение 3 месяцев или операция на груди в течение 1 года до исследования.
  • Субъект в настоящее время принимает тамоксифен, эвисту (ралоксифен), золадекс или ингибитор ароматазы в качестве адъювантной терапии или химиопрофилактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маммография и молекулярная визуализация молочной железы
Участники прошли обычную маммографию и молекулярную визуализацию груди после инъекции сестамиби 740 миллибеккерелей (мБК) (8 мКи) технеция (99mTc).
Устройство: Молекулярная визуализация груди
Молекулярная визуализация молочной железы — это новый метод ядерной медицины для визуализации молочной железы. В нем используются гамма-камеры с небольшим полем зрения на основе полупроводников, в которых используются детекторы на основе теллурида кадмия и цинка. Они имеют лучшее пространственное и энергетическое разрешение по сравнению с обычными детекторами йодида натрия.
Устройство: Обычная маммография
Маммография — это процесс использования низкоэнергетических рентгеновских лучей (обычно около 30 кВп) для исследования молочной железы человека, который используется в качестве диагностического и скринингового инструмента.
Лекарство: Технеций (99mTc) сестамиби
Технеций (99mTc) sestamibi представляет собой фармацевтический агент, используемый в визуализации ядерной медицины. Препарат представляет собой координационный комплекс, состоящий из радиоизотопа технеция-99м, связанного с шестью лигандами метоксиизобутилизонитрила (МИБИ).
Другие имена:
  • Кардиолит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления рака на 1000 женщин, прошедших скрининг, по плотности груди
Временное ограничение: В течение 21 дня после маммографии
Показатель выявления рака на 1000 женщин, прошедших скрининг, представляет собой оценку числа женщин с положительными результатами скринингового теста.
В течение 21 дня после маммографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: В течение 21 дня после маммографии
Специфичность измеряет процент отрицательных результатов, которые правильно определены как таковые.
В течение 21 дня после маммографии
Чувствительность ко всем диагностированным видам рака
Временное ограничение: В течение 21 дня после маммографии
Чувствительность измеряет процент фактических положительных результатов, которые правильно определены как таковые.
В течение 21 дня после маммографии
Скорость отзыва
Временное ограничение: 12 месяцев после маммографии и МБИ
Уровень отзыва определялся как процент участников, отозванных для последующих исследований, начатых из-за аномальных результатов маммографии или MBI.
12 месяцев после маммографии и МБИ
Скорость биопсии
Временное ограничение: 12 месяцев после маммографии и МБИ
Частота биопсии = количество участников, у которых была биопсия/количество проанализированных участников.
12 месяцев после маммографии и МБИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1337-05 Part B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться